Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de functionele loopresultaten van twee instellingen van een in de handel verkrijgbare EVO bij volwassen patiënten met een beroerte

6 september 2021 bijgewerkt door: Mukul Talaty, Albert Einstein Healthcare Network

Vergelijking van de functionele loopresultaten van twee instellingen van een in de handel verkrijgbare enkel-voetorthese bij volwassen patiënten met een beroerte

Het doel van deze studie is om te evalueren hoe twee verschillende instellingen van een in de handel verkrijgbare enkel-voetbrace invloed hebben op hoe patiënten met een beroerte lopen. De studiebrace is een enkel-voetorthese (EVO) die gebruik maakt van een nieuwer type gewricht dat naast de conventionele harde stops een zacht inzetstuk bevat om de bewegingsvrijheid van de enkel tijdens het lopen te beperken. De resultaten van dit onderzoek zullen helpen om te verduidelijken 1) of en hoe dit nieuwe gewricht invloed heeft op de manier waarop u loopt, 2) of het voor de arts gemakkelijker is om uw beugel uit te lijnen en 3) uw mening over het nieuwe gewricht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te evalueren hoe twee verschillende instellingen van een in de handel verkrijgbare enkel-voetbrace invloed hebben op hoe patiënten met een beroerte lopen. De studiebrace is een enkel-voetorthese (EVO) die gebruik maakt van een nieuwer type gewricht dat naast de conventionele harde stops een zacht inzetstuk bevat om de bewegingsvrijheid van de enkel tijdens het lopen te beperken. Deelnemers ondergaan een test in het gaitlab nadat ze de nieuwe brace enige tijd hebben gedragen. De resultaten van dit onderzoek zullen helpen om te verduidelijken 1) of en hoe dit nieuwe gewricht invloed heeft op de manier waarop u loopt, 2) of het voor de arts gemakkelijker is om uw beugel uit te lijnen en 3) uw mening over het nieuwe gewricht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19027
        • MossRehab

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Tussen de 21 en 70 jaar, mannen en niet-zwangere vrouwen
  2. Diagnose beroerte meer dan 1 jaar geleden
  3. Ambulant bij 0,5 m/s of hoger
  4. Eenzijdige EVO's vereisen om te kunnen lopen
  5. Stabiele medische toestand - geen bijkomende progressieve ziekten die de motorische functie kunnen beïnvloeden
  6. Mogelijkheid om te voldoen aan aanwijzingen en samen te werken met het onderzoeksteam

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen die momenteel fysiotherapie krijgen voor loopproblemen
  2. Verwachte chirurgische of farmacologische interventie voor tonus/contracturen tijdens de studieperiode
  3. Aanvullende neurologische of musculoskeletale diagnoses die het lopen kunnen belemmeren (d.w.z. recente orthopedische ingrepen (6 weken), niet-genezen fracturen, significante degeneratieve gewrichtsaandoening, amputatie van de onderste ledematen, ongecontroleerde toevallen)
  4. Recente hart- of actieve longziekte, mogelijke bloeddruk
  5. Recente rugoperatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Conventionele dan experimentele beugelweerstand
Deelnemers ontvingen de standaardinterventie gedurende een maand, werden geëvalueerd in het laboratorium en vervolgens werd de nieuwe interventie toegediend voor gebruik voor de volgende maand. Er was een korte periode (enkele uren in het lab) waarin de proefpersoon werd overgezet naar de tweede interventie.
Apparaat: Weerstand tegen ADR™-brace
Apparaat: Conventionele beugelweerstand (met behulp van harde stops)
Conventionele op maat gegoten enkel-voetorthese (MAFO) van polypropyleen met tweekanaals verstelbare gewrichten in Lawrence-stijl met pennen/veren
Experimenteel: Experimentele dan conventionele beugelweerstand
Deelnemers ontvingen het nieuwe elastomeer voor ondersteuning van een beugel voor een periode van een maand, werden geëvalueerd in het laboratorium en vervolgens werd de conventionele interventie toegediend voor gebruik voor de volgende maand. Er was een korte periode (enkele uren in het lab) waarin de proefpersoon werd overgezet naar de tweede interventie.
Apparaat: Weerstand tegen ADR™-brace
Apparaat: Conventionele beugelweerstand (met behulp van harde stops)
Conventionele op maat gegoten enkel-voetorthese (MAFO) van polypropyleen met tweekanaals verstelbare gewrichten in Lawrence-stijl met pennen/veren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgekozen loopsnelheid
Tijdsspanne: 8 weken
loopsnelheid zal worden beoordeeld door een elektronisch tempororuimtelijk voetvalmeetsysteem (gaitmat)
8 weken
Staplengte Symmetrie
Tijdsspanne: 8 weken
De symmetrie van de paslengte wordt beoordeeld met behulp van een elektronisch tempororuimtelijk voetvalmeetsysteem (gaitmat). symmetrie zal resulteren in een verhouding van de staplengte aan de meer betrokken of aangedane kant in vergelijking met de minder aangedane of aangedane (d.w.z. de "normale") kant. als zodanig zal de maat geen eenheden lijken te hebben, maar in werkelijkheid een verhouding zijn van dezelfde eenheden (in dit geval meters tot meters).
8 weken
Stap Tijd Symmetrie
Tijdsspanne: 8 weken
staptijdsymmetrie zal worden beoordeeld door een elektronisch tempororuimtelijk voetvalmeetsysteem (gaitmat). symmetrie zal resulteren in een verhouding van de staptijd aan de meer betrokken of aangedane kant in vergelijking met de minder betrokken of aangedane (dwz de "normale") kant. als zodanig lijkt de maat geen eenheden te hebben, maar is het in feite een verhouding van dezelfde eenheden (in dit geval seconden tot seconden).
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezamenlijke kinematica
Tijdsspanne: 8 weken
gezamenlijke kinematica zal worden beoordeeld met behulp van motion capture-systeem
8 weken
Gezamenlijke kinetiek
Tijdsspanne: 8 weken
gewrichtskinematica zal worden beoordeeld met behulp van motion capture en biomechanische krachtmeetsystemen
8 weken
Activiteit (stappentelling)
Tijdsspanne: 8 weken
activiteit zal worden gemeten met behulp van op een versnellingsmeter gebaseerde apparaten voor het monitoren van stapactiviteiten
8 weken
Onderwerp Meningen
Tijdsspanne: 8 weken
meningen van proefpersonen zullen worden gemeten met behulp van enquêtes en vragenlijsten
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Albert Einstein Healthcare Network

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mukul Talaty, PhD, Albert Einstein (MossRehab)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

25 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HN 4422

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren