Comparación de los resultados de la marcha funcional de dos configuraciones de una AFO comercialmente disponible en pacientes adultos con accidente cerebrovascular
6 de septiembre de 2021 actualizado por: Mukul Talaty, Albert Einstein Healthcare Network
Comparación de los resultados de la marcha funcional de dos configuraciones de una ortesis de tobillo y pie disponible comercialmente en pacientes adultos con accidente cerebrovascular
El propósito de este estudio es evaluar cómo dos configuraciones diferentes de un aparato ortopédico para el pie disponible en el mercado afectan la forma en que caminan los pacientes con accidente cerebrovascular.
El aparato ortopédico del estudio es una órtesis de pie y tobillo (AFO, por sus siglas en inglés) que utiliza un tipo de articulación más nuevo que contiene un inserto suave, además de los topes rígidos convencionales, para limitar el rango de movimiento del tobillo al caminar.
Los resultados de este estudio ayudarán a aclarar 1) si y cómo esta nueva articulación afecta la forma en que camina, 2) si facilita que el médico alinee su aparato ortopédico y 3) sus opiniones sobre la nueva articulación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar cómo dos configuraciones diferentes de un aparato ortopédico para el pie disponible en el mercado afectan la forma en que caminan los pacientes con accidente cerebrovascular.
El aparato ortopédico del estudio es una órtesis de pie y tobillo (AFO, por sus siglas en inglés) que utiliza un tipo de articulación más nuevo que contiene un inserto suave, además de los topes rígidos convencionales, para limitar el rango de movimiento del tobillo al caminar.
Los participantes se someten a pruebas en el laboratorio de marcha después de usar el nuevo aparato ortopédico durante un período de tiempo.
Los resultados de este estudio ayudarán a aclarar 1) si y cómo esta nueva articulación afecta la forma en que camina, 2) si facilita que el médico alinee su aparato ortopédico y 3) sus opiniones sobre la nueva articulación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 19027
- MossRehab
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre las edades de 21 y 70 hombres y mujeres no embarazadas
- Diagnóstico de ictus hace más de 1 año
- Ambulatorio a 0,5 m/s o más
- Requerir AFO unilaterales para deambular
- Condición médica estable: sin enfermedades progresivas concomitantes que puedan afectar la función motora.
- Capacidad para cumplir con las instrucciones y cooperar con el equipo de investigación.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que actualmente están recibiendo fisioterapia por problemas de la marcha.
- Intervención quirúrgica o farmacológica anticipada para tono/contracturas durante el período de estudio
- Diagnósticos neurológicos o musculoesqueléticos adicionales que podrían afectar la marcha (es decir, intervenciones ortopédicas recientes (6 semanas), fracturas no curadas, enfermedad articular degenerativa significativa, amputación de miembros inferiores, convulsiones no controladas)
- Enfermedad cardíaca o pulmonar activa reciente, presión arterial responsable
- Cirugía de espalda reciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Resistencia convencional y luego experimental
Los participantes recibieron la intervención predeterminada durante un período de un mes, fueron evaluados en el laboratorio y luego se administró la intervención novedosa para su uso durante el próximo mes.
Hubo un pequeño período (pocas horas en el laboratorio) en el que el sujeto pasó a la segunda intervención.
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Órtesis de pie de tobillo moldeada a medida de polipropileno convencional (MAFO) con articulaciones ajustables de doble canal estilo Lawrence que contienen pasadores/muelles
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Experimental: Resistencia experimental y luego convencional
Los participantes recibieron el novedoso elastómero para brindar una intervención de soporte ortopédico durante un período de un mes, fueron evaluados en el laboratorio y luego se les administró la intervención convencional para su uso durante el próximo mes.
Hubo un pequeño período (pocas horas en el laboratorio) en el que el sujeto pasó a la segunda intervención.
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Órtesis de pie de tobillo moldeada a medida de polipropileno convencional (MAFO) con articulaciones ajustables de doble canal estilo Lawrence que contienen pasadores/muelles
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Velocidad de marcha autoseleccionada
Periodo de tiempo: 8 semanas
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la velocidad de la marcha se evaluará mediante un sistema electrónico de medición de la caída del pie temporoespacial (gaitmat)
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8 semanas
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Simetría de longitud de paso
Periodo de tiempo: 8 semanas
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la simetría de la longitud del paso se evaluará mediante un sistema electrónico de medición de la caída del pie temporoespacial (gaitmat).
la simetría dará como resultado una proporción de la longitud del paso en el lado más afectado o afectado en comparación con el lado menos afectado o menos afectado (es decir, el lado "normal").
como tal, la medida parecerá no tener unidades, pero en realidad será una relación de las mismas unidades (en este caso, metros a metros).
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8 semanas
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Simetría de tiempo de paso
Periodo de tiempo: 8 semanas
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la simetría del paso del tiempo se evaluará mediante un sistema electrónico de medición de la caída del pie temporoespacial (gaitmat).
la simetría dará como resultado una proporción de tiempo de paso en el lado más involucrado o afectado en comparación con el lado menos involucrado o afectado (es decir, el lado "normal").
como tal, la medida parecerá no tener unidades, pero en realidad será una relación de las mismas unidades (en este caso, segundos a segundos).
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cinemática conjunta
Periodo de tiempo: 8 semanas
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la cinemática conjunta se evaluará mediante el sistema de captura de movimiento
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8 semanas
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Cinética conjunta
Periodo de tiempo: 8 semanas
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la cinemática articular se evaluará utilizando sistemas de medición de fuerza biomecánica y captura de movimiento
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8 semanas
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Actividad (recuento de pasos)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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la actividad se medirá utilizando dispositivos de monitoreo de actividad de pasos basados en acelerómetros
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8 semanas
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Opiniones de sujetos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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las opiniones de los sujetos se medirán mediante encuestas y cuestionarios
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Mukul Talaty, PhD, Albert Einstein (MossRehab)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HN 4422
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .