Účinnost a bezpečnost bisacodylu a laktulózy jako přípravku pro kolonoskopii
27. ledna 2016 aktualizováno: Cumberland Pharmaceuticals
Pozorovatelsky zaslepená studie zjišťující dávku ke zkoumání bezpečnosti, účinnosti a pacientovy preference laktulózy pro perorální roztok s bisacodylem pro čištění tlustého střeva jako přípravu na kolonoskopii u dospělých
Účelem studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost bisacodylu v kombinaci s eskalujícími dávkami laktulózy pro použití jako přípravek pro kolonoskopii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
- ClinSearch, LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti vyžadující evakuaci střeva pro kolonoskopii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s galaktosémií (dieta citlivá na galaktózu).
- Pacienti, o kterých je známo, že jsou přecitlivělí na kteroukoli složku laktulózy pro perorální roztok.
- Pacienti se známou abnormalitou při screeningu nebo hodnocením vitálních funkcí, které podle úsudku zkoušejícího mohou představovat významné riziko, včetně těch, které se týkají dehydratace nebo změn elektrolytů.
- Pacienti s anamnézou poruchy funkce ledvin.
- Pacienti se současnou nebo nedávnou anamnézou hypotenze, jak je definováno zkoušejícím.
- Pacienti s anamnézou syndromu dlouhého Q-T.
- Pacienti s anamnézou neúspěšné přípravy střev.
- Pacienti s těžkou zácpou, definovaní jako pacienti, kteří denně užívají laxativa na předpis nebo volně prodejná.
- Pacienti s možnou obstrukcí střev, retencí žaludku, perforací střeva, toxickou kolitidou, toxickým megakolonem, ileem nebo předchozí operací tlustého střeva (kromě hemoroidektomie a polypektomie).
- Pacienti na léčbě laktulózou nebo užívající jakoukoli léčbu chronické zácpy.
- Být těhotná nebo kojící.
- U pacientů se očekává, že budou vyžadovat elektrokauterizaci nebo argonovou plazmatickou koagulaci.
- Pacienti mladší 18 let.
- Neschopnost porozumět požadavkům studie nebo neochota poskytnout písemný informovaný souhlas (jak je doloženo podpisem na dokumentu o informovaném souhlasu schváleném Institutional Review Board [IRB]) a souhlasit s dodržováním omezení studie.
- Podle názoru zkoušejícího být jinak pro studii nevhodní.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 90 gramů krystalické laktulózy
15 mg bisacodylu plus 30 gramů krystalické laktulózy x tři dávky
|
15 mg bisacodylu plus 30 gramů krystalické laktulózy x 3 dávky
|
|
Experimentální: 135 gramů krystalické laktulózy
15 mg bisacodylu plus 45 gramů krystalické laktulózy x tři dávky
|
15 mg bisacodylu plus 45 gramů krystalické laktulózy x 3 dávky
|
|
Experimentální: 180 gramů krystalické laktulózy
15 mg bisacodylu plus 60 gramů krystalické laktulózy x tři dávky
|
15 mg bisacodylu plus 60 gramů krystalické laktulózy x 3 dávky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost bisacodylu a laktulózy jako přípravku pro kolonoskopii.
Časové okno: 10-14 hodin po poslední konzumaci
|
Účinnost hodnocena lékařem na základě stanovení čistoty tlustého střeva pomocí Boston Bowel Preparation Scale (BBPS).
9 je maximální skóre, které představuje plně vyčištěné tlusté střevo; 0 je minimální skóre, které představuje dvojtečku bez čištění.
|
10-14 hodin po poslední konzumaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost bisacodylu a laktulózy jako incidence evakuace střeva
Časové okno: 1 den po poslední konzumaci
|
Bezpečnost je určena výskytem nežádoucích účinků vzniklých při léčbě.
|
1 den po poslední konzumaci
|
|
Bezpečnost bisacodylu a laktulózy jako střevního evakuanta_AE Závažnost
Časové okno: 1 den po poslední konzumaci
|
Bezpečnost je určena závažností nežádoucích účinků vzniklých při léčbě.
|
1 den po poslední konzumaci
|
|
Snášenlivost a preference bisacodylu a laktulózy jako evakuantu střev
Časové okno: 1 den po poslední konzumaci
|
Snášenlivost hodnocena pacientským dotazníkem.
Celková snášenlivost podle vizuální analogové škály (VAS): 100 představuje maximálně tolerovatelnou; 0 představuje minimálně tolerovatelné
|
1 den po poslední konzumaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Krause, MD, ClinSearch, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
25. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CPI-KR-005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 90 gramů krystalické laktulózy
-
DurectCTI Clinical Trial and Consulting ServicesDokončenoAlkoholická hepatitidaSpojené státy, Austrálie, Spojené království, Francie, Belgie, Rakousko
-
Vejle HospitalDokončeno