Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum imunoterapie glioblastomu s autologním proteinem tepelného šoku gp96

15. listopadu 2017 aktualizováno: Cure&Sure Biotech Co., LTD

ZDŮVODNĚNÍ: Komplex proteinu tepelného šoku gp96-peptid vyrobený z lidských nádorových buněk může pomoci tělu vybudovat účinnou imunitní odpověď na zabíjení nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie studuje bezpečnost a účinnost autologní gp96 léčby glioblastomu a sleduje, jak dobře funguje při léčbě pacientů s nově diagnostikovaným supratentoriálním gliomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Umět číst a porozumět dokumentu informovaného souhlasu; musí podepsat informovaný souhlas.
  2. Ve věku 18 až 75 let, sex není omezen
  3. Nově diagnostikovaný supratentoriální gliom, musí podstoupit alespoň 80% resekci
  4. Dostupnost alespoň 1 g vzorku nádoru.
  5. Hodnocení funkčního stavu Karnofsky > nebo rovno 70.
  6. Přiměřená funkce kostní dřeně včetně nepřítomnosti lymfopenie (ANC > 1 500/mm3; Hemoglobin > 10 g/dl; počet krevních destiček > 100 000/mm3), přiměřená funkce jater (sérová glutamát-oxalooctová transamináza/aspartátaminotransferáza [AST], alanin-aminotransferáza [AL ] <2,5násobek ústavní horní hranice norem [IULN] ) a adekvátní funkce ledvin (BUN a kreatinin <1,5násobek IULN)
  7. Souhlaste s Chirurgickými indikacemi srdce a plic a bez onemocnění koagulačního systému
  8. Negativní těhotenský test pro pacientky ve fertilním věku
  9. Souhlasíte s používáním antikoncepce nebo se zdržíte sexuální aktivity od doby udělení souhlasu do 3 měsíců po ukončení podávání studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost dodržovat postupy související se studiem
  2. pacient nevhodný pro neurochirurgii.
  3. Nedostupnost minimálně 6 dávek vakcíny
  4. Progrese před vakcinací podle rozhodnutí hlavního zkoušejícího
  5. Pacient s alergickou konstitucí
  6. Nestabilní nebo závažné interkurentní zdravotní stavy
  7. Současná diagnóza viru lidské imunodeficience a pacientů s aktivní nekontrolovanou infekcí.
  8. pacienti s jakýmkoli systémovým onemocněním, kteří potřebují být léčeni imunosupresivy nebo kortikosteroidy.
  9. jakékoli jiné klinické studie do 30 dnů před vakcinací.
  10. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina gp96
autologní očkování gp96 + bazální léčba
Biologický: gp96
vakcinace autologního gp96 odvozeného z nádorové tkáně + bazální léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
krevní obraz
Časové okno: základní linie
krevní obraz do 3 dnů před prvním očkováním
základní linie
krevní obraz
Časové okno: do 3 dnů po druhé injekci
krevní obraz do 3 dnů po druhé injekci
do 3 dnů po druhé injekci
krevní obraz
Časové okno: do 3 dnů po 6. injekci
krevní obraz do 3 dnů po 6. injekci
do 3 dnů po 6. injekci
elektrokardiogram
Časové okno: základní linie
elektrokardiografický test do 3 dnů před prvním očkováním
základní linie
elektrokardiogram
Časové okno: do 3 dnů po druhé injekci
elektrokardiografický test do 3 dnů po druhé injekci
do 3 dnů po druhé injekci
elektrokardiogram
Časové okno: do 3 dnů po 6. injekci
elektrokardiografický test do 3 dnů po 6. injekci
do 3 dnů po 6. injekci
krevní chemie
Časové okno: základní linie
krevní chemický test do 3 dnů před prvním očkováním
základní linie
krevní chemie
Časové okno: do 3 dnů po druhé injekci
krevní test do 3 dnů po druhé injekci
do 3 dnů po druhé injekci
krevní chemie
Časové okno: do 3 dnů po 6. injekci
krevní test do 3 dnů po 6. injekci
do 3 dnů po 6. injekci
míra přežití bez progrese šest měsíců
Časové okno: šest měsíců po operaci
míra přežití bez progrese šest měsíců
šest měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkově přežít
Časové okno: do 3 let
do 3 let
změny v antigen specifických T buňkách
Časové okno: výchozí a do 3 dnů před 6. injekcí
T buňky specifické pro nádorový antigen byly stanoveny pomocí IFN-y enzymového imunosorbentu s použitím autologní lýzy nádorových buněk jako antigenu.
výchozí a do 3 dnů před 6. injekcí
kvalita života
Časové okno: do 3 let
do 3 let
míra kontroly nádoru
Časové okno: šest měsíců po operaci
míra kontroly nádoru v 6. měsíci po operaci
šest měsíců po operaci
pokrok volný přežít
Časové okno: do 3 let
do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cure&Sure Biotech Co., LTD

Spolupracovníci

Beijing Tiantan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: zhixian Gao, Doctor, Beijing Tiantan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CS-TT-G-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom

Klinické studie na gp96

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit