Porównanie funkcjonalnych wyników chodu w dwóch ustawieniach dostępnego na rynku AFO u dorosłych pacjentów z udarem mózgu
6 września 2021 zaktualizowane przez: Mukul Talaty, Albert Einstein Healthcare Network
Porównanie funkcjonalnych wyników chodu w dwóch ustawieniach dostępnej na rynku ortezy stawu skokowego i stopy u dorosłych pacjentów po udarze mózgu
Celem tego badania jest ocena, w jaki sposób dwa różne ustawienia dostępnej w handlu ortezy stawu skokowo-stopowego wpływają na sposób chodzenia pacjentów po udarze mózgu.
Orteza badawcza to orteza stawu skokowo-stopowego (AFO), która wykorzystuje nowszy typ stawu, który zawiera miękką wkładkę, oprócz konwencjonalnych twardych ograniczników, w celu ograniczenia zakresu ruchu kostki podczas chodzenia.
Wyniki tego badania pomogą wyjaśnić 1) czy iw jaki sposób nowy staw wpływa na sposób chodzenia, 2) czy ułatwia lekarzowi ustawienie ortezy oraz 3) Twoją opinię na temat nowego stawu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena, w jaki sposób dwa różne ustawienia dostępnej w handlu ortezy stawu skokowo-stopowego wpływają na sposób chodzenia pacjentów po udarze mózgu.
Orteza badawcza to orteza stawu skokowo-stopowego (AFO), która wykorzystuje nowszy typ stawu, który zawiera miękką wkładkę, oprócz konwencjonalnych twardych ograniczników, w celu ograniczenia zakresu ruchu kostki podczas chodzenia.
Uczestnicy przechodzą testy w laboratorium chodu po użyciu nowej ortezy przez pewien czas.
Wyniki tego badania pomogą wyjaśnić 1) czy iw jaki sposób nowy staw wpływa na sposób chodzenia, 2) czy ułatwia lekarzowi ustawienie ortezy oraz 3) Twoją opinię na temat nowego stawu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19027
- MossRehab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku od 21 do 70 lat i kobiety niebędące w ciąży
- Rozpoznanie udaru ponad rok temu
- Ambulatoryjne z prędkością 0,5 m/s lub większą
- Wymagaj jednostronnych AFO do poruszania się
- Stan zdrowia stabilny – brak współistniejących chorób postępujących, które mogłyby wpływać na funkcje motoryczne
- Umiejętność stosowania się do poleceń i współpracy z zespołem badawczym
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które obecnie otrzymują fizjoterapię z powodu problemów z chodem
- Przewidywana interwencja chirurgiczna lub farmakologiczna w przypadku napięcia/przykurczów w okresie badania
- Dodatkowe diagnozy neurologiczne lub układu mięśniowo-szkieletowego, które mogą upośledzać chód (tj. niedawne interwencje ortopedyczne (6 tygodni), niewyleczone złamania, znaczna choroba zwyrodnieniowa stawów, amputacja kończyn dolnych, niekontrolowane drgawki)
- Niedawna choroba serca lub czynna choroba płuc, prawdopodobne ciśnienie krwi
- Niedawna operacja kręgosłupa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Konwencjonalny, a następnie eksperymentalny opór szelek
Uczestnicy otrzymywali domyślną interwencję na okres miesiąca, byli oceniani w laboratorium, a następnie stosowano nową interwencję do użytku przez następny miesiąc.
Był krótki okres (kilka godzin w laboratorium), w którym badany przechodził do drugiej interwencji.
|
Konwencjonalna orteza stawu skokowego (MAFO) wykonana z polipropylenu z regulowanymi przegubami dwukanałowymi w stylu Lawrence'a, zawierającymi kołki/sprężyny
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna, a następnie konwencjonalna odporność na ortezę
Uczestnicy otrzymali nowy elastomer, aby zapewnić interwencję podtrzymującą ortezę przez okres miesiąca, zostali poddani ocenie w laboratorium, a następnie zastosowano konwencjonalną interwencję do użytku przez następny miesiąc.
Był krótki okres (kilka godzin w laboratorium), w którym badany przechodził do drugiej interwencji.
|
Konwencjonalna orteza stawu skokowego (MAFO) wykonana z polipropylenu z regulowanymi przegubami dwukanałowymi w stylu Lawrence'a, zawierającymi kołki/sprężyny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samodzielnie wybrana prędkość chodzenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
prędkość chodu będzie oceniana za pomocą elektronicznego temporosprzestrzennego systemu pomiaru stopy (gaitmat)
|
8 tygodni
|
|
Symetria długości kroku
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
symetria długości kroku zostanie oceniona za pomocą elektronicznego temporosprzestrzennego systemu pomiaru stopy (gaitmat).
symetria spowoduje stosunek długości kroku po stronie bardziej zaangażowanej lub dotkniętej chorobą w porównaniu do strony mniej zaangażowanej lub dotkniętej chorobą (tj. „normalnej”).
w związku z tym miara będzie wyglądać na pozbawioną jednostek, ale w rzeczywistości będzie to stosunek tych samych jednostek (w tym przypadku metrów do metrów).
|
8 tygodni
|
|
Symetria czasu kroku
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
symetria kroku w czasie zostanie oceniona za pomocą elektronicznego temporosprzestrzennego systemu pomiaru stopy (gaitmat).
symetria spowoduje stosunek czasu kroku po stronie bardziej zaangażowanej lub dotkniętej chorobą w porównaniu do strony mniej zaangażowanej lub dotkniętej chorobą (tj. „normalnej”).
jako taka miara będzie wyglądać na pozbawioną jednostek, ale w rzeczywistości będzie to stosunek tych samych jednostek (w tym przypadku sekund do sekund).
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kinematyka połączeń
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
kinematyka przegubów zostanie oceniona za pomocą systemu motion capture
|
8 tygodni
|
|
Kinetyka stawów
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
kinematyka stawów zostanie oceniona za pomocą systemów motion capture i biomechanicznych systemów pomiaru siły
|
8 tygodni
|
|
Aktywność (liczba kroków)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
aktywność będzie mierzona za pomocą urządzeń monitorujących aktywność krokową opartych na akcelerometrze
|
8 tygodni
|
|
Opinie podmiotu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
opinie uczestników będą mierzone za pomocą ankiet i kwestionariuszy
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Mukul Talaty, PhD, Albert Einstein (MossRehab)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HN 4422
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .