Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania nad immunoterapią glejaka za pomocą autologicznego białka szoku cieplnego gp96

15 listopada 2017 zaktualizowane przez: Cure&Sure Biotech Co., LTD

UZASADNIENIE: Kompleks białka szoku cieplnego gp96-peptyd wytworzony z ludzkich komórek nowotworowych może pomóc organizmowi w zbudowaniu skutecznej odpowiedzi immunologicznej w celu zabicia komórek nowotworowych.

CEL: To badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności autologicznego leczenia gp96 glejaka wielopostaciowego oraz sprawdzenie, jak dobrze działa ono w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem nadnamiotowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potrafi przeczytać i zrozumieć dokument dotyczący świadomej zgody; musi podpisać świadomą zgodę.
  2. W wieku od 18 do 75 lat seks nie jest ograniczony
  3. Nowo zdiagnozowany glejak nadnamiotowy, musiał przejść resekcję co najmniej 80%.
  4. Dostępność co najmniej 1 g próbki guza.
  5. Ocena stanu funkcjonalnego Karnofsky'ego > lub równa 70.
  6. Właściwa czynność szpiku kostnego, w tym brak limfopenii (ANC > 1500/ mm3; Hemoglobina > 10 g/dl ; liczba płytek krwi >100 000/mm3), właściwa czynność wątroby (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa/aminotransferaza asparaginianowa [AST] w surowicy, aminotransferaza alaninowa [ALT] ] <2,5-krotna górna granica normy [IULN] w danej placówce) i odpowiednia czynność nerek (BUN i kreatynina <1,5-krotność IULN)
  7. Zgadzam się na Wskazania chirurgiczne serca i płuc oraz bez choroby układu krzepnięcia
  8. Ujemny wynik testu ciążowego dla pacjentek w wieku rozrodczym
  9. Zgodzić się na stosowanie antykoncepcji lub powstrzymanie się od aktywności seksualnej od momentu wyrażenia zgody do 3 miesięcy po zakończeniu podawania badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  1. Niezdolność do przestrzegania procedur związanych z badaniem
  2. pacjent nie nadaje się do neurochirurgii.
  3. Niedostępność co najmniej 6 dawek szczepionki
  4. Progresja przed szczepieniem określona przez głównego badacza
  5. Pacjent z konstytucją alergiczną
  6. Niestabilne lub ciężkie współistniejące schorzenia
  7. Aktualna diagnostyka ludzkiego wirusa niedoboru odporności i pacjentów z aktywną niekontrolowaną infekcją.
  8. pacjentów z jakąkolwiek chorobą ogólnoustrojową wymagających leczenia immunosupresyjnego lub kortykosteroidami.
  9. wszelkie inne badania kliniczne w ciągu 30 dni przed szczepieniem.
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa gp96
autologiczne szczepienie gp96 + leczenie podstawowe
Biologiczny: gp96
szczepienie autologicznym gp96 pochodzącym z tkanki guza + leczenie podstawowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
morfologia krwi
Ramy czasowe: linia bazowa
morfologię krwi w ciągu 3 dni przed pierwszym szczepieniem
linia bazowa
morfologia krwi
Ramy czasowe: w ciągu 3 dni po drugim wstrzyknięciu
morfologii krwi w ciągu 3 dni po drugim wstrzyknięciu
w ciągu 3 dni po drugim wstrzyknięciu
morfologia krwi
Ramy czasowe: w ciągu 3 dni po 6. wstrzyknięciu
morfologii krwi w ciągu 3 dni po 6. wstrzyknięciu
w ciągu 3 dni po 6. wstrzyknięciu
elektrokardiogram
Ramy czasowe: linia bazowa
elektrokardiogram w ciągu 3 dni przed pierwszym szczepieniem
linia bazowa
elektrokardiogram
Ramy czasowe: w ciągu 3 dni po drugim wstrzyknięciu
elektrokardiogram w ciągu 3 dni po drugim wstrzyknięciu
w ciągu 3 dni po drugim wstrzyknięciu
elektrokardiogram
Ramy czasowe: w ciągu 3 dni po 6. wstrzyknięciu
badanie elektrokardiograficzne w ciągu 3 dni po 6. wstrzyknięciu
w ciągu 3 dni po 6. wstrzyknięciu
chemia krwi
Ramy czasowe: linia bazowa
badanie biochemiczne krwi w ciągu 3 dni przed pierwszym szczepieniem
linia bazowa
chemia krwi
Ramy czasowe: w ciągu 3 dni po drugim wstrzyknięciu
badanie biochemiczne krwi w ciągu 3 dni po drugim wstrzyknięciu
w ciągu 3 dni po drugim wstrzyknięciu
chemia krwi
Ramy czasowe: w ciągu 3 dni po 6. wstrzyknięciu
badanie biochemiczne krwi w ciągu 3 dni po 6. wstrzyknięciu
w ciągu 3 dni po 6. wstrzyknięciu
sześciomiesięczny wskaźnik przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: sześć miesięcy po operacji
sześciomiesięczny wskaźnik przeżycia wolnego od progresji
sześć miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólnie przeżyć
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat
zmiany w limfocytach T specyficznych dla antygenu
Ramy czasowe: linii podstawowej i w ciągu 3 dni przed 6. wstrzyknięciem
Limfocyty T swoiste dla antygenu nowotworowego określono za pomocą IFN-γ związanego z enzymem plamki immunosorpcyjnej, stosując autologiczną lizę komórek nowotworowych jako antygen.
linii podstawowej i w ciągu 3 dni przed 6. wstrzyknięciem
jakość życia
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat
wskaźnik kontroli guza
Ramy czasowe: sześć miesięcy po operacji
wskaźnik kontroli guza w 6 miesiącu po operacji
sześć miesięcy po operacji
bez postępu przetrwać
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cure&Sure Biotech Co., LTD

Współpracownicy

Beijing Tiantan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: zhixian Gao, Doctor, Beijing Tiantan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CS-TT-G-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak

  • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School...
    ThinkingBiomed
    Jeszcze nie rekrutacja
    TH-CAR-027 dla glejaków IV stopnia
    R/R Glioma stopnia 4
  • Novartis Pharmaceuticals
    Zakończony
    Badanie II fazy z udziałem dzieci z dabrafenibem w skojarzeniu z trametynibem u pacjentów z HGG i LGG
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
  • Novartis Pharmaceuticals
    Aktywny, nie rekrutujący
    Pediatryczna długoterminowa obserwacja i badanie typu rollover
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Niemcy, Belgia, Francja, Czechy, Kanada, Australia, Włochy, Dania, Zjednoczone Królestwo, Hiszpania, Finlandia, Szwecja, Brazylia, Argentyna, Izrael, Holandia, Rosja, Japonia

Badania kliniczne na gp96

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj