성인 뇌졸중 환자에서 상업적으로 이용 가능한 AFO의 두 가지 설정의 기능적 보행 결과 비교
2021년 9월 6일 업데이트: Mukul Talaty, Albert Einstein Healthcare Network
성인 뇌졸중 환자에서 시판되는 발목족부 보조기의 두 가지 설정의 기능적 보행 결과 비교
이 연구의 목적은 상업적으로 이용 가능한 발목 보조기의 두 가지 다른 설정이 뇌졸중 환자의 보행에 어떤 영향을 미치는지 평가하는 것입니다.
스터디 브레이스는 걷는 동안 발목의 움직임 범위를 제한하기 위해 기존의 하드 스톱 외에도 소프트 인서트가 포함된 새로운 유형의 관절을 사용하는 발목 발 보조기(AFO)입니다.
이 연구의 결과는 1) 이 새로운 관절이 걷는 방식에 영향을 미치는지 여부와 그 방법, 2) 임상의가 보조기를 정렬하는 것을 더 쉽게 만드는지 여부, 3) 새로운 관절에 대한 귀하의 의견을 명확히 하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 상업적으로 이용 가능한 발목 보조기의 두 가지 다른 설정이 뇌졸중 환자의 보행에 어떤 영향을 미치는지 평가하는 것입니다.
스터디 브레이스는 걷는 동안 발목의 움직임 범위를 제한하기 위해 기존의 하드 스톱 외에도 소프트 인서트가 포함된 새로운 유형의 관절을 사용하는 발목 발 보조기(AFO)입니다.
참가자는 일정 기간 동안 새 버팀대를 사용한 후 보행 검사실에서 테스트를 받습니다.
이 연구의 결과는 1) 이 새로운 관절이 걷는 방식에 영향을 미치는지 여부와 그 방법, 2) 임상의가 보조기를 정렬하는 것을 더 쉽게 만드는지 여부, 3) 새로운 관절에 대한 귀하의 의견을 명확히 하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, 미국, 19027
- MossRehab
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21~70세 남성 및 임신하지 않은 여성
- 뇌졸중 진단 1년 이상
- 0.5m/s 이상에서 보행 가능
- 보행을 위해 일방적 AFO 요구
- 안정적인 의학적 상태 - 운동 기능에 영향을 줄 수 있는 수반되는 진행성 질환 없음
- 지시 준수 및 연구팀과의 협조 능력
제외 기준:
- 현재 보행장애로 물리치료를 받고 있는 피험자
- 연구 기간 동안 긴장도/구축에 대한 예상되는 외과적 또는 약리학적 개입
- 보행을 손상시킬 수 있는 추가적인 신경학적 또는 근골격계 진단(즉, 최근 정형외과적 개입(6주), 치유되지 않은 골절, 심각한 퇴행성 관절 질환, 하지 절단, 조절되지 않는 발작)
- 최근의 심장 또는 활동성 폐 질환, 불안정한 혈압
- 최근 허리 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 기존의 다음 실험적 브레이스 저항
참가자는 한 달 동안 기본 개입을 받고 실험실에서 평가를 받은 다음 다음 달 사용을 위해 새로운 개입을 시행했습니다.
피험자가 두 번째 개입으로 전환되는 짧은 기간(실험실에서 몇 시간)이 있었습니다.
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핀/스프링이 포함된 로렌스 스타일 이중 채널 조절식 관절이 있는 기존의 폴리프로필렌 맞춤형 성형 발목 보조기(MAFO)
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실험적: 실험적 후 기존 브레이스 저항
참가자들은 한 달 동안 버팀대 지지 개입을 제공하기 위해 새로운 엘라스토머를 받았고 실험실에서 평가되었으며 다음 달 사용을 위해 기존 개입이 시행되었습니다.
피험자가 두 번째 개입으로 전환되는 짧은 기간(실험실에서 몇 시간)이 있었습니다.
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핀/스프링이 포함된 로렌스 스타일 이중 채널 조절식 관절이 있는 기존의 폴리프로필렌 맞춤형 성형 발목 보조기(MAFO)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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스스로 선택한 걷는 속도
기간: 8주
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보행 속도는 전자 시간 공간 발 낙하 측정 시스템(gaitmat)에 의해 평가됩니다.
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8주
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스텝 길이 대칭
기간: 8주
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보폭 대칭은 전자 시간 공간적 발 낙하 측정 시스템(gaitmat)에 의해 평가됩니다.
대칭은 덜 관련되거나 영향을 받는(즉, "정상") 측면과 비교하여 더 관련되거나 영향을 받는 측면의 보폭 비율을 초래합니다.
따라서 측정값에 단위가 없는 것처럼 보이지만 실제로는 동일한 단위의 비율이 됩니다(이 경우 미터 대 미터).
|
8주
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단계 시간 대칭
기간: 8주
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단계 시간 대칭은 전자 시간 공간적 발 낙하 측정 시스템(gaitmat)에 의해 평가됩니다.
대칭은 덜 관련되거나 영향을 받는(즉, "정상") 측면과 비교하여 더 관련되거나 영향을 받는 측면의 단계 시간 비율을 초래합니다.
따라서 측정값에 단위가 없는 것처럼 보이지만 실제로는 동일한 단위의 비율이 됩니다(이 경우 초 대 초).
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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관절 운동학
기간: 8주
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모션 캡처 시스템을 사용하여 관절 운동학을 평가합니다.
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8주
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관절 동역학
기간: 8주
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모션 캡처 및 생체 역학적 힘 측정 시스템을 사용하여 관절 운동학을 평가합니다.
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8주
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활동(걸음 수)
기간: 8주
|
활동은 가속도계 기반 걸음 활동 모니터링 장치를 사용하여 측정됩니다.
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8주
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주제 의견
기간: 8주
|
주제 의견은 설문 조사 및 설문지를 사용하여 측정됩니다.
|
8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mukul Talaty, PhD, Albert Einstein (MossRehab)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 23일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .