- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02122822
Recherche pour l'immunothérapie du glioblastome avec la protéine de choc thermique autologue gp96
JUSTIFICATION : le complexe protéine de choc thermique gp96-peptide fabriqué à partir des cellules tumorales d'une personne peut aider le corps à développer une réponse immunitaire efficace pour tuer les cellules tumorales.
OBJECTIF : Cet essai étudie l'innocuité et l'efficacité du traitement gp96 autologue du glioblastome et évalue son efficacité dans le traitement des patients atteints d'un gliome supratentoria nouvellement diagnostiqué.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine
- Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Capable de lire et de comprendre le document de consentement éclairé ; doit signer le consentement éclairé.
- De 18 à 75 ans, le sexe n'est pas limité
- Gliome supratentoria nouvellement diagnostiqué, Doit avoir subi une résection d'au moins 80 %
- Disponibilité d'au moins 1 g d'échantillon de tumeur.
- Classement de l'état fonctionnel de Karnofsky > ou égal à 70.
- Fonction médullaire adéquate, y compris l'absence de lymphopénie (ANC > 1 500/mm3 ; hémoglobine > 10 g/dL ; numération plaquettaire > 100 000/mm3), fonction hépatique adéquate (transaminase glutamique oxaloacétique sérique/aspartate aminotransférase [AST], alanine aminotransférase [ALT ] <2,5 fois la limite supérieure institutionnelle des normales [IULNs]) et une fonction rénale adéquate (BUN et créatinine <1,5 fois IULNs)
- Accepter les indications chirurgicales du cœur et des poumons et sans la maladie du système de coagulation
- Test de grossesse négatif pour les patientes en âge de procréer
- Accepter d'utiliser une contraception ou s'abstenir de toute activité sexuelle à partir du moment du consentement jusqu'à 3 mois après la fin de l'administration du médicament à l'étude
Critère d'exclusion:
- Incapacité à se conformer aux procédures liées à l'étude
- patient non adapté à la neurochirurgie.
- Indisponibilité d'au moins 6 doses de vaccin
- Progression avant la vaccination telle que déterminée par le chercheur principal
- Patient de constitution allergique
- Conditions médicales intercurrentes instables ou graves
- Diagnostic actuel du virus de l'immunodéficience humaine et patients atteints d'une infection active non contrôlée.
- les patients atteints de toute maladie systémique devaient être traités avec des immunosuppresseurs ou des corticostéroïdes.
- tout autre essai clinique dans les 30 jours précédant la vaccination.
- Patientes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: groupe gp96
vaccination gp96 autologue + traitement basal
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vaccination gp96 autologue issue de tissu tumoral + traitement basal
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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formule sanguine
Délai: ligne de base
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formule sanguine dans les 3 jours précédant la première vaccination
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ligne de base
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formule sanguine
Délai: dans les 3 jours après la deuxième injection
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numération globulaire dans les 3 jours suivant la deuxième injection
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dans les 3 jours après la deuxième injection
|
formule sanguine
Délai: dans les 3 jours après la 6ème injection
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formule sanguine dans les 3 jours après la 6e injection
|
dans les 3 jours après la 6ème injection
|
électrocardiogramme
Délai: ligne de base
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test électrocardiogramme dans les 3 jours précédant la première vaccination
|
ligne de base
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électrocardiogramme
Délai: dans les 3 jours après la deuxième injection
|
test d'électrocardiogramme dans les 3 jours après la deuxième injection
|
dans les 3 jours après la deuxième injection
|
électrocardiogramme
Délai: dans les 3 jours après la 6ème injection
|
test électrocardiogramme dans les 3 jours après la 6ème injection
|
dans les 3 jours après la 6ème injection
|
chimie du sang
Délai: ligne de base
|
analyse de la chimie du sang dans les 3 jours précédant la première vaccination
|
ligne de base
|
chimie du sang
Délai: dans les 3 jours après la deuxième injection
|
test de chimie sanguine dans les 3 jours suivant la deuxième injection
|
dans les 3 jours après la deuxième injection
|
chimie du sang
Délai: dans les 3 jours après la 6ème injection
|
test de chimie sanguine dans les 3 jours après la 6ème injection
|
dans les 3 jours après la 6ème injection
|
taux de survie sans progression de six mois
Délai: six mois après la chirurgie
|
taux de survie sans progression de six mois
|
six mois après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
globalement survivre
Délai: jusqu'à 3 ans
|
jusqu'à 3 ans
|
|
changements dans les cellules T spécifiques de l'antigène
Délai: de base et dans les 3 jours précédant la 6ème injection
|
Les cellules T spécifiques de l'antigène tumoral ont été déterminées par IFN-γ Enzyme-linked immunosorbent spot en utilisant la lyse des cellules tumorales autologues comme antigène.
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de base et dans les 3 jours précédant la 6ème injection
|
qualité de vie
Délai: jusqu'à 3 ans
|
jusqu'à 3 ans
|
|
taux de contrôle des tumeurs
Délai: six mois après la chirurgie
|
taux de contrôle tumoral au 6ème mois après la chirurgie
|
six mois après la chirurgie
|
progresser sans survivre
Délai: jusqu'à 3 ans
|
jusqu'à 3 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: zhixian Gao, Doctor, Beijing Tiantan Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CS-TT-G-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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