自体热休克蛋白gp96免疫治疗胶质母细胞瘤的研究
2017年11月15日 更新者：Cure&Sure Biotech Co., LTD
基本原理：由人的肿瘤细胞制成的热休克蛋白 gp96 肽复合物可以帮助身体建立有效的免疫反应来杀死肿瘤细胞。
目的：该试验正在研究自体 gp96 治疗胶质母细胞瘤的安全性和有效性，并了解它在治疗新诊断的幕上神经胶质瘤患者中的效果如何。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够阅读并理解知情同意书；必须签署知情同意书。
- 18岁至75岁，性别不限
- 新诊断的幕上神经胶质瘤，必须至少进行了 80% 的切除
- 至少 1 g 肿瘤样本的可用性。
- Karnofsky 功能状态评分 > 或等于 70。
- 足够的骨髓功能，包括没有淋巴细胞减少症（ANC > 1,500/mm3；血红蛋白 > 10g/dL；血小板计数 >100,000/mm3），足够的肝功能（血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶/天冬氨酸氨基转移酶 [AST]，丙氨酸氨基转移酶 [ALT] ] <2.5 倍机构正常上限 [IULNs] ），以及足够的肾功能（BUN 和肌酐 <1.5 倍 IULNs）
- 同意心肺手术指征且无凝血系统疾病
- 育龄女性患者妊娠试验阴性
- 从同意之时起至研究药物给药结束后 3 个月，同意使用避孕药具或避免性行为
排除标准：
- 无法遵守与研究相关的程序
- 患者不适合神经外科。
- 无法获得至少 6 剂疫苗
- 由首席研究员确定的疫苗接种前的进展
- 过敏体质患者
- 不稳定或严重的并发医疗状况
- 人类免疫缺陷病毒和活动性不受控制感染患者的当前诊断。
- 患有任何全身性疾病的患者需要用免疫抑制剂或皮质类固醇治疗。
- 接种疫苗前 30 天内的任何其他临床试验。
- 怀孕或哺乳的女性患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：gp96组
自体 gp96 疫苗接种 + 基础治疗
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来自肿瘤组织的自体 gp96 疫苗接种 + 基础治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血球计数
大体时间：基线
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第一次接种疫苗前 3 天内的血细胞计数
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基线
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血球计数
大体时间：第二次注射后3天内
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第二次注射后 3 天内的血细胞计数
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第二次注射后3天内
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血球计数
大体时间：第 6 次注射后 3 天内
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第 6 次注射后 3 天内的血细胞计数
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第 6 次注射后 3 天内
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心电图
大体时间：基线
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首次接种前 3 天内进行心电图检查
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基线
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心电图
大体时间：第二次注射后3天内
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第二次注射后3天内进行心电图检查
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第二次注射后3天内
|
|
心电图
大体时间：第 6 次注射后 3 天内
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第 6 次注射后 3 天内进行心电图检查
|
第 6 次注射后 3 天内
|
|
血液化学
大体时间：基线
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首次接种疫苗前 3 天内进行血液化学测试
|
基线
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血液化学
大体时间：第二次注射后3天内
|
第二次注射后 3 天内进行血液化学测试
|
第二次注射后3天内
|
|
血液化学
大体时间：第 6 次注射后 3 天内
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第 6 次注射后 3 天内进行血液化学测试
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第 6 次注射后 3 天内
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六个月无进展生存率
大体时间：手术后六个月
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六个月无进展生存率
|
手术后六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体生存
大体时间：长达 3 年
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长达 3 年
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抗原特异性T细胞的变化
大体时间：基线和第 6 次注射前 3 天内
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使用自体肿瘤细胞裂解物作为抗原，通过IFN-γ酶联免疫吸附点测定肿瘤抗原特异性T细胞。
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基线和第 6 次注射前 3 天内
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生活质量
大体时间：长达 3 年
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长达 3 年
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肿瘤控制率
大体时间：手术后六个月
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术后6个月肿瘤控制率
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手术后六个月
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进步自由生存
大体时间：长达 3 年
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长达 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：zhixian Gao, Doctor、Beijing Tiantan Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2017年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月24日
首次发布 (估计)
2014年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月15日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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