- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02122822
Forskning for immunterapi av glioblastom med autologt varmesjokkprotein gp96
RASIONAL: varmesjokkprotein gp96-peptidkompleks laget av en persons tumorceller kan hjelpe kroppen med å bygge en effektiv immunrespons for å drepe tumorceller.
FORMÅL: Denne studien studerer sikkerheten og effektiviteten av autolog gp96-behandling av glioblastom og for å se hvor godt det fungerer ved behandling av pasienter med nylig diagnostisert supratentoria gliom.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne lese og forstå det informerte samtykkedokumentet; må signere det informerte samtykket.
- I alderen 18 til 75 år er sex ikke begrenset
- Nydiagnostisert supratentoria gliom, må ha gjennomgått en minst 80 % reseksjon
- Tilgjengelighet av minst 1 g tumorprøve.
- Karnofsky funksjonell statusvurdering > eller lik 70.
- Tilstrekkelig benmargsfunksjon inkludert fravær av lymfopeni (ANC > 1.500/mm3; Hemoglobin > 10g/dL; blodplateantall >100.000/mm3), adekvat leverfunksjon (serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase/aspartataminotransferase [AST], alanin ] <2,5 ganger institusjonell øvre normalgrense [IULNs] ), og adekvat nyrefunksjon (BUN og kreatinin <1,5 ganger IULNs)
- Godta kirurgiske indikasjoner på hjerte og lunge og uten koagulasjonssystemet sykdom
- Negativ graviditetstest for kvinnelige pasienter i fertil alder
- Godta å bruke prevensjon eller avstå fra seksuell aktivitet fra tidspunktet for samtykke til 3 måneder etter avsluttet studiemedisin
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å overholde studierelaterte prosedyrer
- pasient ikke egnet for nevrokirurgi.
- Utilgjengelighet av minst 6 doser vaksine
- Progresjon før vaksinasjon som bestemt av hovedetterforskeren
- Pasient med allergisk konstitusjon
- Ustabile eller alvorlige sammenfallende medisinske tilstander
- Nåværende diagnose av humant immunsviktvirus og pasienter med aktiv ukontrollert infeksjon.
- pasienter med en systemisk sykdom som må behandles med immunsuppressiva eller kortikosteroider.
- andre kliniske studier innen 30 dager før vaksinering.
- Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: gp96 gruppe
autolog gp96 vaksinasjon + basal behandling
|
vaksinasjon av autolog gp96 avledet fra tumorvev + basalbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
blodtelling
Tidsramme: grunnlinje
|
blodtelling innen 3 dager før første vaksinasjon
|
grunnlinje
|
blodtelling
Tidsramme: innen 3 dager etter den andre injeksjonen
|
blodtelling innen 3 dager etter den andre injeksjonen
|
innen 3 dager etter den andre injeksjonen
|
blodtelling
Tidsramme: innen 3 dager etter den 6. injeksjonen
|
blodtelling innen 3 dager etter den 6. injeksjonen
|
innen 3 dager etter den 6. injeksjonen
|
elektrokardiogram
Tidsramme: grunnlinje
|
elektrokardiogramtest innen 3 dager før første vaksinasjon
|
grunnlinje
|
elektrokardiogram
Tidsramme: innen 3 dager etter den andre injeksjonen
|
elektrokardiogramtest innen 3 dager etter den andre injeksjonen
|
innen 3 dager etter den andre injeksjonen
|
elektrokardiogram
Tidsramme: innen 3 dager etter den 6. injeksjonen
|
elektrokardiogramtest innen 3 dager etter 6. injeksjon
|
innen 3 dager etter den 6. injeksjonen
|
blodkjemi
Tidsramme: grunnlinje
|
blodkjemitest innen 3 dager før første vaksinasjon
|
grunnlinje
|
blodkjemi
Tidsramme: innen 3 dager etter den andre injeksjonen
|
blodkjemitest innen 3 dager etter den andre injeksjonen
|
innen 3 dager etter den andre injeksjonen
|
blodkjemi
Tidsramme: innen 3 dager etter den 6. injeksjonen
|
blodkjemitest innen 3 dager etter den 6. injeksjonen
|
innen 3 dager etter den 6. injeksjonen
|
progresjonsfri overlevelsesrate på seks måneder
Tidsramme: seks måneder etter operasjonen
|
progresjonsfri overlevelsesrate på seks måneder
|
seks måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
totalt sett overleve
Tidsramme: opptil 3 år
|
opptil 3 år
|
|
endringer i antigenspesifikke T-celler
Tidsramme: baseline og innen 3 dager før 6. injeksjon
|
tumorantigenspesifikke T-celler ble bestemt ved IFN-y Enzym-koblet immunosorberende flekk ved bruk av autolog tumorcellelyse som antigen.
|
baseline og innen 3 dager før 6. injeksjon
|
livskvalitet
Tidsramme: opptil 3 år
|
opptil 3 år
|
|
svulstkontrollrate
Tidsramme: seks måneder etter operasjonen
|
tumorkontrollrate ved 6. måned etter operasjonen
|
seks måneder etter operasjonen
|
fremgang gratis overleve
Tidsramme: opptil 3 år
|
opptil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: zhixian Gao, Doctor, Beijing Tiantan Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CS-TT-G-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Glioma
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Food and Drug Administration (FDA)Aktiv, ikke rekrutterendeGenmodifiserte T-celler i behandling av pasienter med tilbakevendende eller refraktært malignt gliomTilbakevendende glioblastom | Tilbakevendende ondartet gliom | Ildfast malignt gliom | Tilbakevendende WHO Grad III Gliom | Tilbakevendende WHO grad II Gliom | Ildfast glioblastom | Ildfast WHO Grade II Gliom | Ildfast WHO Grade III GliomForente stater
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBlue Earth Diagnostics, Inc; Dragon Master FoundationRekrutteringGlioma | Gliom av høy grad | Gliom, ondartet | Diffus gliom | Gliom intrakranieltForente stater
-
University of California, San FranciscoBeiGene USA, Inc.; Pacific Pediatric Neuro-Oncology ConsortiumRekrutteringGlioblastom | Ondartet gliom | Tilbakevendende glioblastom | Tilbakevendende WHO Grad III Gliom | WHO Grad III Gliom | IDH2-genmutasjon | IDH1 genmutasjon | Gliom av lav grad | Tilbakevendende WHO grad II Gliom | WHO Grad II GliomForente stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeGlioblastom | Ondartet gliom | WHO Grad III Gliom | Tilbakevendende gliom | Ildfast gliomForente stater
-
Beijing Tiantan HospitalDuke UniversityUkjentGlioblastom | Gliom av høy grad | Gliom, ondartet | Gliom av hjernestammeKina
-
Hospital del Río HortegaFullførtGlioma | Glioblastom | Gliom av lav kvalitet | Gliom, ondartet | Gliom av høy kvalitetSpania
-
Sabine Mueller, MD, PhDPacific Pediatric Neuro-Oncology ConsortiumRekrutteringGlioblastom | Ondartet gliom | Tilbakevendende glioblastom | Tilbakevendende ondartet gliom | Tilbakevendende grad III Gliom | Grad III GliomForente stater, Australia, Israel, Sveits
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBlue Earth Diagnostics; Dragon Master FoundationHar ikke rekruttert ennåGlioma | Gliom av lav kvalitet | Gliom, ondartet | Lavgradig hjernegliom | Gliom intrakranieltForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringGlioma | Gliom av høy grad | Ondartet gliom | Gliomer | Gliom av lav gradForente stater
-
Susan ChangGE Healthcare; Sigma-Aldrich; Phillips-MedisizeRekrutteringTilbakevendende WHO Grad III Gliom | WHO Grad III Gliom | WHO Grad II Gliom | Tilbakevendende gliom av grad II fra Verdens helseorganisasjon (WHO).Forente stater
Kliniske studier på gp96
-
Cure&Sure Biotech Co., LTDCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesUkjentAdenokarsinom i bukspyttkjertelen | LeverkreftKina
-
Cure&Sure Biotech Co., LTDCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesHar ikke rekruttert ennå
-
Eckhard PodackTilbaketrukketIkke-småcellet lungekreft | NSCLC | Lungekreft | Ikke-småcellet lungekarsinom
-
Chinese PLA General HospitalCure&Sure Biotech Co., LTDUkjent
-
Cure&Sure Biotech Co., LTDBeijing Tiantan Hospital; Shenzhen Second People's HospitalRekruttering
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI); Agenus Inc.; American Brain Tumor AssociationFullførtSvulster i hjernen og sentralnervesystemetForente stater