Forskning for immunterapi av glioblastom med autologt varmesjokkprotein gp96
15. november 2017 oppdatert av: Cure&Sure Biotech Co., LTD
RASIONAL: varmesjokkprotein gp96-peptidkompleks laget av en persons tumorceller kan hjelpe kroppen med å bygge en effektiv immunrespons for å drepe tumorceller.
FORMÅL: Denne studien studerer sikkerheten og effektiviteten av autolog gp96-behandling av glioblastom og for å se hvor godt det fungerer ved behandling av pasienter med nylig diagnostisert supratentoria gliom.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne lese og forstå det informerte samtykkedokumentet; må signere det informerte samtykket.
- I alderen 18 til 75 år er sex ikke begrenset
- Nydiagnostisert supratentoria gliom, må ha gjennomgått en minst 80 % reseksjon
- Tilgjengelighet av minst 1 g tumorprøve.
- Karnofsky funksjonell statusvurdering > eller lik 70.
- Tilstrekkelig benmargsfunksjon inkludert fravær av lymfopeni (ANC > 1.500/mm3; Hemoglobin > 10g/dL; blodplateantall >100.000/mm3), adekvat leverfunksjon (serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase/aspartataminotransferase [AST], alanin ] <2,5 ganger institusjonell øvre normalgrense [IULNs] ), og adekvat nyrefunksjon (BUN og kreatinin <1,5 ganger IULNs)
- Godta kirurgiske indikasjoner på hjerte og lunge og uten koagulasjonssystemet sykdom
- Negativ graviditetstest for kvinnelige pasienter i fertil alder
- Godta å bruke prevensjon eller avstå fra seksuell aktivitet fra tidspunktet for samtykke til 3 måneder etter avsluttet studiemedisin
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å overholde studierelaterte prosedyrer
- pasient ikke egnet for nevrokirurgi.
- Utilgjengelighet av minst 6 doser vaksine
- Progresjon før vaksinasjon som bestemt av hovedetterforskeren
- Pasient med allergisk konstitusjon
- Ustabile eller alvorlige sammenfallende medisinske tilstander
- Nåværende diagnose av humant immunsviktvirus og pasienter med aktiv ukontrollert infeksjon.
- pasienter med en systemisk sykdom som må behandles med immunsuppressiva eller kortikosteroider.
- andre kliniske studier innen 30 dager før vaksinering.
- Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: gp96 gruppe
autolog gp96 vaksinasjon + basal behandling
|
vaksinasjon av autolog gp96 avledet fra tumorvev + basalbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodtelling
Tidsramme: grunnlinje
|
blodtelling innen 3 dager før første vaksinasjon
|
grunnlinje
|
|
blodtelling
Tidsramme: innen 3 dager etter den andre injeksjonen
|
blodtelling innen 3 dager etter den andre injeksjonen
|
innen 3 dager etter den andre injeksjonen
|
|
blodtelling
Tidsramme: innen 3 dager etter den 6. injeksjonen
|
blodtelling innen 3 dager etter den 6. injeksjonen
|
innen 3 dager etter den 6. injeksjonen
|
|
elektrokardiogram
Tidsramme: grunnlinje
|
elektrokardiogramtest innen 3 dager før første vaksinasjon
|
grunnlinje
|
|
elektrokardiogram
Tidsramme: innen 3 dager etter den andre injeksjonen
|
elektrokardiogramtest innen 3 dager etter den andre injeksjonen
|
innen 3 dager etter den andre injeksjonen
|
|
elektrokardiogram
Tidsramme: innen 3 dager etter den 6. injeksjonen
|
elektrokardiogramtest innen 3 dager etter 6. injeksjon
|
innen 3 dager etter den 6. injeksjonen
|
|
blodkjemi
Tidsramme: grunnlinje
|
blodkjemitest innen 3 dager før første vaksinasjon
|
grunnlinje
|
|
blodkjemi
Tidsramme: innen 3 dager etter den andre injeksjonen
|
blodkjemitest innen 3 dager etter den andre injeksjonen
|
innen 3 dager etter den andre injeksjonen
|
|
blodkjemi
Tidsramme: innen 3 dager etter den 6. injeksjonen
|
blodkjemitest innen 3 dager etter den 6. injeksjonen
|
innen 3 dager etter den 6. injeksjonen
|
|
progresjonsfri overlevelsesrate på seks måneder
Tidsramme: seks måneder etter operasjonen
|
progresjonsfri overlevelsesrate på seks måneder
|
seks måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
totalt sett overleve
Tidsramme: opptil 3 år
|
opptil 3 år
|
|
|
endringer i antigenspesifikke T-celler
Tidsramme: baseline og innen 3 dager før 6. injeksjon
|
tumorantigenspesifikke T-celler ble bestemt ved IFN-y Enzym-koblet immunosorberende flekk ved bruk av autolog tumorcellelyse som antigen.
|
baseline og innen 3 dager før 6. injeksjon
|
|
livskvalitet
Tidsramme: opptil 3 år
|
opptil 3 år
|
|
|
svulstkontrollrate
Tidsramme: seks måneder etter operasjonen
|
tumorkontrollrate ved 6. måned etter operasjonen
|
seks måneder etter operasjonen
|
|
fremgang gratis overleve
Tidsramme: opptil 3 år
|
opptil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: zhixian Gao, Doctor, Beijing Tiantan Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
25. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CS-TT-G-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .