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大腸内視鏡検査の準備としてのビサコジルとラクツロースの有効性と安全性

2016年1月27日 更新者:Cumberland Pharmaceuticals

成人の結腸内視鏡検査の準備として結腸を洗浄するためのビサコジルを含む経口溶液に対するラクツロースの安全性、有効性、および患者の好みを調査するための観察者盲検の用量設定研究

この研究の目的は、大腸内視鏡検査の準備として使用されるラクツロースの漸増用量と組み合わせたビサコジルの有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
        • ClinSearch, LLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大腸内視鏡検査のために排便が必要な患者。

除外基準:

  • ガラクトース血症の患者(ガラクトースに敏感な食事)。
  • -経口溶液のラクツロースの成分のいずれかに過敏であることが知られている患者。
  • -スクリーニングまたはバイタルサイン評価で既知の異常を有する患者で、治験責任医師の判断では、脱水症または電解質シフトに関連するものを含む重大なリスクをもたらす可能性があります。
  • 腎機能障害の既往歴のある患者。
  • -治験責任医師によって定義された、現在または最近の低血圧の病歴を持つ患者。
  • Q-T延長症候群の既往歴のある患者。
  • -失敗した腸の準備の歴史を持つ患者。
  • 毎日の処方薬または市販の下剤を服用している患者として定義される重度の便秘の患者。
  • -腸閉塞、胃貯留、腸穿孔、中毒性大腸炎、中毒性巨大結腸、イレウス、または以前の結腸手術(痔核切除術およびポリープ切除術を除く)の可能性がある患者。
  • -ラクツロース療法を受けているか、慢性便秘の治療を受けている患者。
  • 妊娠中または授乳中。
  • -電気メスまたはアルゴンプラズマ凝固が必要と予想される患者。
  • 18歳未満の患者。
  • -研究の要件を理解できない、または書面によるインフォームドコンセントを提供したくない(治験審査委員会[IRB]によって承認されたインフォームドコンセント文書への署名によって証明されるように)研究制限に従うことに同意する。
  • 治験責任医師の意見では、そうでなければ研究に不適切である。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:結晶性ラクツロース 90 グラム
ビサコジル15mg+結晶ラクツロース30g×3回分
ビサコジル15mg+結晶ラクツロース30g×3回分
実験的:結晶性ラクツロース 135 グラム
ビサコジル15mg+結晶ラクツロース45g×3回分
ビサコジル15mg+結晶ラクツロース45g×3回分
実験的:結晶性ラクツロース 180 グラム
ビサコジル15mg+結晶ラクツロース60g×3回分
ビサコジル15mg+結晶ラクツロース60g×3回分

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大腸内視鏡検査の準備としてのビサコジルとラクツロースの有効性。
時間枠:最後の消費から 10 ~ 14 時間後
有効性は、ボストン腸準備スケール (BBPS) を使用して結腸の清浄度を医師が判断することによって評価されます。 9 は最大スコアで、完全に洗浄された結腸を表します。 0 は最小スコアであり、結腸が洗浄されていないことを表します。
最後の消費から 10 ~ 14 時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
排便剤としてのビサコジルとラクツロースの安全性_AE発生率
時間枠:最後の消費から 1 日後
治療緊急有害事象の発生率によって決定される安全性。
最後の消費から 1 日後
排便剤としてのビサコジルとラクツロースの安全性_AE重症度
時間枠:最後の消費から 1 日後
治療緊急有害事象の重症度によって決定される安全性。
最後の消費から 1 日後
排便剤としてのビサコジルとラクツロースの忍容性と優先度
時間枠:最後の消費から 1 日後
患者アンケートによって評価された忍容性。 ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって与えられる全体的な許容範囲: 100 は最大の許容範囲を表します。 0 は最小限の許容範囲を表します
最後の消費から 1 日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Richard Krause, MD、ClinSearch, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年4月1日

一次修了 (実際)

2014年8月1日

研究の完了 (実際)

2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月23日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月27日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CPI-KR-005

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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