Comparação dos resultados da caminhada funcional de duas configurações de uma AFO comercialmente disponível em pacientes adultos com AVC
6 de setembro de 2021 atualizado por: Mukul Talaty, Albert Einstein Healthcare Network
Comparação dos resultados funcionais da caminhada de duas configurações de uma órtese tornozelo-pé comercialmente disponível em pacientes adultos com AVC
O objetivo deste estudo é avaliar como duas configurações diferentes de uma órtese de tornozelo e pé disponíveis comercialmente afetam a forma como os pacientes com AVC andam.
A órtese do estudo é uma órtese tornozelo-pé (AFO) que faz uso de um novo tipo de articulação que contém uma inserção macia, além dos batentes rígidos convencionais, para limitar a amplitude de movimento do tornozelo durante a caminhada.
Os resultados deste estudo ajudarão a esclarecer 1) se e como esta nova articulação afeta a maneira como você anda, 2) se torna mais fácil para o clínico alinhar sua órtese e 3) suas opiniões sobre a nova articulação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar como duas configurações diferentes de uma órtese de tornozelo e pé disponíveis comercialmente afetam a forma como os pacientes com AVC andam.
A órtese do estudo é uma órtese tornozelo-pé (AFO) que faz uso de um novo tipo de articulação que contém uma inserção macia, além dos batentes rígidos convencionais, para limitar a amplitude de movimento do tornozelo durante a caminhada.
Os participantes passam por testes no gaitlab depois de usar a nova órtese por um período de tempo.
Os resultados deste estudo ajudarão a esclarecer 1) se e como esta nova articulação afeta a maneira como você anda, 2) se torna mais fácil para o clínico alinhar sua órtese e 3) suas opiniões sobre a nova articulação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 19027
- MossRehab
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 21 e 70 anos, homens e mulheres não grávidas
- Diagnóstico de AVC há mais de 1 ano
- Ambulatório a 0,5m/s ou mais
- Exigir AFOs unilaterais para deambular
- Condição médica estável - sem doenças progressivas concomitantes que possam afetar a função motora
- Capacidade de cumprir as instruções e cooperar com a equipe de pesquisa
Critério de exclusão:
- Indivíduos que estão atualmente recebendo fisioterapia para problemas de marcha
- Intervenção cirúrgica ou farmacológica antecipada para tônus/contraturas durante o período do estudo
- Diagnósticos neurológicos ou musculoesqueléticos adicionais que podem prejudicar a marcha (ou seja, intervenções ortopédicas recentes (6 semanas), fraturas não cicatrizadas, doença articular degenerativa significativa, amputação de membros inferiores, convulsões descontroladas)
- Doença cardíaca ou pulmonar ativa recente, pressão arterial responsável
- Cirurgia recente nas costas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Resistência de cinta convencional e depois experimental
Os participantes receberam a intervenção padrão por um período de um mês, foram avaliados em laboratório e, em seguida, a nova intervenção foi administrada para uso no mês seguinte.
Houve um pequeno período (poucas horas no laboratório) em que o sujeito foi encaminhado para a segunda intervenção.
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Órtese de tornozelo e pé moldada de polipropileno convencional (MAFO) com articulações ajustáveis de canal duplo estilo Lawrence contendo pinos/molas
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Experimental: Resistência de cinta experimental e depois convencional
Os participantes receberam o novo elastômero para fornecer intervenção de suporte de suporte por um período de um mês, foram avaliados no laboratório e, em seguida, a intervenção convencional foi administrada para uso no mês seguinte.
Houve um pequeno período (poucas horas no laboratório) em que o sujeito foi encaminhado para a segunda intervenção.
|
Órtese de tornozelo e pé moldada de polipropileno convencional (MAFO) com articulações ajustáveis de canal duplo estilo Lawrence contendo pinos/molas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Velocidade de caminhada auto-selecionada
Prazo: 8 semanas
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a velocidade da caminhada será avaliada por um sistema eletrônico de medição temporoespacial da queda do pé (gaitmat)
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8 semanas
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Simetria do comprimento do passo
Prazo: 8 semanas
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a simetria do comprimento do passo será avaliada por um sistema eletrônico de medição temporoespacial da queda do pé (gaitmat).
a simetria resultará em uma proporção do comprimento do passo no lado mais envolvido ou afetado em comparação com o lado menos envolvido ou afetado (isto é, o lado "normal").
assim, a medida parecerá não ter unidades, mas na verdade será uma proporção das mesmas unidades (neste caso, metros para metros).
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8 semanas
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Passo Tempo Simetria
Prazo: 8 semanas
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a simetria do tempo do passo será avaliada por um sistema eletrônico de medição temporoespacial da queda do pé (gaitmat).
a simetria resultará em uma proporção de tempo de passo no lado mais envolvido ou afetado em comparação com o lado menos envolvido ou afetado (isto é, o lado "normal").
como tal, a medida parecerá não ter unidades, mas na verdade será uma proporção das mesmas unidades (neste caso, segundos para segundos).
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cinemática conjunta
Prazo: 8 semanas
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a cinemática articular será avaliada usando o sistema de captura de movimento
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8 semanas
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Cinética conjunta
Prazo: 8 semanas
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a cinemática articular será avaliada usando captura de movimento e sistemas de medição de força biomecânica
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8 semanas
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Atividade (contagem de passos)
Prazo: 8 semanas
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a atividade será medida usando dispositivos de monitoramento de atividade de passo baseados em acelerômetro
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8 semanas
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Opiniões do assunto
Prazo: 8 semanas
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as opiniões dos sujeitos serão medidas por meio de pesquisas e questionários
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mukul Talaty, PhD, Albert Einstein (MossRehab)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
30 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
25 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HN 4422
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .