Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskning for immunterapi af glioblastom med autologt varmechokprotein gp96

15. november 2017 opdateret af: Cure&Sure Biotech Co., LTD

RATIONALE: varmechokprotein gp96-peptidkompleks fremstillet af en persons tumorceller kan hjælpe kroppen med at opbygge en effektiv immunrespons til at dræbe tumorceller.

FORMÅL: Dette forsøg studerer sikkerheden og effektiviteten af ​​autolog gp96-behandling af glioblastom og for at se, hvor godt det virker ved behandling af patienter med nyligt diagnosticeret supratentoria gliom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Beijing, Kina
        • Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kunne læse og forstå det informerede samtykkedokument; skal underskrive det informerede samtykke.
  2. I alderen 18 til 75 år er sex ikke begrænset
  3. Nydiagnosticeret supratentoria gliom, skal have gennemgået en resektion på mindst 80 %
  4. Tilgængelighed af mindst 1 g tumorprøve.
  5. Karnofsky funktionel statusvurdering > eller lig med 70.
  6. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion inklusive fravær af lymfopeni (ANC > 1.500/mm3; Hæmoglobin > 10g/dL; blodpladetal >100.000/mm3), tilstrækkelig leverfunktion (serum glutaminsyre-oxaloeddikesyretransaminase/aspartataminotransferase [AST], [ALaninetransferase] ] <2,5 gange institutionel øvre grænse for normalværdier [IULNs] ), og tilstrækkelig nyrefunktion (BUN og kreatinin <1,5 gange IULNs)
  7. Accepterer kirurgiske indikationer af hjerte og lunge og uden koagulationssystemsygdom
  8. Negativ graviditetstest for kvindelige patienter i den fødedygtige alder
  9. Accepter at bruge prævention eller afholde sig fra seksuel aktivitet fra tidspunktet for samtykke til 3 måneder efter afslutningen af ​​studiets lægemiddeladministration

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at overholde undersøgelsesrelaterede procedurer
  2. patient ikke egnet til neurokirurgi.
  3. Manglende tilgængelighed af mindst 6 doser vaccine
  4. Progression før vaccination som bestemt af hovedforskeren
  5. Patient med allergisk konstitution
  6. Ustabile eller alvorlige interkurrente medicinske tilstande
  7. Nuværende diagnose af human immundefektvirus og patienter med aktiv ukontrolleret infektion.
  8. patienter med enhver systemisk sygdom, der skal behandles med immunsuppressiva eller kortikosteroider.
  9. andre kliniske forsøg inden for 30 dage før vaccination.
  10. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gp96 gruppe
autolog gp96 vaccination + basal behandling
vaccination af autolog gp96 afledt af tumorvæv + basal behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blodtal
Tidsramme: baseline
blodtælling inden for 3 dage før første vaccination
baseline
blodtal
Tidsramme: inden for 3 dage efter den anden injektion
blodtælling inden for 3 dage efter den anden injektion
inden for 3 dage efter den anden injektion
blodtal
Tidsramme: inden for 3 dage efter den 6. injektion
blodtælling inden for 3 dage efter den 6. injektion
inden for 3 dage efter den 6. injektion
elektrokardiogram
Tidsramme: baseline
elektrokardiogramtest inden for 3 dage før første vaccination
baseline
elektrokardiogram
Tidsramme: inden for 3 dage efter den anden injektion
elektrokardiogramtest inden for 3 dage efter den anden injektion
inden for 3 dage efter den anden injektion
elektrokardiogram
Tidsramme: inden for 3 dage efter den 6. injektion
elektrokardiogramtest inden for 3 dage efter den 6. injektion
inden for 3 dage efter den 6. injektion
blodkemi
Tidsramme: baseline
blodkemi test inden for 3 dage før første vaccination
baseline
blodkemi
Tidsramme: inden for 3 dage efter den anden injektion
blodkemi test inden for 3 dage efter den anden injektion
inden for 3 dage efter den anden injektion
blodkemi
Tidsramme: inden for 3 dage efter den 6. injektion
blodkemi test inden for 3 dage efter den 6. injektion
inden for 3 dage efter den 6. injektion
progressionsfri overlevelsesrate på seks måneder
Tidsramme: seks måneder efter operationen
progressionsfri overlevelsesrate på seks måneder
seks måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet set overleve
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år
ændringer i antigenspecifikke T-celler
Tidsramme: baseline og inden for 3 dage før den 6. injektion
tumorantigen-specifikke T-celler blev bestemt ved hjælp af IFN-y enzymbundet immunosorbentplet under anvendelse af den autologe tumorcellelyse som antigenet.
baseline og inden for 3 dage før den 6. injektion
livskvalitet
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år
tumorkontrolhastighed
Tidsramme: seks måneder efter operationen
tumorkontrolrate 6. måned efter operationen
seks måneder efter operationen
fremskridt fri overleve
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: zhixian Gao, Doctor, Beijing Tiantan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2014

Først opslået (Skøn)

25. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliom

Kliniske forsøg med gp96

3
Abonner