자가 열충격 단백질 gp96을 이용한 교모세포종의 면역요법 연구
2017년 11월 15일 업데이트: Cure&Sure Biotech Co., LTD
근거: 사람의 종양 세포로 만든 열충격 단백질 gp96-펩티드 복합체는 신체가 종양 세포를 죽이는 효과적인 면역 반응을 구축하도록 도울 수 있습니다.
목적: 이 시험은 교모세포종의 자가 gp96 치료의 안전성과 효과를 연구하고 새로 진단된 천막상신경교종 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 알아보고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 문서를 읽고 이해할 수 있습니다. 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 만 18세 ~ 만 75세, 성별 제한 없음
- 천막상 신경아교종 진단, 80% 이상 절제해야 함
- 최소 1g 종양 샘플의 가용성.
- Karnofsky 기능 상태 등급 > 70.
- 림프구 감소증(ANC > 1,500/mm3; 헤모글로빈 > 10g/dL; 혈소판 수 >100,000/mm3)을 포함한 적절한 골수 기능, 적절한 간 기능(혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제/아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제[AST], 알라닌 아미노 트랜스퍼라제[ALT] ] < 2.5배 기관 정상 상한치[IULN] ), 적절한 신장 기능(BUN 및 크레아티닌 < IULN의 1.5배)
- 응고계 질환이 없는 심장 및 폐의 외과적 적응증에 동의
- 가임기 여성 환자에 대한 음성 임신 검사
- 동의 시점부터 연구 약물 투여 종료 후 3개월까지 피임법 사용에 동의하거나 성행위를 삼갈 것
제외 기준:
- 연구 관련 절차를 준수할 수 없음
- 신경외과에 적합하지 않은 환자.
- 최소 6회 분량의 백신을 사용할 수 없음
- 주임 연구원이 결정한 백신 접종 전 진행
- 알레르기 체질 환자
- 불안정하거나 심각한 병발 질환
- 인간 면역 결핍 바이러스의 현재 진단 및 활동성 통제되지 않은 감염 환자.
- 면역억제제 또는 코르티코스테로이드로 치료가 필요한 전신 질환이 있는 환자.
- 백신 접종 전 30일 이내의 다른 모든 임상 시험.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: gp96 그룹
자가 gp96 접종 + 기초치료
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종양조직 유래 자가 gp96 접종 + 기초치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈구 수
기간: 기준선
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1차 접종 전 3일 이내 혈구수
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기준선
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혈구 수
기간: 2차 접종 후 3일 이내
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2차 주사 후 3일 이내 혈구수
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2차 접종 후 3일 이내
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혈구 수
기간: 6차 접종 후 3일 이내
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6차 주사 후 3일 이내 혈구수
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6차 접종 후 3일 이내
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심전도
기간: 기준선
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첫 접종 전 3일 이내 심전도 검사
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기준선
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심전도
기간: 2차 접종 후 3일 이내
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2차 주사 후 3일 이내 심전도 검사
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2차 접종 후 3일 이내
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심전도
기간: 6차 접종 후 3일 이내
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6차 주사 후 3일 이내 심전도 검사
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6차 접종 후 3일 이내
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혈액 화학
기간: 기준선
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첫 접종 전 3일 이내 혈액화학검사
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기준선
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혈액 화학
기간: 2차 접종 후 3일 이내
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2차 접종 후 3일 이내 혈액화학검사
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2차 접종 후 3일 이내
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혈액 화학
기간: 6차 접종 후 3일 이내
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6차 접종 후 3일 이내 혈액화학검사
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6차 접종 후 3일 이내
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6개월의 무진행 생존율
기간: 수술 후 6개월
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6개월의 무진행 생존율
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수술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 최대 3년
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최대 3년
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항원 특이적 T 세포의 변화
기간: 기준선 및 6차 주사 전 3일 이내
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종양 항원 특이적 T 세포는 자가 종양 세포 용해를 항원으로 사용하여 IFN-γ 효소 연결 면역흡착점에 의해 결정되었습니다.
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기준선 및 6차 주사 전 3일 이내
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삶의 질
기간: 최대 3년
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최대 3년
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종양 제어율
기간: 수술 후 6개월
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수술 후 6개월차 종양 조절률
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수술 후 6개월
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진행 무료 생존
기간: 최대 3년
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: zhixian Gao, Doctor, Beijing Tiantan Hospital
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 24일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CS-TT-G-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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gp96에 대한 임상 시험
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Cure&Sure Biotech Co., LTDCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences알려지지 않은
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Cure&Sure Biotech Co., LTDCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences아직 모집하지 않음
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Eckhard Podack빼는비소세포폐암 | NSCLC | 폐암 | 비소세포폐암
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Cure&Sure Biotech Co., LTDBeijing Tiantan Hospital; Shenzhen Second People's Hospital모병
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Chinese PLA General HospitalCure&Sure Biotech Co., LTD알려지지 않은
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University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI); Agenus Inc.; American Brain Tumor Association완전한