Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av de funktionella gångresultaten för två inställningar av en kommersiellt tillgänglig AFO hos vuxna patienter med stroke

6 september 2021 uppdaterad av: Mukul Talaty, Albert Einstein Healthcare Network

Jämförelse av de funktionella gångresultaten för två inställningar av en kommersiellt tillgänglig fotledsortos hos vuxna patienter med stroke

Syftet med denna studie är att utvärdera hur två olika inställningar av ett kommersiellt tillgängligt fotledsstöd påverkar hur strokepatienter går. Studiebygeln är en fotledsortos (AFO) som använder sig av en nyare typ av led som innehåller ett mjukt inlägg, förutom de konventionella hårda stoppen, för att begränsa fotledens rörelseomfång under gång. Resultaten av denna studie kommer att hjälpa till att klargöra 1) om och hur den här nya leden påverkar ditt sätt att gå, 2) om det gör det lättare för läkaren att anpassa din tandställning och 3) dina åsikter om den nya leden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera hur två olika inställningar av ett kommersiellt tillgängligt fotledsstöd påverkar hur strokepatienter går. Studiebygeln är en fotledsortos (AFO) som använder sig av en nyare typ av led som innehåller ett mjukt inlägg, förutom de konventionella hårda stoppen, för att begränsa fotledens rörelseomfång under gång. Deltagarna genomgår tester i gaitlab efter att ha använt den nya tandställningen under en period. Resultaten av denna studie kommer att hjälpa till att klargöra 1) om och hur den här nya leden påverkar ditt sätt att gå, 2) om det gör det lättare för läkaren att anpassa din tandställning och 3) dina åsikter om den nya leden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Förenta staterna, 19027
        • MossRehab

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Mellan åldrarna 21 och 70 män och icke-gravida kvinnor
  2. Diagnos av stroke för mer än 1 år sedan
  3. Ambulant vid 0,5 m/s eller mer
  4. Kräv ensidiga AFO:er för att ambulera
  5. Stabilt medicinskt tillstånd - inga åtföljande progressiva sjukdomar som kan påverka motorisk funktion
  6. Förmåga att följa anvisningar och samarbeta med forskarteam

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner som för närvarande får sjukgymnastik för gångproblem
  2. Förväntad kirurgisk eller farmakologisk intervention för tonus/kontrakturer under studieperioden
  3. Ytterligare neurologiska eller muskuloskeletala diagnoser som kan försämra gång (d.v.s. nya ortopediska ingrepp (6 veckor), oläkta frakturer, signifikant degenerativ ledsjukdom, amputation av nedre extremiteter, okontrollerade anfall)
  4. Nyligen genomförd hjärt- eller aktiv lungsjukdom, risk för blodtryck
  5. Senaste ryggoperationen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Konventionellt sedan experimentellt stödmotstånd
Deltagarna fick standardinterventionen under en månad, utvärderades i labbet och sedan administrerades den nya interventionen för användning under nästa månad. Det var en liten period (några timmar i labbet) där försökspersonen övergick till den andra interventionen.
Enhet: ADR™-stagmotstånd
Enhet: Konventionellt stödmotstånd (med hårda stopp)
Konventionell specialgjuten ankelfotsortos (MAFO) i polypropen med dubbelkanals justerbara leder i Lawrence-stil som innehåller stift/fjädrar
Experimentell: Experimentellt sedan konventionellt stödmotstånd
Deltagarna fick den nya elastomeren för att tillhandahålla stöd för stödinterventioner under en månad, utvärderades i labbet och sedan administrerades den konventionella interventionen för användning under nästa månad. Det var en liten period (några timmar i labbet) där försökspersonen övergick till den andra interventionen.
Enhet: ADR™-stagmotstånd
Enhet: Konventionellt stödmotstånd (med hårda stopp)
Konventionell specialgjuten ankelfotsortos (MAFO) i polypropen med dubbelkanals justerbara leder i Lawrence-stil som innehåller stift/fjädrar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självvald Walking Velocity
Tidsram: 8 veckor
gånghastighet kommer att bedömas av ett elektroniskt temporospatialt fotfallsmätningssystem (gångmatta)
8 veckor
Steglängdssymmetri
Tidsram: 8 veckor
steglängdssymmetri kommer att bedömas av ett elektroniskt temporospatialt fotfallsmätningssystem (gångmatta). symmetri kommer att resultera i ett förhållande mellan steglängd på mer involverad eller påverkad sida jämfört med den mindre involverade eller påverkade (dvs den "normala") sidan. som sådant kommer måttet att tyckas inte ha några enheter utan kommer faktiskt att vara ett förhållande mellan samma enheter (i det här fallet meter till meter).
8 veckor
Stegtidssymmetri
Tidsram: 8 veckor
stegtidssymmetri kommer att bedömas av ett elektroniskt temporospatialt fotfallsmätningssystem (gångmatta). symmetri kommer att resultera i ett förhållande mellan stegtid på mer involverad eller påverkad sida jämfört med den mindre involverade eller påverkade (dvs den "normala") sidan. som sådan kommer måttet att tyckas inte ha några enheter utan kommer faktiskt att vara ett förhållande mellan samma enheter (i detta fall sekunder till sekunder).
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Joint Kinematics
Tidsram: 8 veckor
Ledkinematik kommer att bedömas med hjälp av motion capture system
8 veckor
Joint Kinetics
Tidsram: 8 veckor
Ledkinematik kommer att bedömas med hjälp av motion capture och biomekaniska kraftmätsystem
8 veckor
Aktivitet (stegräkning)
Tidsram: 8 veckor
aktivitet kommer att mätas med hjälp av accelerometerbaserade stegaktivitetsövervakningsanordningar
8 veckor
Ämnesutlåtanden
Tidsram: 8 veckor
ämnes åsikter kommer att mätas med hjälp av undersökningar och frågeformulär
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Albert Einstein Healthcare Network

Utredare

  • Huvudutredare: Mukul Talaty, PhD, Albert Einstein (MossRehab)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

30 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2014

Första postat (Uppskatta)

25 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HN 4422

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera