- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02122822
Forskning for immunterapi af glioblastom med autologt varmechokprotein gp96
RATIONALE: varmechokprotein gp96-peptidkompleks fremstillet af en persons tumorceller kan hjælpe kroppen med at opbygge en effektiv immunrespons til at dræbe tumorceller.
FORMÅL: Dette forsøg studerer sikkerheden og effektiviteten af autolog gp96-behandling af glioblastom og for at se, hvor godt det virker ved behandling af patienter med nyligt diagnosticeret supratentoria gliom.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kunne læse og forstå det informerede samtykkedokument; skal underskrive det informerede samtykke.
- I alderen 18 til 75 år er sex ikke begrænset
- Nydiagnosticeret supratentoria gliom, skal have gennemgået en resektion på mindst 80 %
- Tilgængelighed af mindst 1 g tumorprøve.
- Karnofsky funktionel statusvurdering > eller lig med 70.
- Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion inklusive fravær af lymfopeni (ANC > 1.500/mm3; Hæmoglobin > 10g/dL; blodpladetal >100.000/mm3), tilstrækkelig leverfunktion (serum glutaminsyre-oxaloeddikesyretransaminase/aspartataminotransferase [AST], [ALaninetransferase] ] <2,5 gange institutionel øvre grænse for normalværdier [IULNs] ), og tilstrækkelig nyrefunktion (BUN og kreatinin <1,5 gange IULNs)
- Accepterer kirurgiske indikationer af hjerte og lunge og uden koagulationssystemsygdom
- Negativ graviditetstest for kvindelige patienter i den fødedygtige alder
- Accepter at bruge prævention eller afholde sig fra seksuel aktivitet fra tidspunktet for samtykke til 3 måneder efter afslutningen af studiets lægemiddeladministration
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at overholde undersøgelsesrelaterede procedurer
- patient ikke egnet til neurokirurgi.
- Manglende tilgængelighed af mindst 6 doser vaccine
- Progression før vaccination som bestemt af hovedforskeren
- Patient med allergisk konstitution
- Ustabile eller alvorlige interkurrente medicinske tilstande
- Nuværende diagnose af human immundefektvirus og patienter med aktiv ukontrolleret infektion.
- patienter med enhver systemisk sygdom, der skal behandles med immunsuppressiva eller kortikosteroider.
- andre kliniske forsøg inden for 30 dage før vaccination.
- Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: gp96 gruppe
autolog gp96 vaccination + basal behandling
|
vaccination af autolog gp96 afledt af tumorvæv + basal behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
blodtal
Tidsramme: baseline
|
blodtælling inden for 3 dage før første vaccination
|
baseline
|
blodtal
Tidsramme: inden for 3 dage efter den anden injektion
|
blodtælling inden for 3 dage efter den anden injektion
|
inden for 3 dage efter den anden injektion
|
blodtal
Tidsramme: inden for 3 dage efter den 6. injektion
|
blodtælling inden for 3 dage efter den 6. injektion
|
inden for 3 dage efter den 6. injektion
|
elektrokardiogram
Tidsramme: baseline
|
elektrokardiogramtest inden for 3 dage før første vaccination
|
baseline
|
elektrokardiogram
Tidsramme: inden for 3 dage efter den anden injektion
|
elektrokardiogramtest inden for 3 dage efter den anden injektion
|
inden for 3 dage efter den anden injektion
|
elektrokardiogram
Tidsramme: inden for 3 dage efter den 6. injektion
|
elektrokardiogramtest inden for 3 dage efter den 6. injektion
|
inden for 3 dage efter den 6. injektion
|
blodkemi
Tidsramme: baseline
|
blodkemi test inden for 3 dage før første vaccination
|
baseline
|
blodkemi
Tidsramme: inden for 3 dage efter den anden injektion
|
blodkemi test inden for 3 dage efter den anden injektion
|
inden for 3 dage efter den anden injektion
|
blodkemi
Tidsramme: inden for 3 dage efter den 6. injektion
|
blodkemi test inden for 3 dage efter den 6. injektion
|
inden for 3 dage efter den 6. injektion
|
progressionsfri overlevelsesrate på seks måneder
Tidsramme: seks måneder efter operationen
|
progressionsfri overlevelsesrate på seks måneder
|
seks måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
samlet set overleve
Tidsramme: op til 3 år
|
op til 3 år
|
|
ændringer i antigenspecifikke T-celler
Tidsramme: baseline og inden for 3 dage før den 6. injektion
|
tumorantigen-specifikke T-celler blev bestemt ved hjælp af IFN-y enzymbundet immunosorbentplet under anvendelse af den autologe tumorcellelyse som antigenet.
|
baseline og inden for 3 dage før den 6. injektion
|
livskvalitet
Tidsramme: op til 3 år
|
op til 3 år
|
|
tumorkontrolhastighed
Tidsramme: seks måneder efter operationen
|
tumorkontrolrate 6. måned efter operationen
|
seks måneder efter operationen
|
fremskridt fri overleve
Tidsramme: op til 3 år
|
op til 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: zhixian Gao, Doctor, Beijing Tiantan Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CS-TT-G-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gliom
-
University of OxfordImperial College Healthcare NHS Trust; Efficacy and Mechanism Evaluation...RekrutteringGlioma Glioblastoma MultiformeDet Forenede Kongerige
-
University College, LondonRekrutteringDiffus Midline Glioma, H3 K27M-MutantDet Forenede Kongerige
-
Goethe UniversityRekruttering
-
Giselle ShollerPhoenix Children's HospitalAfsluttetPontine GliomaForenede Stater
-
Genetron HealthHuashan Hospital; West China Hospital; The First Hospital of Jilin University og andre samarbejdspartnereAfsluttetGliom, ondartet | Glioma, blandetKina
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...RekrutteringGliom | Glioblastom | Glioma Glioblastoma MultiformeItalien
-
University of California, San FranciscoParker Institute for Cancer Immunotherapy; The V Foundation; Alliance for...RekrutteringDiffus Midline Glioma, H3 K27M-MutantForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringDiffus Midline Glioma, H3 K27M-MutantForenede Stater
-
Medical University of WarsawAfsluttetGliom, ondartet | Glioma Glioblastoma MultiformePolen
-
Ali NabavizadehBlue Earth DiagnosticsAfsluttetGlioma Glioblastoma MultiformeForenede Stater
Kliniske forsøg med gp96
-
Cure&Sure Biotech Co., LTDCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesUkendtAdenocarcinom i bugspytkirtlen | LeverkræftKina
-
Cure&Sure Biotech Co., LTDCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesIkke rekrutterer endnu
-
Eckhard PodackTrukket tilbageIkke-småcellet lungekræft | NSCLC | Lungekræft | Ikke-småcellet lungekarcinom
-
Chinese PLA General HospitalCure&Sure Biotech Co., LTDUkendt
-
Cure&Sure Biotech Co., LTDBeijing Tiantan Hospital; Shenzhen Second People's HospitalRekruttering
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI); Agenus Inc.; American Brain Tumor AssociationAfsluttetTumorer i hjernen og centralnervesystemetForenede Stater