Исследование иммунотерапии глиобластомы аутологичным белком теплового шока gp96
15 ноября 2017 г. обновлено: Cure&Sure Biotech Co., LTD
ОБОСНОВАНИЕ: Комплекс белка теплового шока gp96-пептид, полученный из опухолевых клеток человека, может помочь организму создать эффективный иммунный ответ для уничтожения опухолевых клеток.
ЦЕЛЬ: В этом испытании изучается безопасность и эффективность лечения глиобластомы аутологичным gp96, а также оценивается его эффективность при лечении пациентов с недавно диагностированной супратенториальной глиомой.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Способность читать и понимать документ об информированном согласии; должны подписать информированное согласие.
- Возраст от 18 до 75 лет, секс не ограничен
- Недавно диагностированная супратенториальная глиома, должна быть выполнена резекция не менее 80%
- Наличие не менее 1 г образца опухоли.
- Рейтинг функционального состояния по Карновскому > или равен 70.
- Адекватная функция костного мозга, включая отсутствие лимфопении (АКН > 1500/мм3; гемоглобин > 10 г/дл; количество тромбоцитов >100 000/мм3), адекватная функция печени (сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза/аспартатаминотрансфераза [АСТ], аланинаминотрансфераза [АЛТ ] <в 2,5 раза выше установленного верхнего предела нормы [ВГН]), и адекватная функция почек (АМК и креатинин <в 1,5 раза выше ВГН)
- Согласен с хирургическими показаниями сердца и легких и без заболеваний свертывающей системы
- Отрицательный тест на беременность для пациенток детородного возраста
- Согласие на использование противозачаточных средств или воздержание от сексуальной активности с момента согласия до 3 месяцев после окончания приема исследуемого препарата
Критерий исключения:
- Неспособность соблюдать процедуры, связанные с исследованием
- пациент не подходит для нейрохирургии.
- Отсутствие как минимум 6 доз вакцины
- Прогрессирование до вакцинации, как определено главным исследователем
- Пациент с аллергической конституцией
- Нестабильные или тяжелые интеркуррентные заболевания
- Текущая диагностика вируса иммунодефицита человека и пациентов с активной неконтролируемой инфекцией.
- пациенты с любым системным заболеванием нуждались в лечении иммунодепрессантами или кортикостероидами.
- любые другие клинические испытания в течение 30 дней до вакцинации.
- Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа gp96
аутологичная вакцинация gp96 + базальная терапия
|
вакцинация аутологичным gp96, полученным из опухолевой ткани + базовое лечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
анализ крови
Временное ограничение: исходный уровень
|
анализ крови за 3 дня до первой вакцинации
|
исходный уровень
|
|
анализ крови
Временное ограничение: в течение 3 дней после второй инъекции
|
анализ крови через 3 дня после второй инъекции
|
в течение 3 дней после второй инъекции
|
|
анализ крови
Временное ограничение: в течение 3 дней после 6-й инъекции
|
анализ крови через 3 дня после 6-й инъекции
|
в течение 3 дней после 6-й инъекции
|
|
ЭКГ
Временное ограничение: исходный уровень
|
электрокардиограмма за 3 дня до первой вакцинации
|
исходный уровень
|
|
ЭКГ
Временное ограничение: в течение 3 дней после второй инъекции
|
электрокардиограмма через 3 дня после второй инъекции
|
в течение 3 дней после второй инъекции
|
|
ЭКГ
Временное ограничение: в течение 3 дней после 6-й инъекции
|
исследование электрокардиограммы через 3 дня после 6-й инъекции
|
в течение 3 дней после 6-й инъекции
|
|
биохимия крови
Временное ограничение: исходный уровень
|
биохимический анализ крови за 3 дня до первой вакцинации
|
исходный уровень
|
|
биохимия крови
Временное ограничение: в течение 3 дней после второй инъекции
|
биохимический анализ крови через 3 дня после второй инъекции
|
в течение 3 дней после второй инъекции
|
|
биохимия крови
Временное ограничение: в течение 3 дней после 6-й инъекции
|
биохимический анализ крови через 3 дня после 6-й инъекции
|
в течение 3 дней после 6-й инъекции
|
|
шестимесячная выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: полгода после операции
|
шестимесячная выживаемость без прогрессирования
|
полгода после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
в целом выжить
Временное ограничение: до 3 лет
|
до 3 лет
|
|
|
изменения в антигенспецифических Т-клетках
Временное ограничение: исходно и в течение 3 дней перед 6-й инъекцией
|
Т-клетки, специфичные к опухолевому антигену, определяли с помощью иммуноферментного пятна IFN-γ с использованием лизиса аутологичных опухолевых клеток в качестве антигена.
|
исходно и в течение 3 дней перед 6-й инъекцией
|
|
качество жизни
Временное ограничение: до 3 лет
|
до 3 лет
|
|
|
скорость контроля опухоли
Временное ограничение: полгода после операции
|
скорость контроля опухоли через 6 месяцев после операции
|
полгода после операции
|
|
прогресс бесплатно выжить
Временное ограничение: до 3 лет
|
до 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: zhixian Gao, Doctor, Beijing Tiantan Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CS-TT-G-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования gp96
-
Cure&Sure Biotech Co., LTDCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesНеизвестныйАденокарцинома поджелудочной железы | Рак печениКитай
-
Cure&Sure Biotech Co., LTDCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesЕще не набирают
-
Eckhard PodackОтозванНемелкоклеточный рак легкого | НМРЛ | Рак легких | Немелкоклеточная карцинома легкого
-
Chinese PLA General HospitalCure&Sure Biotech Co., LTDНеизвестный
-
Cure&Sure Biotech Co., LTDBeijing Tiantan Hospital; Shenzhen Second People's HospitalРекрутингГлиома головного мозгаКитай
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI); Agenus Inc.; American Brain Tumor AssociationЗавершенныйОпухоли головного мозга и центральной нервной системыСоединенные Штаты