自家熱ショックタンパク質gp96による神経膠芽腫の免疫療法に関する研究
2017年11月15日 更新者：Cure&Sure Biotech Co., LTD
理論的根拠: 人の腫瘍細胞から作られた熱ショックタンパク質 gp96-ペプチド複合体は、身体が腫瘍細胞を殺す効果的な免疫反応を構築するのを助けるかもしれません.
目的: この試験では、膠芽腫の自家 gp96 治療の安全性と有効性を研究し、新たにテント上神経膠腫と診断された患者の治療にどの程度効果があるかを確認します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント文書を読んで理解できる;インフォームドコンセントに署名する必要があります。
- 18歳～75歳、性別不問
- 新たに診断されたテント上神経膠腫、少なくとも 80% の切除を受けている必要があります
- 少なくとも 1 g の腫瘍サンプルの入手可能性。
- -カルノフスキー機能ステータス評価>または70に等しい。
- リンパ球減少症の欠如を含む適切な骨髄機能 (ANC > 1,500/mm3; ヘモグロビン > 10g/dL; 血小板数 > 100,000/mm3)、適切な肝機能 (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ [AST]、アラニンアミノトランスフェラーゼ [ALT ] <2.5倍の正常値[IULN]）、および適切な腎機能（BUNおよびクレアチニン<1.5倍のIULN）
- 心臓および肺の外科的適応および凝固系疾患のないものに同意する
- 出産の可能性のある女性患者に対する陰性妊娠検査
- -同意時から治験薬投与終了後3か月まで、避妊または性行為を控えることに同意する
除外基準:
- 研究関連の手順を遵守できない
- 脳神経外科に適さない患者。
- 少なくとも6回分のワクチンが利用できない
- -主治医によって決定されたワクチン接種前の進行
- アレルギー体質の方
- 不安定または重度の併発する病状
- ヒト免疫不全ウイルスの現在の診断および制御されていない活動性感染症の患者。
- 全身疾患のある患者は、免疫抑制剤またはコルチコステロイドで治療する必要がありました。
- ワクチン接種前30日以内の他の臨床試験。
- 妊娠中または授乳中の女性患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：gp96グループ
自家gp96ワクチン接種＋基礎治療
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腫瘍組織由来の自己 gp96 のワクチン接種 + 基礎治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血球数
時間枠：ベースライン
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初回接種前3日以内の血液検査
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ベースライン
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血球数
時間枠：2回目の注射から3日以内
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2回目の注射後3日以内の血球数
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2回目の注射から3日以内
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血球数
時間枠：6回目注射後3日以内
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6回目の注射後3日以内の血球計算
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6回目注射後3日以内
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心電図
時間枠：ベースライン
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初回接種3日前までに心電図検査
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ベースライン
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心電図
時間枠：2回目の注射から3日以内
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2回目の注射後3日以内に心電図検査
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2回目の注射から3日以内
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心電図
時間枠：6回目注射後3日以内
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6回目注射後3日以内の心電図検査
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6回目注射後3日以内
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血液化学
時間枠：ベースライン
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初回接種前3日以内の血液生化学検査
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ベースライン
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血液化学
時間枠：2回目の注射から3日以内
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2回目の注射後3日以内に血液生化学検査
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2回目の注射から3日以内
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血液化学
時間枠：6回目注射後3日以内
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6回目の注射後3日以内の血液生化学検査
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6回目注射後3日以内
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6ヶ月無増悪生存率
時間枠：手術後6ヶ月
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6ヶ月無増悪生存率
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手術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的に生き残る
時間枠：3年まで
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3年まで
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抗原特異的 T 細胞の変化
時間枠：ベースラインおよび6回目の注射の3日前まで
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腫瘍抗原特異的 T 細胞は、抗原として自己腫瘍細胞溶解を使用して、IFN-γ 酵素結合免疫吸着スポットによって決定されました。
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ベースラインおよび6回目の注射の3日前まで
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生活の質
時間枠：3年まで
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3年まで
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腫瘍制御率
時間枠：手術後6ヶ月
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手術後6ヶ月目の腫瘍制御率
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手術後6ヶ月
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プログレスフリーサバイバル
時間枠：3年まで
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3年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：zhixian Gao, Doctor、Beijing Tiantan Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2017年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月15日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CS-TT-G-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。