Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av funksjonelle gåresultater av to innstillinger for en kommersielt tilgjengelig AFO hos voksne hjerneslagpasienter

6. september 2021 oppdatert av: Mukul Talaty, Albert Einstein Healthcare Network

Sammenligning av funksjonelle gåresultater av to innstillinger for en kommersielt tilgjengelig ankelfotortose hos voksne slagpasienter

Hensikten med denne studien er å evaluere hvordan to forskjellige innstillinger av en kommersielt tilgjengelig ankelfotskinne påvirker hvordan slagpasienter går. Studiebøylen er en ankelfotortose (AFO) som benytter seg av en nyere type ledd som inneholder et mykt innlegg, i tillegg til de konvensjonelle harde stopperne, for å begrense bevegelsesområdet til ankelen under gange. Resultatene av denne studien vil bidra til å avklare 1) om og hvordan dette nye leddet påvirker måten du går på, 2) om det gjør det lettere for klinikeren å justere skinnen din og 3) dine meninger om det nye leddet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å evaluere hvordan to forskjellige innstillinger av en kommersielt tilgjengelig ankelfotskinne påvirker hvordan slagpasienter går. Studiebøylen er en ankelfotortose (AFO) som benytter seg av en nyere type ledd som inneholder et mykt innlegg, i tillegg til de konvensjonelle harde stopperne, for å begrense bevegelsesområdet til ankelen under gange. Deltakerne gjennomgår testing i ganglaben etter å ha brukt den nye bøylen i en periode. Resultatene av denne studien vil bidra til å avklare 1) om og hvordan dette nye leddet påvirker måten du går på, 2) om det gjør det lettere for klinikeren å justere skinnen din og 3) dine meninger om det nye leddet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Forente stater, 19027
        • MossRehab

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mellom 21 og 70 år menn og ikke-gravide kvinner
  2. Diagnose av hjerneslag for mer enn 1 år siden
  3. Ambulant ved 0,5 m/s eller mer
  4. Krev ensidige AFOer for å ambulere
  5. Stabil medisinsk tilstand - ingen samtidige progressive sykdommer som kan påvirke motorisk funksjon
  6. Evne til å følge instruksjoner og samarbeide med forskningsteam

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersoner som for tiden får fysioterapi for gangproblemer
  2. Forventet kirurgisk eller farmakologisk intervensjon for tonus/kontrakturer i løpet av studieperioden
  3. Ytterligere nevrologiske eller muskel- og skjelettdiagnoser som kan svekke gangarten (dvs. nylige ortopediske intervensjoner (6 uker), uhelbredte brudd, betydelig degenerativ leddsykdom, amputasjon av underekstremiteter, ukontrollerte anfall)
  4. Nylig hjerte- eller aktiv lungesykdom, sannsynlig blodtrykk
  5. Nylig ryggoperasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Konvensjonell og deretter eksperimentell støttemotstand
Deltakerne mottok standardintervensjonen for en periode på en måned, ble evaluert i laboratoriet og deretter ble den nye intervensjonen administrert for bruk for neste måned. Det var en liten periode (noen timer i laboratoriet) hvor forsøkspersonen ble overført til andre intervensjon.
Enhet: ADR™ støttemotstand
Enhet: Konvensjonell støttemotstand (ved bruk av harde stopp)
Konvensjonell polypropylen tilpasset støpt ankelfotortose (MAFO) med Lawrence stil doble kanal justerbare ledd som inneholder pinner/fjærer
Eksperimentell: Eksperimentell og deretter konvensjonell støttemotstand
Deltakerne mottok den nye elastomeren for å gi støtte for støtteintervensjon i en periode på en måned, ble evaluert i laboratoriet og deretter ble den konvensjonelle intervensjonen administrert for bruk for neste måned. Det var en liten periode (noen timer i laboratoriet) hvor forsøkspersonen ble overført til andre intervensjon.
Enhet: ADR™ støttemotstand
Enhet: Konvensjonell støttemotstand (ved bruk av harde stopp)
Konvensjonell polypropylen tilpasset støpt ankelfotortose (MAFO) med Lawrence stil doble kanal justerbare ledd som inneholder pinner/fjærer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvvalgt Walking Velocity
Tidsramme: 8 uker
ganghastighet vil bli vurdert av et elektronisk temporospatialt fotfallsmålesystem (gangmatte)
8 uker
Trinnlengdesymmetri
Tidsramme: 8 uker
trinnlengdesymmetri vil bli vurdert av et elektronisk temporospatialt fotfallsmålesystem (gangmatte). symmetri vil resultere i et forhold mellom trinnlengde på mer involvert eller berørt side sammenlignet med den mindre involverte eller berørte (dvs. den "normale") siden. som sådan vil målingen se ut til å ikke ha noen enheter, men vil faktisk være et forhold mellom de samme enhetene (i dette tilfellet meter til meter).
8 uker
Step Time Symmetri
Tidsramme: 8 uker
trinntidssymmetri vil bli vurdert av et elektronisk temporospatialt fotfallsmålesystem (gangmatte). symmetri vil resultere i et forhold mellom trinntid på mer involvert eller berørt side sammenlignet med den mindre involverte eller berørte (dvs. den "normale") siden. som sådan vil målingen se ut til å ikke ha noen enheter, men vil faktisk være et forhold mellom de samme enhetene (i dette tilfellet sekunder til sekunder).
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Felles kinematikk
Tidsramme: 8 uker
leddkinematikk vil bli vurdert ved hjelp av motion capture system
8 uker
Felleskinetikk
Tidsramme: 8 uker
leddkinematikk vil bli vurdert ved bruk av bevegelsesfangst og biomekaniske kraftmålingssystemer
8 uker
Aktivitet (trinnteller)
Tidsramme: 8 uker
aktivitet vil bli målt ved hjelp av akselerometerbaserte trinnaktivitetsovervåkingsenheter
8 uker
Emne meninger
Tidsramme: 8 uker
fagets meninger vil bli målt ved hjelp av undersøkelser og spørreskjemaer
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Albert Einstein Healthcare Network

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mukul Talaty, PhD, Albert Einstein (MossRehab)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

25. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HN 4422

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere