Onderzoek voor immunotherapie van glioblastoom met autologe Heat Shock Protein gp96
15 november 2017 bijgewerkt door: Cure&Sure Biotech Co., LTD
RATIONALE: heat shock eiwit gp96-peptide complex gemaakt van iemands tumorcellen kan het lichaam helpen een effectieve immuunrespons op te bouwen om tumorcellen te doden.
DOEL: Deze proef bestudeert de veiligheid en effectiviteit van autologe gp96-behandeling van glioblastoom en om te zien hoe goed het werkt bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerd supratentoria-glioom.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om het geïnformeerde toestemmingsdocument te lezen en te begrijpen; moet de geïnformeerde toestemming ondertekenen.
- Van 18 tot 75 jaar oud, seks is niet beperkt
- Nieuw gediagnosticeerd supratentoriaglioom, moet een resectie van ten minste 80% hebben ondergaan
- Beschikbaarheid van ten minste 1 g tumormonster.
- Karnofsky functionele statusscore > of gelijk aan 70.
- Adequate beenmergfunctie inclusief de afwezigheid van lymfopenie (ANC > 1.500/mm3; hemoglobine > 10 g/dl; aantal bloedplaatjes >100.000/mm3), adequate leverfunctie (serum glutamine oxaloacetic transaminase/aspartate aminotransferase [AST], alanine amino transferase [ALT ] <2,5 keer de institutionele bovengrens van normaal [IULN's]), en adequate nierfunctie (BUN en creatinine <1,5 keer IULN's)
- Ga akkoord met chirurgische indicaties van hart en longen en zonder de ziekte van het stollingssysteem
- Negatieve zwangerschapstest voor vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden
- Ga akkoord met het gebruik van anticonceptie of onthouding van seksuele activiteit vanaf het moment van toestemming tot 3 maanden na het einde van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om studiegerelateerde procedures na te leven
- patiënt niet geschikt voor neurochirurgie.
- Onbeschikbaarheid van ten minste 6 doses vaccin
- Progressie voorafgaand aan vaccinatie zoals bepaald door de hoofdonderzoeker
- Patiënt met allergische constitutie
- Onstabiele of ernstige bijkomende medische aandoeningen
- Huidige diagnose van het humaan immunodeficiëntievirus en patiënten met een actieve ongecontroleerde infectie.
- patiënten met een systemische ziekte moesten worden behandeld met immunosuppressiva of corticosteroïden.
- eventuele andere klinische onderzoeken binnen 30 dagen vóór vaccinatie.
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: gp96-groep
autologe gp96 vaccinatie + basale behandeling
|
vaccinatie van autoloog gp96 afkomstig van tumorweefsel + basale behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bloedbeeld
Tijdsspanne: basislijn
|
bloedonderzoek binnen 3 dagen voor de eerste vaccinatie
|
basislijn
|
|
bloedbeeld
Tijdsspanne: binnen 3 dagen na de tweede injectie
|
bloedtelling binnen 3 dagen na de tweede injectie
|
binnen 3 dagen na de tweede injectie
|
|
bloedbeeld
Tijdsspanne: binnen 3 dagen na de 6e injectie
|
bloedtelling binnen 3 dagen na de 6e injectie
|
binnen 3 dagen na de 6e injectie
|
|
elektrocardiogram
Tijdsspanne: basislijn
|
elektrocardiogramtest binnen 3 dagen voor de eerste vaccinatie
|
basislijn
|
|
elektrocardiogram
Tijdsspanne: binnen 3 dagen na de tweede injectie
|
elektrocardiogramtest binnen 3 dagen na de tweede injectie
|
binnen 3 dagen na de tweede injectie
|
|
elektrocardiogram
Tijdsspanne: binnen 3 dagen na de 6e injectie
|
elektrocardiogramtest binnen 3 dagen na de 6e injectie
|
binnen 3 dagen na de 6e injectie
|
|
bloed chemie
Tijdsspanne: basislijn
|
bloedchemietest binnen 3 dagen voor de eerste vaccinatie
|
basislijn
|
|
bloed chemie
Tijdsspanne: binnen 3 dagen na de tweede injectie
|
bloedchemietest binnen 3 dagen na de tweede injectie
|
binnen 3 dagen na de tweede injectie
|
|
bloed chemie
Tijdsspanne: binnen 3 dagen na de 6e injectie
|
bloedchemietest binnen 3 dagen na de 6e injectie
|
binnen 3 dagen na de 6e injectie
|
|
progressievrije overlevingskans van zes maanden
Tijdsspanne: zes maanden na de operatie
|
progressievrije overlevingskans van zes maanden
|
zes maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
over het algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
tot 3 jaar
|
|
|
veranderingen in antigeenspecifieke T-cellen
Tijdsspanne: basislijn en binnen 3 dagen vóór de 6e injectie
|
tumorantigeen-specifieke T-cellen werden bepaald door middel van IFN-y-enzym-gekoppelde immunosorbentvlek met behulp van de autologe tumorcellysis als het antigeen.
|
basislijn en binnen 3 dagen vóór de 6e injectie
|
|
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
tot 3 jaar
|
|
|
tumor controle tarief
Tijdsspanne: zes maanden na de operatie
|
tumorcontrole in de 6e maand na de operatie
|
zes maanden na de operatie
|
|
vooruitgang vrij overleven
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
tot 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: zhixian Gao, Doctor, Beijing Tiantan Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
25 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CS-TT-G-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .