- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02122822
Pesquisa para Imunoterapia de Glioblastoma com Proteína de Choque Térmico Autóloga gp96
FUNDAMENTAÇÃO: o complexo de proteína de choque térmico gp96-peptídeo feito de células tumorais de uma pessoa pode ajudar o corpo a construir uma resposta imune eficaz para matar células tumorais.
OBJETIVO: Este estudo está estudando a segurança e eficácia do tratamento autólogo gp96 de glioblastoma e para ver o quão bem ele funciona no tratamento de pacientes com glioma supratentoria recém-diagnosticado.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de ler e compreender o documento de consentimento informado; deve assinar o consentimento informado.
- Dos 18 aos 75 anos, o sexo não é limitado
- Glioma supratentoria recém-diagnosticado, deve ter sofrido uma ressecção de pelo menos 80%
- Disponibilidade de pelo menos 1 g de amostra de tumor.
- Classificação do estado funcional de Karnofsky > ou igual a 70.
- Função adequada da medula óssea, incluindo a ausência de linfopenia (ANC > 1.500/mm3; Hemoglobina > 10g/dL; contagem de plaquetas >100.000/mm3), função hepática adequada (transaminase oxaloacética glutâmica sérica/aspartato aminotransferase [AST], alanina aminotransferase [ALT ] <2,5 vezes o limite superior institucional dos normais [IULNs] ) e função renal adequada (BUN e creatinina <1,5 vezes IULNs)
- Concordo com indicações cirúrgicas de coração e pulmão e sem doença do sistema de coagulação
- Teste de gravidez negativo para pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar
- Concordar em usar contracepção ou abster-se de atividade sexual desde o momento do consentimento até 3 meses após o final da administração do medicamento do estudo
Critério de exclusão:
- Incapacidade de cumprir os procedimentos relacionados ao estudo
- paciente não apto para Neurocirurgia.
- Indisponibilidade de pelo menos 6 doses de vacina
- Progressão antes da vacinação conforme determinado pelo Investigador Principal
- Paciente com constituição alérgica
- Condições médicas intercorrentes instáveis ou graves
- Diagnóstico atual do Vírus da Imunodeficiência Humana e Pacientes com infecção ativa não controlada.
- pacientes com qualquer doença sistêmica necessitavam ser tratados com imunossupressores ou corticosteróides.
- quaisquer outros ensaios clínicos dentro de 30 dias antes da vacinação.
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: grupo gp96
vacinação autóloga gp96 + tratamento basal
|
vacinação de gp96 autóloga derivada de tecido tumoral + tratamento basal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
hemograma
Prazo: linha de base
|
hemograma 3 dias antes da primeira vacinação
|
linha de base
|
hemograma
Prazo: dentro de 3 dias após a segunda injeção
|
hemograma dentro de 3 dias após a segunda injeção
|
dentro de 3 dias após a segunda injeção
|
hemograma
Prazo: dentro de 3 dias após a 6ª injeção
|
hemograma dentro de 3 dias após a 6ª injeção
|
dentro de 3 dias após a 6ª injeção
|
eletrocardiograma
Prazo: linha de base
|
teste de eletrocardiograma dentro de 3 dias antes da primeira vacinação
|
linha de base
|
eletrocardiograma
Prazo: dentro de 3 dias após a segunda injeção
|
teste de eletrocardiograma dentro de 3 dias após a segunda injeção
|
dentro de 3 dias após a segunda injeção
|
eletrocardiograma
Prazo: dentro de 3 dias após a 6ª injeção
|
teste de eletrocardiograma dentro de 3 dias após a 6ª injeção
|
dentro de 3 dias após a 6ª injeção
|
química do sangue
Prazo: linha de base
|
teste de química do sangue dentro de 3 dias antes da primeira vacinação
|
linha de base
|
química do sangue
Prazo: dentro de 3 dias após a segunda injeção
|
teste de química do sangue dentro de 3 dias após a segunda injeção
|
dentro de 3 dias após a segunda injeção
|
química do sangue
Prazo: dentro de 3 dias após a 6ª injeção
|
teste de química do sangue dentro de 3 dias após a 6ª injeção
|
dentro de 3 dias após a 6ª injeção
|
taxa de sobrevida livre de progressão de seis meses
Prazo: seis meses após a cirurgia
|
taxa de sobrevida livre de progressão de seis meses
|
seis meses após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
geral sobreviver
Prazo: até 3 anos
|
até 3 anos
|
|
alterações nas células T específicas do antígeno
Prazo: linha de base e dentro de 3 dias antes da 6ª injeção
|
As células T específicas do antígeno tumoral foram determinadas por IFN-γ mancha imunossorvente ligada à enzima usando a lise autóloga de células tumorais como o antígeno.
|
linha de base e dentro de 3 dias antes da 6ª injeção
|
qualidade de vida
Prazo: até 3 anos
|
até 3 anos
|
|
taxa de controle do tumor
Prazo: seis meses após a cirurgia
|
taxa de controle do tumor no 6º mês após a cirurgia
|
seis meses após a cirurgia
|
progresso livre sobreviver
Prazo: até 3 anos
|
até 3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: zhixian Gao, Doctor, Beijing Tiantan Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CS-TT-G-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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