成人中风患者市售 AFO 两种设置的功能性步行结果比较
2021年9月6日 更新者：Mukul Talaty、Albert Einstein Healthcare Network
市售踝足矫形器两种设置对成人卒中患者功能性步行结果的比较
本研究的目的是评估市售踝足支架的两种不同设置如何影响中风患者的行走方式。
研究支具是一种踝足矫形器 (AFO)，它使用一种新型关节，除了传统的硬止点外，还包含一个软插入物，以限制行走时脚踝的运动范围。
这项研究的结果将有助于澄清 1) 这个新关节是否以及如何影响您的行走方式，2) 它是否使临床医生更容易对齐您的支具，以及 3) 您对新关节的看法。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估市售踝足支架的两种不同设置如何影响中风患者的行走方式。
研究支具是一种踝足矫形器 (AFO)，它使用一种新型关节，除了传统的硬止点外，还包含一个软插入物，以限制行走时脚踝的运动范围。
参与者在使用新支架一段时间后在步态实验室接受测试。
这项研究的结果将有助于澄清 1) 这个新关节是否以及如何影响您的行走方式，2) 它是否使临床医生更容易对齐您的支具，以及 3) 您对新关节的看法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Elkins Park、Pennsylvania、美国、19027
- MossRehab
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 21岁至70岁的男性和未怀孕的女性
- 中风诊断 1 年多前
- 移动速度为 0.5m/s 或更高
- 需要单侧 AFO 才能走动
- 身体状况稳定——没有可能影响运动功能的并发进行性疾病
- 能够遵守指示并与研究团队合作
排除标准：
- 目前正在接受步态问题物理治疗的受试者
- 研究期间预期的张力/挛缩手术或药物干预
- 可能影响步态的其他神经系统或肌肉骨骼诊断（即最近的骨科干预（6 周）、未愈合的骨折、严重的退行性关节疾病、下肢截肢、不受控制的癫痫发作）
- 最近的心脏病或活动性肺病，血压不稳定
- 最近的背部手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：常规然后实验支具阻力
参与者接受为期一个月的默认干预，在实验室进行评估，然后在下个月使用新的干预。
有一小段时间（在实验室中几个小时），受试者过渡到第二次干预。
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传统的聚丙烯定制模制踝足矫形器 (MAFO)，带有劳伦斯式双通道可调关节，包含销/弹簧
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实验性的：实验然后常规支具阻力
参与者接受了为期一个月的新型弹性体以提供支架支持干预，在实验室中进行评估，然后进行常规干预以供下个月使用。
有一小段时间（在实验室中几个小时），受试者过渡到第二次干预。
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传统的聚丙烯定制模制踝足矫形器 (MAFO)，带有劳伦斯式双通道可调关节，包含销/弹簧
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自选步行速度
大体时间：8周
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步行速度将通过电子时空落脚测量系统 (gaitmat) 进行评估
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8周
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步长对称
大体时间：8周
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步长对称性将通过电子时空落脚测量系统 (gaitmat) 进行评估。
对称性将导致更多涉及或受影响的一侧与较少涉及或受影响的（即“正常”）一侧的步长比率。
因此，该度量似乎没有单位，但实际上是相同单位的比率（在本例中为米对米）。
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8周
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步骤时间对称性
大体时间：8周
|
步进时间对称性将通过电子时空落脚测量系统 (gaitmat) 进行评估。
对称性将导致更多参与或受影响的一侧与较少参与或受影响的（即“正常”）一侧的步进时间比率。
因此，该度量似乎没有单位，但实际上是相同单位的比率（在本例中为秒对秒）。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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关节运动学
大体时间：8周
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关节运动学将使用动作捕捉系统进行评估
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8周
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关节动力学
大体时间：8周
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关节运动学将使用运动捕捉和生物力学力测量系统进行评估
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8周
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活动（步数）
大体时间：8周
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活动将使用基于加速度计的计步活动监测设备进行测量
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8周
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主题意见
大体时间：8周
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主题意见将使用调查和问卷来衡量
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mukul Talaty, PhD、Albert Einstein (MossRehab)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月1日
研究完成 (实际的)
2020年1月30日
研究注册日期
首次提交
2014年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月23日
首次发布 (估计)
2014年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月6日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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