Kutatás a glioblasztóma immunterápiájához autológ hősokk-fehérjével, gp96-tal
2017. november 15. frissítette: Cure&Sure Biotech Co., LTD
INDOKOLÁS: A hősokkfehérje gp96-peptid komplex, amely egy személy daganatsejtjéből készül, segíthet a szervezetnek hatékony immunválasz kiépítésében a daganatsejtek elpusztítására.
CÉL: Ez a vizsgálat a glioblasztóma autológ gp96 kezelésének biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja, és annak megállapítására, hogy mennyire működik jól az újonnan diagnosztizált supratentoria gliomában szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes elolvasni és megérteni a beleegyező dokumentumot; alá kell írnia a tájékozott hozzájárulást.
- 18 és 75 éves kor között a szex nem korlátozott
- Újonnan diagnosztizált supratentoria glioma, legalább 80%-os reszekción kellett átesnie
- Legalább 1 g tumorminta rendelkezésre állása.
- Karnofsky funkcionális állapot értékelése > vagy egyenlő 70.
- Megfelelő csontvelő-működés, beleértve a limfopenia hiányát (ANC > 1500/mm3; hemoglobin > 10g/dl; vérlemezkeszám >100 000/mm3), megfelelő májműködés (szérum glutamin-oxálecetsav transzamináz/aszpartát aminotranszferáz [AST], alanin aminotranszferáz [ALT] ] <2,5-szerese a normálérték intézményi felső határának [IULN] ), és megfelelő vesefunkció (BUN és kreatinin <1,5-szerese az IULN-nek)
- Fogadja el a Szív és tüdő sebészeti indikációit, és a véralvadási rendszer betegsége nélkül
- Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nőbetegeknél
- beleegyezik abba, hogy fogamzásgátlást alkalmaz, vagy tartózkodik a szexuális tevékenységtől a beleegyezés időpontjától a vizsgálati gyógyszer beadását követő 3 hónapig
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség betartani a tanulmányokkal kapcsolatos eljárásokat
- a beteg nem alkalmas idegsebészetre.
- Legalább 6 adag vakcina elérhetetlensége
- Az oltás előtti progresszió a kutatóvezető által meghatározottak szerint
- Allergiás alkatú beteg
- Instabil vagy súlyos interkurrens egészségügyi állapotok
- A humán immunhiány vírus jelenlegi diagnózisa és aktív, ellenőrizetlen fertőzésben szenvedő betegek.
- bármilyen szisztémás betegségben szenvedő betegeket immunszuppresszánssal vagy kortikoszteroidokkal kell kezelni.
- bármely más klinikai vizsgálat az oltást megelőző 30 napon belül.
- Terhes vagy szoptató nőbetegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: gp96 csoport
autológ gp96 oltás + alapkezelés
|
tumorszövetből származó autológ gp96 oltása + alapkezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
vérszámlálás
Időkeret: alapvonal
|
vérkép az első oltás előtti 3 napon belül
|
alapvonal
|
|
vérszámlálás
Időkeret: a második injekció beadását követő 3 napon belül
|
vérképet a második injekciót követő 3 napon belül
|
a második injekció beadását követő 3 napon belül
|
|
vérszámlálás
Időkeret: a 6. injekció beadását követő 3 napon belül
|
vérkép a 6. injekció beadását követő 3 napon belül
|
a 6. injekció beadását követő 3 napon belül
|
|
elektrokardiogram
Időkeret: alapvonal
|
elektrokardiogram vizsgálat az első oltás előtt 3 napon belül
|
alapvonal
|
|
elektrokardiogram
Időkeret: a második injekció beadását követő 3 napon belül
|
elektrokardiogram vizsgálat a második injekció beadása után 3 napon belül
|
a második injekció beadását követő 3 napon belül
|
|
elektrokardiogram
Időkeret: a 6. injekció beadását követő 3 napon belül
|
elektrokardiogram vizsgálat a 6. injekció beadását követő 3 napon belül
|
a 6. injekció beadását követő 3 napon belül
|
|
vérkémia
Időkeret: alapvonal
|
vérkémiai tesztet az első oltás előtt 3 napon belül
|
alapvonal
|
|
vérkémia
Időkeret: a második injekció beadását követő 3 napon belül
|
vérkémiai tesztet a második injekció beadását követő 3 napon belül
|
a második injekció beadását követő 3 napon belül
|
|
vérkémia
Időkeret: a 6. injekció beadását követő 3 napon belül
|
vérkémiai vizsgálatot a 6. injekció beadását követő 3 napon belül
|
a 6. injekció beadását követő 3 napon belül
|
|
hat hónapos progressziómentes túlélési arány
Időkeret: hat hónappal a műtét után
|
hat hónapos progressziómentes túlélési arány
|
hat hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
összességében túlélni
Időkeret: legfeljebb 3 évig
|
legfeljebb 3 évig
|
|
|
változások az antigénspecifikus T-sejtekben
Időkeret: kiindulási és a 6. injekció beadása előtti 3 napon belül
|
A tumorantigén-specifikus T-sejteket IFN-y enzimhez kötött immunszorbens folttal határoztuk meg, antigénként az autológ tumorsejt-lízist használva.
|
kiindulási és a 6. injekció beadása előtti 3 napon belül
|
|
életminőség
Időkeret: legfeljebb 3 évig
|
legfeljebb 3 évig
|
|
|
tumorkontroll arány
Időkeret: hat hónappal a műtét után
|
a tumorkontroll aránya a műtét utáni 6. hónapban
|
hat hónappal a műtét után
|
|
haladás szabad túlélni
Időkeret: legfeljebb 3 évig
|
legfeljebb 3 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: zhixian Gao, Doctor, Beijing Tiantan Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 24.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. november 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 15.
Utolsó ellenőrzés
2017. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CS-TT-G-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .