Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Pesquisa para Imunoterapia de Glioblastoma com Proteína de Choque Térmico Autóloga gp96

15 de novembro de 2017 atualizado por: Cure&Sure Biotech Co., LTD

FUNDAMENTAÇÃO: o complexo de proteína de choque térmico gp96-peptídeo feito de células tumorais de uma pessoa pode ajudar o corpo a construir uma resposta imune eficaz para matar células tumorais.

OBJETIVO: Este estudo está estudando a segurança e eficácia do tratamento autólogo gp96 de glioblastoma e para ver o quão bem ele funciona no tratamento de pacientes com glioma supratentoria recém-diagnosticado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Beijing, China
        • Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capaz de ler e compreender o documento de consentimento informado; deve assinar o consentimento informado.
  2. Dos 18 aos 75 anos, o sexo não é limitado
  3. Glioma supratentoria recém-diagnosticado, deve ter sofrido uma ressecção de pelo menos 80%
  4. Disponibilidade de pelo menos 1 g de amostra de tumor.
  5. Classificação do estado funcional de Karnofsky > ou igual a 70.
  6. Função adequada da medula óssea, incluindo a ausência de linfopenia (ANC > 1.500/mm3; Hemoglobina > 10g/dL; contagem de plaquetas >100.000/mm3), função hepática adequada (transaminase oxaloacética glutâmica sérica/aspartato aminotransferase [AST], alanina aminotransferase [ALT ] <2,5 vezes o limite superior institucional dos normais [IULNs] ) e função renal adequada (BUN e creatinina <1,5 vezes IULNs)
  7. Concordo com indicações cirúrgicas de coração e pulmão e sem doença do sistema de coagulação
  8. Teste de gravidez negativo para pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar
  9. Concordar em usar contracepção ou abster-se de atividade sexual desde o momento do consentimento até 3 meses após o final da administração do medicamento do estudo

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade de cumprir os procedimentos relacionados ao estudo
  2. paciente não apto para Neurocirurgia.
  3. Indisponibilidade de pelo menos 6 doses de vacina
  4. Progressão antes da vacinação conforme determinado pelo Investigador Principal
  5. Paciente com constituição alérgica
  6. Condições médicas intercorrentes instáveis ​​ou graves
  7. Diagnóstico atual do Vírus da Imunodeficiência Humana e Pacientes com infecção ativa não controlada.
  8. pacientes com qualquer doença sistêmica necessitavam ser tratados com imunossupressores ou corticosteróides.
  9. quaisquer outros ensaios clínicos dentro de 30 dias antes da vacinação.
  10. Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo gp96
vacinação autóloga gp96 + tratamento basal
vacinação de gp96 autóloga derivada de tecido tumoral + tratamento basal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
hemograma
Prazo: linha de base
hemograma 3 dias antes da primeira vacinação
linha de base
hemograma
Prazo: dentro de 3 dias após a segunda injeção
hemograma dentro de 3 dias após a segunda injeção
dentro de 3 dias após a segunda injeção
hemograma
Prazo: dentro de 3 dias após a 6ª injeção
hemograma dentro de 3 dias após a 6ª injeção
dentro de 3 dias após a 6ª injeção
eletrocardiograma
Prazo: linha de base
teste de eletrocardiograma dentro de 3 dias antes da primeira vacinação
linha de base
eletrocardiograma
Prazo: dentro de 3 dias após a segunda injeção
teste de eletrocardiograma dentro de 3 dias após a segunda injeção
dentro de 3 dias após a segunda injeção
eletrocardiograma
Prazo: dentro de 3 dias após a 6ª injeção
teste de eletrocardiograma dentro de 3 dias após a 6ª injeção
dentro de 3 dias após a 6ª injeção
química do sangue
Prazo: linha de base
teste de química do sangue dentro de 3 dias antes da primeira vacinação
linha de base
química do sangue
Prazo: dentro de 3 dias após a segunda injeção
teste de química do sangue dentro de 3 dias após a segunda injeção
dentro de 3 dias após a segunda injeção
química do sangue
Prazo: dentro de 3 dias após a 6ª injeção
teste de química do sangue dentro de 3 dias após a 6ª injeção
dentro de 3 dias após a 6ª injeção
taxa de sobrevida livre de progressão de seis meses
Prazo: seis meses após a cirurgia
taxa de sobrevida livre de progressão de seis meses
seis meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
geral sobreviver
Prazo: até 3 anos
até 3 anos
alterações nas células T específicas do antígeno
Prazo: linha de base e dentro de 3 dias antes da 6ª injeção
As células T específicas do antígeno tumoral foram determinadas por IFN-γ mancha imunossorvente ligada à enzima usando a lise autóloga de células tumorais como o antígeno.
linha de base e dentro de 3 dias antes da 6ª injeção
qualidade de vida
Prazo: até 3 anos
até 3 anos
taxa de controle do tumor
Prazo: seis meses após a cirurgia
taxa de controle do tumor no 6º mês após a cirurgia
seis meses após a cirurgia
progresso livre sobreviver
Prazo: até 3 anos
até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: zhixian Gao, Doctor, Beijing Tiantan Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

25 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em gp96

3
Se inscrever