Ricerca per l'immunoterapia del glioblastoma con proteina autologa da shock termico gp96
15 novembre 2017 aggiornato da: Cure&Sure Biotech Co., LTD
RAZIONALE: il complesso proteico da shock termico gp96-peptide prodotto dalle cellule tumorali di una persona può aiutare il corpo a costruire una risposta immunitaria efficace per uccidere le cellule tumorali.
SCOPO: Questo studio sta studiando la sicurezza e l'efficacia del trattamento autologo gp96 del glioblastoma e per vedere come funziona nel trattamento di pazienti con glioma sopratentoria di nuova diagnosi.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina
- Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di leggere e comprendere il documento di consenso informato; deve firmare il consenso informato.
- Dai 18 ai 75 anni, il sesso non è limitato
- Glioma sopratentorio di nuova diagnosi, deve aver subito una resezione di almeno l'80%.
- Disponibilità di almeno 1 g di campione tumorale.
- Valutazione dello stato funzionale Karnofsky > o uguale a 70.
- Adeguata funzionalità del midollo osseo inclusa l'assenza di linfopenia (ANC > 1.500/ mm3; Emoglobina > 10 g/dL; conta piastrinica > 100.000/mm3), adeguata funzionalità epatica (siero glutammico-ossalacetico transaminasi/aspartato aminotransferasi [AST], alanina aminotransferasi [ALT ] <2,5 volte il limite superiore dei valori normali istituzionali [IULN]) e un'adeguata funzionalità renale (BUN e creatinina <1,5 volte IULN)
- Accettare le indicazioni chirurgiche di cuore e polmone e senza la malattia del sistema di coagulazione
- Test di gravidanza negativo per pazienti di sesso femminile in età fertile
- Accettare di utilizzare la contraccezione o astenersi dall'attività sessuale dal momento del consenso fino a 3 mesi dopo la fine della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Criteri di esclusione:
- Incapacità di rispettare le procedure relative allo studio
- paziente non idoneo alla Neurochirurgia.
- Indisponibilità di almeno 6 dosi di vaccino
- Progressione prima della vaccinazione determinata dal ricercatore principale
- Paziente con costituzione allergica
- Condizioni mediche intercorrenti instabili o gravi
- Diagnosi attuale di virus dell'immunodeficienza umana e pazienti con infezione attiva non controllata.
- i pazienti con qualsiasi malattia sistemica necessitavano di trattamento con immunosoppressori o corticosteroidi.
- eventuali altri studi clinici entro 30 giorni prima della vaccinazione.
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gruppo gp96
vaccinazione autologa gp96 + trattamento basale
|
vaccinazione di gp96 autologa derivata da tessuto tumorale + trattamento basale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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emocromo
Lasso di tempo: linea di base
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emocromo entro 3 giorni prima della prima vaccinazione
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linea di base
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emocromo
Lasso di tempo: entro 3 giorni dalla seconda iniezione
|
emocromo entro 3 giorni dalla seconda iniezione
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entro 3 giorni dalla seconda iniezione
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emocromo
Lasso di tempo: entro 3 giorni dalla sesta iniezione
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emocromo entro 3 giorni dalla sesta iniezione
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entro 3 giorni dalla sesta iniezione
|
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elettrocardiogramma
Lasso di tempo: linea di base
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test elettrocardiografico entro 3 giorni prima della prima vaccinazione
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linea di base
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elettrocardiogramma
Lasso di tempo: entro 3 giorni dalla seconda iniezione
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elettrocardiogramma entro 3 giorni dalla seconda iniezione
|
entro 3 giorni dalla seconda iniezione
|
|
elettrocardiogramma
Lasso di tempo: entro 3 giorni dalla sesta iniezione
|
elettrocardiogramma entro 3 giorni dalla sesta iniezione
|
entro 3 giorni dalla sesta iniezione
|
|
chimiche del sangue
Lasso di tempo: linea di base
|
esame chimico del sangue entro 3 giorni prima della prima vaccinazione
|
linea di base
|
|
chimiche del sangue
Lasso di tempo: entro 3 giorni dalla seconda iniezione
|
esami chimici del sangue entro 3 giorni dalla seconda iniezione
|
entro 3 giorni dalla seconda iniezione
|
|
chimiche del sangue
Lasso di tempo: entro 3 giorni dalla sesta iniezione
|
esami chimici del sangue entro 3 giorni dalla sesta iniezione
|
entro 3 giorni dalla sesta iniezione
|
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tasso di sopravvivenza libera da progressione di sei mesi
Lasso di tempo: sei mesi dopo l'intervento
|
tasso di sopravvivenza libera da progressione di sei mesi
|
sei mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
nel complesso sopravvivere
Lasso di tempo: fino a 3 anni
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fino a 3 anni
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|
|
cambiamenti nei linfociti T specifici per l'antigene
Lasso di tempo: basale ed entro 3 giorni prima della sesta iniezione
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Le cellule T specifiche dell'antigene tumorale sono state determinate dallo spot immunosorbente legato all'enzima IFN-γ utilizzando la lisi delle cellule tumorali autologhe come antigene.
|
basale ed entro 3 giorni prima della sesta iniezione
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|
qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 3 anni
|
fino a 3 anni
|
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tasso di controllo del tumore
Lasso di tempo: sei mesi dopo l'intervento
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tasso di controllo del tumore al 6° mese dopo l'intervento chirurgico
|
sei mesi dopo l'intervento
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il progresso libero sopravvive
Lasso di tempo: fino a 3 anni
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fino a 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: zhixian Gao, Doctor, Beijing Tiantan Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 aprile 2014
Primo Inserito (Stima)
25 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CS-TT-G-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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