Investigación para inmunoterapia de glioblastoma con proteína autóloga de choque térmico gp96
15 de noviembre de 2017 actualizado por: Cure&Sure Biotech Co., LTD
FUNDAMENTO: el complejo de proteína de choque térmico gp96-péptido elaborado a partir de las células tumorales de una persona puede ayudar al cuerpo a generar una respuesta inmunitaria eficaz para eliminar las células tumorales.
PROPÓSITO: Este ensayo está estudiando la seguridad y la eficacia del tratamiento del glioblastoma con gp96 autóloga y para ver qué tan bien funciona en el tratamiento de pacientes con glioma supratentoria recién diagnosticado.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Beijing, Porcelana
- Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de leer y comprender el documento de consentimiento informado; debe firmar el consentimiento informado.
- De 18 a 75 años, el sexo no está limitado.
- Glioma supratentorio recién diagnosticado, debe haberse sometido a una resección de al menos el 80 %
- Disponibilidad de al menos 1 g de muestra tumoral.
- Calificación del estado funcional de Karnofsky > o igual a 70.
- Función adecuada de la médula ósea, incluida la ausencia de linfopenia (RAN > 1500/ mm3; hemoglobina > 10 g/dl; recuento de plaquetas >100 000/mm3), función hepática adecuada (transaminasa glutámico oxaloacética sérica/ aspartato aminotransferasa [AST], alanina aminotransferasa [ALT ] <2,5 veces el límite superior institucional de los normales [IULN]) y función renal adecuada (BUN y creatinina <1,5 veces los IULN)
- De acuerdo con las indicaciones quirúrgicas de corazón y pulmón y sin la enfermedad del sistema de coagulación
- Prueba de embarazo negativa para pacientes mujeres en edad fértil
- Aceptar el uso de anticonceptivos o abstenerse de la actividad sexual desde el momento del consentimiento hasta 3 meses después del final de la administración del fármaco del estudio
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos relacionados con el estudio.
- Paciente no apto para Neurocirugía.
- Indisponibilidad de al menos 6 dosis de vacuna
- Progresión previa a la vacunación determinada por el investigador principal
- Paciente con constitución alérgica
- Afecciones médicas intercurrentes inestables o graves
- Diagnóstico actual de Virus de la Inmunodeficiencia Humana y Pacientes con infección activa no controlada.
- los pacientes con alguna enfermedad sistémica necesitaban ser tratados con inmunosupresores o corticoides.
- cualquier otro ensayo clínico dentro de los 30 días previos a la vacunación.
- Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo gp96
vacunación autóloga gp96 + tratamiento basal
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vacunación de gp96 autóloga derivada de tejido tumoral + tratamiento basal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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conteo de glóbulos
Periodo de tiempo: base
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hemograma dentro de los 3 días antes de la primera vacunación
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base
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conteo de glóbulos
Periodo de tiempo: dentro de los 3 días posteriores a la segunda inyección
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hemograma dentro de los 3 días posteriores a la segunda inyección
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dentro de los 3 días posteriores a la segunda inyección
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conteo de glóbulos
Periodo de tiempo: dentro de los 3 días posteriores a la sexta inyección
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hemograma dentro de los 3 días posteriores a la sexta inyección
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dentro de los 3 días posteriores a la sexta inyección
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electrocardiograma
Periodo de tiempo: base
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prueba de electrocardiograma dentro de los 3 días antes de la primera vacunación
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base
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electrocardiograma
Periodo de tiempo: dentro de los 3 días posteriores a la segunda inyección
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prueba de electrocardiograma dentro de los 3 días posteriores a la segunda inyección
|
dentro de los 3 días posteriores a la segunda inyección
|
|
electrocardiograma
Periodo de tiempo: dentro de los 3 días posteriores a la sexta inyección
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prueba de electrocardiograma dentro de los 3 días posteriores a la sexta inyección
|
dentro de los 3 días posteriores a la sexta inyección
|
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química sanguínea
Periodo de tiempo: base
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prueba de química sanguínea dentro de los 3 días antes de la primera vacunación
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base
|
|
química sanguínea
Periodo de tiempo: dentro de los 3 días posteriores a la segunda inyección
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análisis de química sanguínea dentro de los 3 días posteriores a la segunda inyección
|
dentro de los 3 días posteriores a la segunda inyección
|
|
química sanguínea
Periodo de tiempo: dentro de los 3 días posteriores a la sexta inyección
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análisis de química sanguínea dentro de los 3 días posteriores a la sexta inyección
|
dentro de los 3 días posteriores a la sexta inyección
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tasa de supervivencia libre de progresión de seis meses
Periodo de tiempo: seis meses después de la cirugía
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tasa de supervivencia libre de progresión de seis meses
|
seis meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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sobrevivir en general
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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hasta 3 años
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cambios en las células T específicas de antígeno
Periodo de tiempo: línea de base y dentro de los 3 días antes de la sexta inyección
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Las células T específicas del antígeno tumoral se determinaron mediante mancha inmunoabsorbente ligada a enzima IFN-γ utilizando la lisis de células tumorales autólogas como antígeno.
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línea de base y dentro de los 3 días antes de la sexta inyección
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calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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hasta 3 años
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tasa de control tumoral
Periodo de tiempo: seis meses después de la cirugía
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tasa de control tumoral a los 6 meses de la cirugía
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seis meses después de la cirugía
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progreso libre sobrevivir
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: zhixian Gao, Doctor, Beijing Tiantan Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CS-TT-G-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .