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Recherche pour l'immunothérapie du glioblastome avec la protéine de choc thermique autologue gp96

15 novembre 2017 mis à jour par: Cure&Sure Biotech Co., LTD

JUSTIFICATION : le complexe protéine de choc thermique gp96-peptide fabriqué à partir des cellules tumorales d'une personne peut aider le corps à développer une réponse immunitaire efficace pour tuer les cellules tumorales.

OBJECTIF : Cet essai étudie l'innocuité et l'efficacité du traitement gp96 autologue du glioblastome et évalue son efficacité dans le traitement des patients atteints d'un gliome supratentoria nouvellement diagnostiqué.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Beijing, Chine
        • Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Capable de lire et de comprendre le document de consentement éclairé ; doit signer le consentement éclairé.
  2. De 18 à 75 ans, le sexe n'est pas limité
  3. Gliome supratentoria nouvellement diagnostiqué, Doit avoir subi une résection d'au moins 80 %
  4. Disponibilité d'au moins 1 g d'échantillon de tumeur.
  5. Classement de l'état fonctionnel de Karnofsky > ou égal à 70.
  6. Fonction médullaire adéquate, y compris l'absence de lymphopénie (ANC > 1 500/mm3 ; hémoglobine > 10 g/dL ; numération plaquettaire > 100 000/mm3), fonction hépatique adéquate (transaminase glutamique oxaloacétique sérique/aspartate aminotransférase [AST], alanine aminotransférase [ALT ] <2,5 fois la limite supérieure institutionnelle des normales [IULNs]) et une fonction rénale adéquate (BUN et créatinine <1,5 fois IULNs)
  7. Accepter les indications chirurgicales du cœur et des poumons et sans la maladie du système de coagulation
  8. Test de grossesse négatif pour les patientes en âge de procréer
  9. Accepter d'utiliser une contraception ou s'abstenir de toute activité sexuelle à partir du moment du consentement jusqu'à 3 mois après la fin de l'administration du médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité à se conformer aux procédures liées à l'étude
  2. patient non adapté à la neurochirurgie.
  3. Indisponibilité d'au moins 6 doses de vaccin
  4. Progression avant la vaccination telle que déterminée par le chercheur principal
  5. Patient de constitution allergique
  6. Conditions médicales intercurrentes instables ou graves
  7. Diagnostic actuel du virus de l'immunodéficience humaine et patients atteints d'une infection active non contrôlée.
  8. les patients atteints de toute maladie systémique devaient être traités avec des immunosuppresseurs ou des corticostéroïdes.
  9. tout autre essai clinique dans les 30 jours précédant la vaccination.
  10. Patientes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe gp96
vaccination gp96 autologue + traitement basal
vaccination gp96 autologue issue de tissu tumoral + traitement basal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
formule sanguine
Délai: ligne de base
formule sanguine dans les 3 jours précédant la première vaccination
ligne de base
formule sanguine
Délai: dans les 3 jours après la deuxième injection
numération globulaire dans les 3 jours suivant la deuxième injection
dans les 3 jours après la deuxième injection
formule sanguine
Délai: dans les 3 jours après la 6ème injection
formule sanguine dans les 3 jours après la 6e injection
dans les 3 jours après la 6ème injection
électrocardiogramme
Délai: ligne de base
test électrocardiogramme dans les 3 jours précédant la première vaccination
ligne de base
électrocardiogramme
Délai: dans les 3 jours après la deuxième injection
test d'électrocardiogramme dans les 3 jours après la deuxième injection
dans les 3 jours après la deuxième injection
électrocardiogramme
Délai: dans les 3 jours après la 6ème injection
test électrocardiogramme dans les 3 jours après la 6ème injection
dans les 3 jours après la 6ème injection
chimie du sang
Délai: ligne de base
analyse de la chimie du sang dans les 3 jours précédant la première vaccination
ligne de base
chimie du sang
Délai: dans les 3 jours après la deuxième injection
test de chimie sanguine dans les 3 jours suivant la deuxième injection
dans les 3 jours après la deuxième injection
chimie du sang
Délai: dans les 3 jours après la 6ème injection
test de chimie sanguine dans les 3 jours après la 6ème injection
dans les 3 jours après la 6ème injection
taux de survie sans progression de six mois
Délai: six mois après la chirurgie
taux de survie sans progression de six mois
six mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
globalement survivre
Délai: jusqu'à 3 ans
jusqu'à 3 ans
changements dans les cellules T spécifiques de l'antigène
Délai: de base et dans les 3 jours précédant la 6ème injection
Les cellules T spécifiques de l'antigène tumoral ont été déterminées par IFN-γ Enzyme-linked immunosorbent spot en utilisant la lyse des cellules tumorales autologues comme antigène.
de base et dans les 3 jours précédant la 6ème injection
qualité de vie
Délai: jusqu'à 3 ans
jusqu'à 3 ans
taux de contrôle des tumeurs
Délai: six mois après la chirurgie
taux de contrôle tumoral au 6ème mois après la chirurgie
six mois après la chirurgie
progresser sans survivre
Délai: jusqu'à 3 ans
jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: zhixian Gao, Doctor, Beijing Tiantan Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2014

Première publication (Estimation)

25 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur gp96

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