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Comparaison des résultats de la marche fonctionnelle de deux paramètres d'un AFO disponible dans le commerce chez les patients adultes victimes d'un AVC

6 septembre 2021 mis à jour par: Mukul Talaty, Albert Einstein Healthcare Network

Comparaison des résultats de la marche fonctionnelle de deux paramètres d'une orthèse de cheville et de pied disponible dans le commerce chez les patients adultes victimes d'un AVC

Le but de cette étude est d'évaluer comment deux réglages différents d'une attelle cheville-pied disponible dans le commerce affectent la marche des patients victimes d'un AVC. L'orthèse d'étude est une orthèse de cheville et de pied (AFO) qui utilise un nouveau type d'articulation qui contient un insert souple, en plus des arrêts durs conventionnels, pour limiter l'amplitude des mouvements de la cheville pendant la marche. Les résultats de cette étude aideront à clarifier 1) si et comment cette nouvelle articulation affecte la façon dont vous marchez, 2) si elle facilite l'alignement de votre orthèse pour le clinicien et 3) vos opinions sur la nouvelle articulation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer comment deux réglages différents d'une attelle cheville-pied disponible dans le commerce affectent la marche des patients victimes d'un AVC. L'orthèse d'étude est une orthèse de cheville et de pied (AFO) qui utilise un nouveau type d'articulation qui contient un insert souple, en plus des arrêts durs conventionnels, pour limiter l'amplitude des mouvements de la cheville pendant la marche. Les participants subissent des tests dans le laboratoire de marche après avoir utilisé le nouveau corset pendant un certain temps. Les résultats de cette étude aideront à clarifier 1) si et comment cette nouvelle articulation affecte la façon dont vous marchez, 2) si elle facilite l'alignement de votre orthèse pour le clinicien et 3) vos opinions sur la nouvelle articulation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, États-Unis, 19027
        • MossRehab

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Entre 21 et 70 ans hommes et femmes non enceintes
  2. Diagnostic d'AVC il y a plus d'un an
  3. Ambulatoire à 0,5 m/s ou plus
  4. Exiger que les AFO unilatéraux se déplacent
  5. Condition médicale stable - pas de maladies évolutives concomitantes qui pourraient affecter la fonction motrice
  6. Capacité à se conformer aux directives et à coopérer avec l'équipe de recherche

Critère d'exclusion:

  1. Sujets qui reçoivent actuellement une thérapie physique pour des problèmes de marche
  2. Intervention chirurgicale ou pharmacologique anticipée pour le tonus / les contractures pendant la période d'étude
  3. Diagnostics neurologiques ou musculosquelettiques supplémentaires qui pourraient altérer la démarche (c.-à-d. interventions orthopédiques récentes (6 semaines), fractures non cicatrisées, maladie articulaire dégénérative importante, amputation d'un membre inférieur, convulsions incontrôlées)
  4. Maladie cardiaque ou pulmonaire active récente, tension artérielle responsable
  5. Chirurgie récente du dos

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Résistance conventionnelle puis expérimentale du contreventement
Les participants ont reçu l'intervention par défaut pendant une période d'un mois, ont été évalués en laboratoire, puis la nouvelle intervention a été administrée pour une utilisation pendant le mois suivant. Il y a eu une petite période (quelques heures en laboratoire) pendant laquelle le sujet a été transféré à la deuxième intervention.
Dispositif: Résistance de l'entretoise ADR™
Dispositif: Résistance de contreventement conventionnelle (à l'aide d'arrêts durs)
Orthèse cheville-pied moulée sur mesure en polypropylène classique avec articulations réglables à double canal de style Lawrence contenant des broches/ressorts
Expérimental: Résistance expérimentale puis conventionnelle du contreventement
Les participants ont reçu le nouvel élastomère pour fournir une intervention de soutien de l'orthèse pendant une période d'un mois, ont été évalués en laboratoire, puis l'intervention conventionnelle a été administrée pour une utilisation pendant le mois suivant. Il y a eu une petite période (quelques heures en laboratoire) pendant laquelle le sujet a été transféré à la deuxième intervention.
Dispositif: Résistance de l'entretoise ADR™
Dispositif: Résistance de contreventement conventionnelle (à l'aide d'arrêts durs)
Orthèse cheville-pied moulée sur mesure en polypropylène classique avec articulations réglables à double canal de style Lawrence contenant des broches/ressorts

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse de marche auto-sélectionnée
Délai: 8 semaines
la vitesse de marche sera évaluée par un système électronique de mesure temporo-spatiale de la chute des pieds (gaitmat)
8 semaines
Symétrie de longueur de pas
Délai: 8 semaines
la symétrie de la longueur des pas sera évaluée par un système électronique de mesure temporo-spatiale de la chute des pas (gaitmat). la symétrie se traduira par un rapport de longueur de pas du côté le plus impliqué ou affecté par rapport au côté le moins impliqué ou affecté (c'est-à-dire le côté "normal"). en tant que telle, la mesure semblera ne pas avoir d'unités mais sera en réalité un rapport des mêmes unités (dans ce cas, mètres à mètres).
8 semaines
Symétrie de temps de pas
Délai: 8 semaines
la symétrie temporelle des pas sera évaluée par un système électronique de mesure temporo-spatiale des pas (gaitmat). la symétrie se traduira par un rapport de temps de pas sur le côté le plus impliqué ou affecté par rapport au côté le moins impliqué ou affecté (c'est-à-dire le côté "normal"). en tant que telle, la mesure semblera ne pas avoir d'unités mais sera en réalité un rapport des mêmes unités (dans ce cas, des secondes sur des secondes).
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cinématique conjointe
Délai: 8 semaines
la cinématique des articulations sera évaluée à l'aide d'un système de capture de mouvement
8 semaines
Cinétique articulaire
Délai: 8 semaines
la cinématique des articulations sera évaluée à l'aide de systèmes de capture de mouvement et de mesure de force biomécanique
8 semaines
Activité (nombre de pas)
Délai: 8 semaines
l'activité sera mesurée à l'aide de dispositifs de surveillance de l'activité des pas basés sur un accéléromètre
8 semaines
Avis sur le sujet
Délai: 8 semaines
les opinions des sujets seront mesurées à l'aide d'enquêtes et de questionnaires
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Albert Einstein Healthcare Network

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mukul Talaty, PhD, Albert Einstein (MossRehab)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2014

Première publication (Estimation)

25 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HN 4422

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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