Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forskning for immunterapi av glioblastom med autologt varmesjokkprotein gp96

15. november 2017 oppdatert av: Cure&Sure Biotech Co., LTD

RASIONAL: varmesjokkprotein gp96-peptidkompleks laget av en persons tumorceller kan hjelpe kroppen med å bygge en effektiv immunrespons for å drepe tumorceller.

FORMÅL: Denne studien studerer sikkerheten og effektiviteten av autolog gp96-behandling av glioblastom og for å se hvor godt det fungerer ved behandling av pasienter med nylig diagnostisert supratentoria gliom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Beijing, Kina
        • Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kunne lese og forstå det informerte samtykkedokumentet; må signere det informerte samtykket.
  2. I alderen 18 til 75 år er sex ikke begrenset
  3. Nydiagnostisert supratentoria gliom, må ha gjennomgått en minst 80 % reseksjon
  4. Tilgjengelighet av minst 1 g tumorprøve.
  5. Karnofsky funksjonell statusvurdering > eller lik 70.
  6. Tilstrekkelig benmargsfunksjon inkludert fravær av lymfopeni (ANC > 1.500/mm3; Hemoglobin > 10g/dL; blodplateantall >100.000/mm3), adekvat leverfunksjon (serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase/aspartataminotransferase [AST], alanin ] <2,5 ganger institusjonell øvre normalgrense [IULNs] ), og adekvat nyrefunksjon (BUN og kreatinin <1,5 ganger IULNs)
  7. Godta kirurgiske indikasjoner på hjerte og lunge og uten koagulasjonssystemet sykdom
  8. Negativ graviditetstest for kvinnelige pasienter i fertil alder
  9. Godta å bruke prevensjon eller avstå fra seksuell aktivitet fra tidspunktet for samtykke til 3 måneder etter avsluttet studiemedisin

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å overholde studierelaterte prosedyrer
  2. pasient ikke egnet for nevrokirurgi.
  3. Utilgjengelighet av minst 6 doser vaksine
  4. Progresjon før vaksinasjon som bestemt av hovedetterforskeren
  5. Pasient med allergisk konstitusjon
  6. Ustabile eller alvorlige sammenfallende medisinske tilstander
  7. Nåværende diagnose av humant immunsviktvirus og pasienter med aktiv ukontrollert infeksjon.
  8. pasienter med en systemisk sykdom som må behandles med immunsuppressiva eller kortikosteroider.
  9. andre kliniske studier innen 30 dager før vaksinering.
  10. Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: gp96 gruppe
autolog gp96 vaksinasjon + basal behandling
vaksinasjon av autolog gp96 avledet fra tumorvev + basalbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
blodtelling
Tidsramme: grunnlinje
blodtelling innen 3 dager før første vaksinasjon
grunnlinje
blodtelling
Tidsramme: innen 3 dager etter den andre injeksjonen
blodtelling innen 3 dager etter den andre injeksjonen
innen 3 dager etter den andre injeksjonen
blodtelling
Tidsramme: innen 3 dager etter den 6. injeksjonen
blodtelling innen 3 dager etter den 6. injeksjonen
innen 3 dager etter den 6. injeksjonen
elektrokardiogram
Tidsramme: grunnlinje
elektrokardiogramtest innen 3 dager før første vaksinasjon
grunnlinje
elektrokardiogram
Tidsramme: innen 3 dager etter den andre injeksjonen
elektrokardiogramtest innen 3 dager etter den andre injeksjonen
innen 3 dager etter den andre injeksjonen
elektrokardiogram
Tidsramme: innen 3 dager etter den 6. injeksjonen
elektrokardiogramtest innen 3 dager etter 6. injeksjon
innen 3 dager etter den 6. injeksjonen
blodkjemi
Tidsramme: grunnlinje
blodkjemitest innen 3 dager før første vaksinasjon
grunnlinje
blodkjemi
Tidsramme: innen 3 dager etter den andre injeksjonen
blodkjemitest innen 3 dager etter den andre injeksjonen
innen 3 dager etter den andre injeksjonen
blodkjemi
Tidsramme: innen 3 dager etter den 6. injeksjonen
blodkjemitest innen 3 dager etter den 6. injeksjonen
innen 3 dager etter den 6. injeksjonen
progresjonsfri overlevelsesrate på seks måneder
Tidsramme: seks måneder etter operasjonen
progresjonsfri overlevelsesrate på seks måneder
seks måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
totalt sett overleve
Tidsramme: opptil 3 år
opptil 3 år
endringer i antigenspesifikke T-celler
Tidsramme: baseline og innen 3 dager før 6. injeksjon
tumorantigenspesifikke T-celler ble bestemt ved IFN-y Enzym-koblet immunosorberende flekk ved bruk av autolog tumorcellelyse som antigen.
baseline og innen 3 dager før 6. injeksjon
livskvalitet
Tidsramme: opptil 3 år
opptil 3 år
svulstkontrollrate
Tidsramme: seks måneder etter operasjonen
tumorkontrollrate ved 6. måned etter operasjonen
seks måneder etter operasjonen
fremgang gratis overleve
Tidsramme: opptil 3 år
opptil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: zhixian Gao, Doctor, Beijing Tiantan Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

25. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioma

Kliniske studier på gp96

3
Abonnere