Tutkimus glioblastooman immunoterapiasta autologisella lämpöshokkiproteiinilla gp96
keskiviikko 15. marraskuuta 2017 päivittänyt: Cure&Sure Biotech Co., LTD
PERUSTELUT: henkilön kasvainsoluista valmistettu lämpöshokkiproteiini gp96-peptidikompleksi voi auttaa kehoa rakentamaan tehokkaan immuunivasteen kasvainsolujen tappamiseksi.
TARKOITUS: Tässä tutkimuksessa tutkitaan glioblastooman autologisen gp96-hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta ja nähdään, kuinka hyvin se toimii hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu supratentoria-gliooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään tietoisen suostumusasiakirjan; on allekirjoitettava tietoinen suostumus.
- 18-75-vuotiaat seksiä ei ole rajoitettu
- Äskettäin diagnosoitu supratentoria gliooma, jonka on täytynyt tehdä vähintään 80 % resektio
- Vähintään 1 g kasvainnäytteen saatavuus.
- Karnofskyn toimintatilan luokitus > tai yhtä suuri kuin 70.
- Riittävä luuytimen toiminta, mukaan lukien lymfopenian puuttuminen (ANC > 1500/mm3; hemoglobiini > 10g/dl; verihiutaleiden määrä >100 000/mm3), riittävä maksan toiminta (seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi/aspartaattiaminotransferaasi [AST], alaniiniaminotransferaasi [ALT] ] < 2,5 kertaa normaalin yläraja [IULN] ) ja riittävä munuaisten toiminta (BUN ja kreatiniini < 1,5 kertaa IULNs)
- Hyväksy sydämen ja keuhkojen kirurgiset indikaatiot ja ilman hyytymisjärjestelmän sairautta
- Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille
- suostut käyttämään ehkäisyä tai pidättäytymään seksuaalisesta toiminnasta suostumuksesta 3 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen annon päättymisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimukseen liittyviä menettelyjä
- potilas ei sovellu neurokirurgiaan.
- Ainakin 6 rokoteannosta ei ole saatavilla
- Eteneminen ennen rokotusta päätutkijan määrittelemällä tavalla
- Potilas, jolla on allerginen rakenne
- Epävakaat tai vakavat välilliset sairaudet
- Ihmisen immuunikatoviruksen nykyinen diagnoosi ja potilaat, joilla on aktiivinen hallitsematon infektio.
- potilaita, joilla on jokin systeeminen sairaus, oli hoidettava immunosuppressantilla tai kortikosteroideilla.
- kaikki muut kliiniset tutkimukset 30 päivän sisällä ennen rokotusta.
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: gp96 ryhmä
autologinen gp96-rokotus + perushoito
|
kasvainkudoksesta peräisin olevan autologisen gp96:n rokottaminen + perushoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verenkuva
Aikaikkuna: perusviiva
|
verenkuva 3 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta
|
perusviiva
|
|
verenkuva
Aikaikkuna: 3 päivän kuluessa toisesta pistoksesta
|
verenkuva 3 päivän kuluessa toisesta injektiosta
|
3 päivän kuluessa toisesta pistoksesta
|
|
verenkuva
Aikaikkuna: 3 päivän kuluessa kuudennen pistoksen jälkeen
|
verenkuva 3 päivän kuluessa kuudennen pistoksen jälkeen
|
3 päivän kuluessa kuudennen pistoksen jälkeen
|
|
elektrokardiogrammi
Aikaikkuna: perusviiva
|
EKG-testi 3 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta
|
perusviiva
|
|
elektrokardiogrammi
Aikaikkuna: 3 päivän kuluessa toisesta pistoksesta
|
EKG-testi 3 päivän kuluessa toisesta pistoksesta
|
3 päivän kuluessa toisesta pistoksesta
|
|
elektrokardiogrammi
Aikaikkuna: 3 päivän kuluessa kuudennen pistoksen jälkeen
|
EKG-testi 3 päivän kuluessa kuudennen pistoksen jälkeen
|
3 päivän kuluessa kuudennen pistoksen jälkeen
|
|
veren kemiat
Aikaikkuna: perusviiva
|
verikemiallinen testi 3 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta
|
perusviiva
|
|
veren kemiat
Aikaikkuna: 3 päivän kuluessa toisesta pistoksesta
|
veren kemiallinen testi 3 päivän kuluessa toisesta injektiosta
|
3 päivän kuluessa toisesta pistoksesta
|
|
veren kemiat
Aikaikkuna: 3 päivän kuluessa kuudennen pistoksen jälkeen
|
veren kemiallinen testi 3 päivän kuluessa kuudennen injektion jälkeen
|
3 päivän kuluessa kuudennen pistoksen jälkeen
|
|
kuuden kuukauden etenemisvapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
kuuden kuukauden etenemisvapaa eloonjäämisaste
|
kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kaiken kaikkiaan selviytyä
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
jopa 3 vuotta
|
|
|
muutokset antigeenispesifisissä T-soluissa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 päivän kuluessa ennen kuudetta injektiota
|
tuumoriantigeenispesifiset T-solut määritettiin IFN-y:n entsyymikytketyllä immunosorbenttipisteellä käyttämällä autologisen kasvainsolun hajoamista antigeeninä.
|
lähtötilanteessa ja 3 päivän kuluessa ennen kuudetta injektiota
|
|
elämänlaatu
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
jopa 3 vuotta
|
|
|
kasvaimen kontrollinopeus
Aikaikkuna: kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
kasvainkontrolliaste kuudennen kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
edistyä vapaasti selviytyä
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: zhixian Gao, Doctor, Beijing Tiantan Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 25. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS-TT-G-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .