Confronto dei risultati della deambulazione funzionale di due impostazioni di un AFO disponibile in commercio in pazienti adulti con ictus
6 settembre 2021 aggiornato da: Mukul Talaty, Albert Einstein Healthcare Network
Confronto dei risultati funzionali della deambulazione di due impostazioni di un'ortesi caviglia-piede disponibile in commercio in pazienti adulti con ictus
Lo scopo di questo studio è valutare come due diverse impostazioni di un tutore per caviglia disponibile in commercio influenzano il modo in cui i pazienti con ictus camminano.
Il tutore in studio è un'ortesi per caviglia e piede (AFO) che utilizza un nuovo tipo di articolazione che contiene un inserto morbido, oltre ai tradizionali arresti rigidi, per limitare il raggio di movimento della caviglia durante la deambulazione.
I risultati di questo studio aiuteranno a chiarire 1) se e come questa nuova articolazione influisce sul modo in cui cammini, 2) se rende più facile per il medico allineare il tutore e 3) le tue opinioni sulla nuova articolazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare come due diverse impostazioni di un tutore per caviglia disponibile in commercio influenzano il modo in cui i pazienti con ictus camminano.
Il tutore in studio è un'ortesi per caviglia e piede (AFO) che utilizza un nuovo tipo di articolazione che contiene un inserto morbido, oltre ai tradizionali arresti rigidi, per limitare il raggio di movimento della caviglia durante la deambulazione.
I partecipanti vengono sottoposti a test nel gaitlab dopo aver utilizzato il nuovo tutore per un periodo di tempo.
I risultati di questo studio aiuteranno a chiarire 1) se e come questa nuova articolazione influisce sul modo in cui cammini, 2) se rende più facile per il medico allineare il tutore e 3) le tue opinioni sulla nuova articolazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 19027
- MossRehab
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età compresa tra 21 e 70 anni maschi e femmine non gravide
- Diagnosi di ictus più di 1 anno fa
- Deambulatorio a 0,5 m/s o superiore
- Richiede AFO unilaterali per deambulare
- Condizioni mediche stabili - nessuna malattia progressiva concomitante che potrebbe influire sulla funzione motoria
- Capacità di rispettare le indicazioni e collaborare con il gruppo di ricerca
Criteri di esclusione:
- Soggetti che stanno attualmente ricevendo terapia fisica per problemi di deambulazione
- Intervento chirurgico o farmacologico previsto per tono/contratture durante il periodo di studio
- Ulteriori diagnosi neurologiche o muscoloscheletriche che potrebbero compromettere l'andatura (ad esempio, recenti interventi ortopedici (6 settimane), fratture non cicatrizzate, malattia articolare degenerativa significativa, amputazione degli arti inferiori, convulsioni incontrollate)
- Malattia cardiaca o polmonare attiva recente, pressione sanguigna responsabile
- Recente intervento chirurgico alla schiena
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Resistenza al tutore convenzionale poi sperimentale
I partecipanti hanno ricevuto l'intervento predefinito per un periodo di un mese, sono stati valutati in laboratorio e quindi il nuovo intervento è stato somministrato per l'uso per il mese successivo.
C'è stato un breve periodo (poche ore in laboratorio) in cui il soggetto è passato al secondo intervento.
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Ortesi caviglia piede (MAFO) convenzionale in polipropilene modellata su misura con giunti regolabili a doppio canale stile Lawrence contenenti perni/molle
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Sperimentale: Resistenza al tutore sperimentale poi convenzionale
I partecipanti hanno ricevuto il nuovo elastomero per fornire l'intervento di supporto del tutore per un periodo di un mese, sono stati valutati in laboratorio e quindi l'intervento convenzionale è stato somministrato per l'uso per il mese successivo.
C'è stato un breve periodo (poche ore in laboratorio) in cui il soggetto è passato al secondo intervento.
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Ortesi caviglia piede (MAFO) convenzionale in polipropilene modellata su misura con giunti regolabili a doppio canale stile Lawrence contenenti perni/molle
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Velocità di camminata autoselezionata
Lasso di tempo: 8 settimane
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la velocità di deambulazione sarà valutata da un sistema elettronico di misurazione del passo temporospaziale (gaitmat)
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8 settimane
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Simmetria della lunghezza del passo
Lasso di tempo: 8 settimane
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la simmetria della lunghezza del passo sarà valutata mediante un sistema elettronico di misurazione del passo temporospaziale (gaitmat).
la simmetria risulterà in un rapporto tra la lunghezza del passo sul lato più coinvolto o affetto rispetto al lato meno coinvolto o affetto (cioè il lato "normale").
come tale, la misura sembrerà non avere unità ma in realtà sarà un rapporto delle stesse unità (in questo caso, metri su metri).
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8 settimane
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Simmetria del tempo del passo
Lasso di tempo: 8 settimane
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la simmetria del tempo del passo sarà valutata mediante un sistema elettronico di misurazione del passo temporospaziale (gaitmat).
la simmetria si tradurrà in un rapporto del tempo del passo sul lato più coinvolto o affetto rispetto al lato meno coinvolto o affetto (cioè il lato "normale").
come tale, la misura sembrerà non avere unità ma in realtà sarà un rapporto delle stesse unità (in questo caso, secondi a secondi).
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cinematica articolare
Lasso di tempo: 8 settimane
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la cinematica articolare sarà valutata utilizzando il sistema di motion capture
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8 settimane
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Cinetica articolare
Lasso di tempo: 8 settimane
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la cinematica articolare sarà valutata utilizzando sistemi di motion capture e di misurazione della forza biomeccanica
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8 settimane
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Attività (conteggio dei passi)
Lasso di tempo: 8 settimane
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l'attività sarà misurata utilizzando dispositivi di monitoraggio dell'attività del passo basati su accelerometro
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8 settimane
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Opinioni del soggetto
Lasso di tempo: 8 settimane
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le opinioni dei soggetti saranno misurate utilizzando sondaggi e questionari
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Mukul Talaty, PhD, Albert Einstein (MossRehab)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
30 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2014
Primo Inserito (Stima)
25 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HN 4422
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .