Sammenligning af de funktionelle gåresultater af to indstillinger af en kommercielt tilgængelig AFO hos voksne patienter med slagtilfælde
6. september 2021 opdateret af: Mukul Talaty, Albert Einstein Healthcare Network
Sammenligning af de funktionelle gåresultater af to indstillinger af en kommercielt tilgængelig ankelfodsortose hos voksne patienter med slagtilfælde
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvordan to forskellige indstillinger af en kommercielt tilgængelig ankelfodsbøjle påvirker, hvordan slagtilfældepatienter går.
Studiebøjlen er en ankelfodsortose (AFO), der gør brug af en nyere type led, der indeholder et blødt indlæg, udover de konventionelle hårde stop, for at begrænse anklens bevægelsesudslag under gang.
Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe med at afklare 1) om og hvordan dette nye led påvirker den måde, du går på, 2) om det gør det nemmere for klinikeren at tilpasse din bøjle og 3) dine meninger om det nye led.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvordan to forskellige indstillinger af en kommercielt tilgængelig ankelfodsbøjle påvirker, hvordan slagtilfældepatienter går.
Studiebøjlen er en ankelfodsortose (AFO), der gør brug af en nyere type led, der indeholder et blødt indlæg, udover de konventionelle hårde stop, for at begrænse anklens bevægelsesudslag under gang.
Deltagerne gennemgår test i ganglaben efter at have brugt den nye bøjle i en periode.
Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe med at afklare 1) om og hvordan dette nye led påvirker den måde, du går på, 2) om det gør det nemmere for klinikeren at tilpasse din bøjle og 3) dine meninger om det nye led.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, Forenede Stater, 19027
- MossRehab
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 21 og 70 mænd og ikke-gravide kvinder
- Diagnose af slagtilfælde for mere end 1 år siden
- Ambulant ved 0,5 m/s eller mere
- Kræv ensidige AFO'er til at ambulere
- Stabil medicinsk tilstand - ingen samtidige progressive sygdomme, der kan påvirke motorisk funktion
- Evne til at følge anvisninger og samarbejde med forskerteam
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager fysioterapi for gangproblemer
- Forventet kirurgisk eller farmakologisk indgreb for tonus/kontrakturer i undersøgelsesperioden
- Yderligere neurologiske eller muskuloskeletale diagnoser, der kan svække gangarten (dvs. nylige ortopædiske indgreb (6 uger), uhelede frakturer, betydelig degenerativ ledsygdom, amputation af underekstremiteterne, ukontrollerede anfald)
- Nylig hjerte- eller aktiv lungesygdom, risiko for blodtryk
- Nylig rygoperation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Konventionel derefter eksperimentel bøjlemodstand
Deltagerne modtog standardinterventionen i en periode på en måned, blev evalueret i laboratoriet, og derefter blev den nye intervention administreret til brug for den næste måned.
Der var en lille periode (få timer i laboratoriet), hvor forsøgspersonen blev overført til anden intervention.
|
Konventionel polypropylen specialstøbt ankelfodsortose (MAFO) med Lawrence stil dobbeltkanal justerbare led indeholdende stifter/fjedre
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel derefter konventionel bøjlemodstand
Deltagerne modtog den nye elastomer for at yde støtte til støtteintervention i en periode på en måned, blev evalueret i laboratoriet, og derefter blev den konventionelle intervention administreret til brug for den næste måned.
Der var en lille periode (få timer i laboratoriet), hvor forsøgspersonen blev overført til anden intervention.
|
Konventionel polypropylen specialstøbt ankelfodsortose (MAFO) med Lawrence stil dobbeltkanal justerbare led indeholdende stifter/fjedre
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvvalgt Walking Velocity
Tidsramme: 8 uger
|
ganghastigheden vil blive vurderet af et elektronisk temporospatialt fodfaldsmålesystem (gangmåtte)
|
8 uger
|
|
Trinlængdesymmetri
Tidsramme: 8 uger
|
trinlængdesymmetri vil blive vurderet af et elektronisk temporospatialt fodfaldsmålesystem (gangmåtte).
symmetri vil resultere i et forhold mellem skridtlængde på mere involveret eller påvirket side sammenlignet med den mindre involverede eller påvirkede (dvs. den "normale") side.
som sådan vil målet se ud til ikke at have nogen enheder, men vil faktisk være et forhold mellem de samme enheder (i dette tilfælde meter til meter).
|
8 uger
|
|
Trintidssymmetri
Tidsramme: 8 uger
|
trintidssymmetri vil blive vurderet af et elektronisk temporospatialt fodfaldsmålesystem (gangmåtte).
symmetri vil resultere i et forhold mellem skridttid på mere involveret eller påvirket side sammenlignet med den mindre involverede eller påvirkede (dvs. den "normale") side.
som sådan vil målingen se ud til at have ingen enheder, men vil faktisk være et forhold mellem de samme enheder (i dette tilfælde sekunder til sekunder).
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fælles kinematik
Tidsramme: 8 uger
|
ledkinematik vil blive vurderet ved hjælp af motion capture system
|
8 uger
|
|
Joint Kinetics
Tidsramme: 8 uger
|
ledkinematik vil blive vurderet ved hjælp af motion capture og biomekaniske kraftmålingssystemer
|
8 uger
|
|
Aktivitet (trintælling)
Tidsramme: 8 uger
|
aktivitet vil blive målt ved hjælp af accelerometer-baserede trinaktivitetsovervågningsenheder
|
8 uger
|
|
Emneudtalelser
Tidsramme: 8 uger
|
emnets meninger vil blive målt ved hjælp af undersøgelser og spørgeskemaer
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mukul Talaty, PhD, Albert Einstein (MossRehab)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2016
Studieafslutning (Faktiske)
30. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. april 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. april 2014
Først opslået (Skøn)
25. april 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HN 4422
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .