Vergleich der funktionellen Gehergebnisse von zwei Einstellungen einer kommerziell erhältlichen AFO bei erwachsenen Schlaganfallpatienten
6. September 2021 aktualisiert von: Mukul Talaty, Albert Einstein Healthcare Network
Vergleich der funktionellen Gehergebnisse zweier Einstellungen einer handelsüblichen Knöchel-Fuß-Orthese bei erwachsenen Schlaganfallpatienten
Der Zweck dieser Studie ist es zu evaluieren, wie sich zwei verschiedene Einstellungen einer kommerziell erhältlichen Knöchel-Fuß-Orthese auf das Gehen von Schlaganfallpatienten auswirken.
Die Studienorthese ist eine Knöchel-Fuß-Orthese (AFO), die einen neueren Gelenktyp verwendet, der zusätzlich zu den herkömmlichen harten Anschlägen einen weichen Einsatz enthält, um den Bewegungsbereich des Knöchels während des Gehens zu begrenzen.
Die Ergebnisse dieser Studie werden helfen zu klären, 1) ob und wie sich dieses neue Gelenk auf Ihre Gehweise auswirkt, 2) ob es dem Arzt die Ausrichtung Ihrer Orthese erleichtert und 3) Ihre Meinung über das neue Gelenk.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es zu evaluieren, wie sich zwei verschiedene Einstellungen einer kommerziell erhältlichen Knöchel-Fuß-Orthese auf das Gehen von Schlaganfallpatienten auswirken.
Die Studienorthese ist eine Knöchel-Fuß-Orthese (AFO), die einen neueren Gelenktyp verwendet, der zusätzlich zu den herkömmlichen harten Anschlägen einen weichen Einsatz enthält, um den Bewegungsbereich des Knöchels während des Gehens zu begrenzen.
Die Teilnehmer werden im Ganglabor getestet, nachdem sie die neue Orthese für einen bestimmten Zeitraum verwendet haben.
Die Ergebnisse dieser Studie werden helfen zu klären, 1) ob und wie sich dieses neue Gelenk auf Ihre Gehweise auswirkt, 2) ob es dem Arzt die Ausrichtung Ihrer Orthese erleichtert und 3) Ihre Meinung über das neue Gelenk.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19027
- MossRehab
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 21 und 70 Jahren, Männer und nicht schwangere Frauen
- Diagnose Schlaganfall vor mehr als 1 Jahr
- Ambulant bei 0,5 m/s oder mehr
- Benötigen Sie einseitige AFOs, um zu gehen
- Stabiler Gesundheitszustand - keine fortschreitenden Begleiterkrankungen, die die Motorik beeinträchtigen könnten
- Fähigkeit, Anweisungen zu befolgen und mit dem Forschungsteam zusammenzuarbeiten
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die derzeit eine Physiotherapie wegen Gangproblemen erhalten
- Voraussichtlicher chirurgischer oder pharmakologischer Eingriff bei Tonus/Kontrakturen während des Studienzeitraums
- Zusätzliche neurologische oder muskuloskelettale Diagnosen, die den Gang beeinträchtigen könnten (z. B. kürzliche orthopädische Eingriffe (6 Wochen), nicht verheilte Frakturen, signifikante degenerative Gelenkerkrankung, Amputation der unteren Extremitäten, unkontrollierte Anfälle)
- Kürzliche Herz- oder aktive Lungenerkrankung, verantwortlicher Blutdruck
- Kürzliche Rückenoperation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Konventioneller dann experimenteller Korsettwiderstand
Die Teilnehmer erhielten die Standardintervention für einen Zeitraum von einem Monat, wurden im Labor evaluiert und dann wurde die neuartige Intervention für den nächsten Monat verabreicht.
Es gab einen kleinen Zeitraum (wenige Stunden im Labor), in dem die Testperson zur zweiten Intervention überging.
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Herkömmliche individuell geformte Knöchel-Fuß-Orthese (MAFO) aus Polypropylen mit einstellbaren Doppelkanalgelenken im Lawrence-Stil, die Stifte/Federn enthalten
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Experimental: Experimenteller dann konventioneller Korsettwiderstand
Die Teilnehmer erhielten für einen Zeitraum von einem Monat das neuartige Elastomer zur Korsettunterstützung, wurden im Labor untersucht und dann wurde die herkömmliche Intervention für den nächsten Monat verabreicht.
Es gab einen kleinen Zeitraum (wenige Stunden im Labor), in dem die Testperson zur zweiten Intervention überging.
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Herkömmliche individuell geformte Knöchel-Fuß-Orthese (MAFO) aus Polypropylen mit einstellbaren Doppelkanalgelenken im Lawrence-Stil, die Stifte/Federn enthalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbst gewählte Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Gehgeschwindigkeit wird durch ein elektronisches zeiträumliches Trittmesssystem (Gangmatte) erfasst.
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8 Wochen
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Schrittlängensymmetrie
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Schrittlängensymmetrie wird durch ein elektronisches zeitlich-räumliches Trittmesssystem (Gangmatte) bewertet.
Symmetrie führt zu einem Verhältnis der Schrittlänge auf der stärker betroffenen oder betroffenen Seite im Vergleich zur weniger betroffenen oder betroffenen (dh der "normalen") Seite.
Als solches scheint das Maß keine Einheiten zu haben, ist aber tatsächlich ein Verhältnis derselben Einheiten (in diesem Fall Meter zu Meter).
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8 Wochen
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Schrittzeitsymmetrie
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Schrittzeitsymmetrie wird durch ein elektronisches zeiträumliches Trittmesssystem (Gangmatte) bewertet.
Symmetrie führt zu einem Verhältnis der Schrittzeit auf der stärker betroffenen oder betroffenen Seite im Vergleich zu der weniger betroffenen oder betroffenen (d. h. der "normalen") Seite.
Als solches scheint das Maß keine Einheiten zu haben, ist aber tatsächlich ein Verhältnis derselben Einheiten (in diesem Fall Sekunden zu Sekunden).
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gemeinsame Kinematik
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Gelenkkinematik wird mit einem Bewegungserfassungssystem bewertet
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8 Wochen
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Gemeinsame Kinetik
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Gelenkkinematik wird mithilfe von Bewegungserfassungs- und biomechanischen Kraftmesssystemen bewertet
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8 Wochen
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Aktivität (Schrittzahl)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Aktivität wird mit Beschleunigungsmesser-basierten Schrittaktivitätsüberwachungsgeräten gemessen
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8 Wochen
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Betreff Meinungen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Meinungen der Probanden werden anhand von Umfragen und Fragebögen gemessen
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Mukul Talaty, PhD, Albert Einstein (MossRehab)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. April 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. April 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. April 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HN 4422
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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