Сравнение результатов функциональной ходьбы при двух вариантах применения коммерчески доступного AFO у взрослых пациентов с инсультом
6 сентября 2021 г. обновлено: Mukul Talaty, Albert Einstein Healthcare Network
Сравнение функциональных результатов при ходьбе при двух конфигурациях имеющегося в продаже ортеза на голеностопный сустав у взрослых пациентов с инсультом
Целью данного исследования является оценка того, как две различные настройки имеющегося в продаже бандажа для голеностопного сустава влияют на ходьбу пациентов, перенесших инсульт.
Исследуемый бандаж представляет собой ортез на голеностопный сустав (AFO), в котором используется новый тип сустава, который содержит мягкую вставку в дополнение к обычным жестким упорам для ограничения диапазона движения голеностопного сустава во время ходьбы.
Результаты этого исследования помогут прояснить 1) влияет ли этот новый сустав на вашу походку, и если да, то каким образом, 2) облегчает ли это клиницисту выравнивание вашей скобы и 3) ваше мнение о новом суставе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка того, как две различные настройки имеющегося в продаже бандажа для голеностопного сустава влияют на ходьбу пациентов, перенесших инсульт.
Исследуемый бандаж представляет собой ортез на голеностопный сустав (AFO), в котором используется новый тип сустава, который содержит мягкую вставку в дополнение к обычным жестким упорам для ограничения диапазона движения голеностопного сустава во время ходьбы.
Участники проходят тестирование в лаборатории ходьбы после использования новой скобы в течение определенного периода времени.
Результаты этого исследования помогут прояснить 1) влияет ли этот новый сустав на вашу походку, и если да, то каким образом, 2) облегчает ли это клиницисту выравнивание вашей скобы и 3) ваше мнение о новом суставе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19027
- MossRehab
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 21 до 70 лет мужчины и небеременные женщины
- Диагноз инсульт более 1 года назад
- Амбулаторно со скоростью 0,5 м/с или выше
- Требовать односторонних AFO для передвижения
- Стабильное медицинское состояние - отсутствие сопутствующих прогрессирующих заболеваний, которые могли бы повлиять на двигательную функцию
- Способность выполнять указания и сотрудничать с исследовательской группой
Критерий исключения:
- Субъекты, которые в настоящее время получают физиотерапию по поводу проблем с походкой
- Ожидаемое хирургическое или фармакологическое вмешательство по поводу тонуса/контрактур в течение периода исследования
- Дополнительные неврологические или скелетно-мышечные диагнозы, которые могут ухудшить походку (например, недавние ортопедические вмешательства (6 недель), незажившие переломы, значительные дегенеративные заболевания суставов, ампутации нижних конечностей, неконтролируемые судороги)
- Недавно перенесенное заболевание сердца или легких, повышенное артериальное давление
- Недавняя операция на спине
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обычное, затем экспериментальное сопротивление брекетам
Участники получали вмешательство по умолчанию в течение месяца, оценивались в лаборатории, а затем вводили новое вмешательство для использования в течение следующего месяца.
Был небольшой период (несколько часов в лаборатории), когда субъект переходил ко второму вмешательству.
|
Стандартный полипропиленовый ортез на голеностопный сустав (MAFO) с двухканальными регулируемыми шарнирами в стиле Лоуренса, содержащими штифты/пружины.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальное, затем обычное сопротивление брекетам
Участники получили новый эластомер для обеспечения поддержки брекетов в течение месяца, прошли оценку в лаборатории, а затем в течение следующего месяца было назначено обычное вмешательство.
Был небольшой период (несколько часов в лаборатории), когда субъект переходил ко второму вмешательству.
|
Стандартный полипропиленовый ортез на голеностопный сустав (MAFO) с двухканальными регулируемыми шарнирами в стиле Лоуренса, содержащими штифты/пружины.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самостоятельно выбранная скорость ходьбы
Временное ограничение: 8 недель
|
скорость ходьбы будет оцениваться с помощью электронной системы пространственно-временного измерения шага (gaitmat)
|
8 недель
|
|
Симметрия длины шага
Временное ограничение: 8 недель
|
Симметрия длины шага будет оцениваться с помощью электронной системы пространственно-временного измерения шага (gaitmat).
симметрия приведет к соотношению длины шага на более вовлеченной или пораженной стороне по сравнению с менее вовлеченной или затронутой (т.е. «нормальной») стороной.
таким образом, мера не будет иметь единиц измерения, но на самом деле будет представлять собой отношение одних и тех же единиц (в данном случае метров к метрам).
|
8 недель
|
|
Симметрия шага по времени
Временное ограничение: 8 недель
|
Симметрия времени шага будет оцениваться с помощью электронной системы пространственно-временного измерения шага (gaitmat).
симметрия приведет к соотношению времени шага на более вовлеченной или пораженной стороне по сравнению с менее вовлеченной или затронутой (т.е. «нормальной») стороной.
таким образом, мера будет выглядеть без единиц, но на самом деле будет отношением одних и тех же единиц (в данном случае секунд к секундам).
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совместная кинематика
Временное ограничение: 8 недель
|
кинематика суставов будет оцениваться с помощью системы захвата движения
|
8 недель
|
|
Совместная кинетика
Временное ограничение: 8 недель
|
кинематика суставов будет оцениваться с использованием систем захвата движения и биомеханического измерения силы
|
8 недель
|
|
Активность (количество шагов)
Временное ограничение: 8 недель
|
активность будет измеряться с помощью устройств контроля шаговой активности на основе акселерометра
|
8 недель
|
|
Тема Мнения
Временное ограничение: 8 недель
|
мнения субъектов будут измеряться с помощью опросов и анкет
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mukul Talaty, PhD, Albert Einstein (MossRehab)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HN 4422
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .