Forskning för immunterapi av glioblastom med autologt värmechockprotein gp96
15 november 2017 uppdaterad av: Cure&Sure Biotech Co., LTD
MOTIVERING: värmechockprotein gp96-peptidkomplex tillverkat av en persons tumörceller kan hjälpa kroppen att bygga upp ett effektivt immunsvar för att döda tumörceller.
SYFTE: Denna studie studerar säkerheten och effektiviteten av autolog gp96-behandling av glioblastom och för att se hur väl det fungerar vid behandling av patienter med nyligen diagnostiserat supratentoria gliom.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna läsa och förstå dokumentet för informerat samtycke; måste underteckna det informerade samtycket.
- I åldern 18 till 75 år är sex inte begränsat
- Nydiagnostiserat supratentoria gliom, måste ha genomgått en minst 80 % resektion
- Tillgänglighet på minst 1 g tumörprov.
- Karnofsky funktionsstatusbetyg > eller lika med 70.
- Tillräcklig benmärgsfunktion inklusive frånvaro av lymfopeni (ANC > 1 500/mm3; Hemoglobin > 10 g/dL; trombocytantal >100 000/mm3), adekvat leverfunktion (serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas/aspartataminotransferas [AST], alanin ] <2,5 gånger institutionell övre normalgräns [IULN] ), och adekvat njurfunktion (BUN och kreatinin <1,5 gånger IULNs)
- Godkänner kirurgiska indikationer av Hjärta & lunga och utan koagulationssystemets sjukdom
- Negativt graviditetstest för kvinnliga patienter i fertil ålder
- Gå med på att använda preventivmedel eller avstå från sexuell aktivitet från tidpunkten för samtycke till 3 månader efter avslutad administrering av studieläkemedlet
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att följa studierelaterade procedurer
- patienten inte lämpar sig för neurokirurgi.
- Otillgänglighet av minst 6 doser vaccin
- Progression före vaccination enligt bestämt av huvudutredaren
- Patient med allergisk konstitution
- Instabila eller allvarliga interkurrenta medicinska tillstånd
- Aktuell diagnos av humant immunbristvirus och patienter med aktiv okontrollerad infektion.
- patienter med någon systemisk sjukdom som behövde behandlas med immunsuppressiva medel eller kortikosteroider.
- andra kliniska prövningar inom 30 dagar före vaccination.
- Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: gp96 grupp
autolog gp96 vaccination + basal behandling
|
vaccination av autolog gp96 härrörande från tumörvävnad + basal behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
blodvärde
Tidsram: baslinje
|
blodvärde inom 3 dagar före första vaccinationen
|
baslinje
|
|
blodvärde
Tidsram: inom 3 dagar efter den andra injektionen
|
blodvärde inom 3 dagar efter den andra injektionen
|
inom 3 dagar efter den andra injektionen
|
|
blodvärde
Tidsram: inom 3 dagar efter den sjätte injektionen
|
blodvärde inom 3 dagar efter den 6:e injektionen
|
inom 3 dagar efter den sjätte injektionen
|
|
elektrokardiogram
Tidsram: baslinje
|
elektrokardiogramtest inom 3 dagar före första vaccinationen
|
baslinje
|
|
elektrokardiogram
Tidsram: inom 3 dagar efter den andra injektionen
|
elektrokardiogramtest inom 3 dagar efter den andra injektionen
|
inom 3 dagar efter den andra injektionen
|
|
elektrokardiogram
Tidsram: inom 3 dagar efter den sjätte injektionen
|
elektrokardiogramtest inom 3 dagar efter den 6:e injektionen
|
inom 3 dagar efter den sjätte injektionen
|
|
blodkemi
Tidsram: baslinje
|
blodkemitest inom 3 dagar före första vaccinationen
|
baslinje
|
|
blodkemi
Tidsram: inom 3 dagar efter den andra injektionen
|
blodkemitest inom 3 dagar efter den andra injektionen
|
inom 3 dagar efter den andra injektionen
|
|
blodkemi
Tidsram: inom 3 dagar efter den sjätte injektionen
|
blodkemitest inom 3 dagar efter den 6:e injektionen
|
inom 3 dagar efter den sjätte injektionen
|
|
progressionsfri överlevnad på sex månader
Tidsram: sex månader efter operationen
|
progressionsfri överlevnad på sex månader
|
sex månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
totalt sett överleva
Tidsram: upp till 3 år
|
upp till 3 år
|
|
|
förändringar i antigenspecifika T-celler
Tidsram: baseline och inom 3 dagar före den 6:e injektionen
|
tumörantigenspecifika T-celler bestämdes genom IFN-y enzymkopplad immunosorbentfläck med användning av den autologa tumörcellslysen som antigen.
|
baseline och inom 3 dagar före den 6:e injektionen
|
|
livskvalité
Tidsram: upp till 3 år
|
upp till 3 år
|
|
|
tumörkontrollhastighet
Tidsram: sex månader efter operationen
|
tumörkontrollfrekvens vid 6:e månaden efter operationen
|
sex månader efter operationen
|
|
framsteg fri överleva
Tidsram: upp till 3 år
|
upp till 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: zhixian Gao, Doctor, Beijing Tiantan Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2014
Första postat (Uppskatta)
25 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2017
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CS-TT-G-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .