Effekt og sikkerhet av Bisacodyl og laktulose som forberedelse for koloskopi
27. januar 2016 oppdatert av: Cumberland Pharmaceuticals
En observatørblind, dosefinnende studie for å undersøke sikkerheten, effekten og pasientens preferanse for laktulose for oral oppløsning med Bisacodyl for rensing av tykktarmen som forberedelse for koloskopi hos voksne
Formålet med studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til bisacodyl kombinert med økende doser av laktulose som skal brukes som preparat for koloskopi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
- ClinSearch, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som trenger tarmevakuering for koloskopi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med galaktosemi (galaktosefølsom diett).
- Pasienter kjent for å være overfølsomme overfor noen av komponentene i laktulose til mikstur.
- Pasienter med en kjent abnormitet ved screening eller vurderinger av vitale tegn som, etter etterforskerens vurdering, kan utgjøre en betydelig risiko, inkludert de som er knyttet til dehydrering eller elektrolyttskift.
- Pasienter med en historie med nedsatt nyrefunksjon.
- Pasienter med nåværende eller nyere historie med hypotensjon, som definert av etterforskeren.
- Pasienter med lang Q-T-syndrom i anamnesen.
- Pasienter med en historie med mislykket tarmforberedelse.
- Pasienter med alvorlig forstoppelse, definert som pasienter som tar daglige reseptbelagte eller reseptfrie avføringsmidler.
- Pasienter med mulig tarmobstruksjon, gastrisk retensjon, tarmperforasjon, toksisk kolitt, toksisk megakolon, ileus eller tidligere tykktarmskirurgi (unntatt hemoroidektomi og polypektomi).
- Pasienter på laktulosebehandling eller som får behandling for kronisk forstoppelse.
- Være gravid eller ammende.
- Pasienter som forventes å trenge elektrokauterisering eller argonplasmakoagulering.
- Pasienter under 18 år.
- Manglende evne til å forstå kravene til studien eller være uvillig til å gi skriftlig informert samtykke (som dokumentert ved signatur på et informert samtykkedokument godkjent av en Institutional Review Board [IRB]) og godta å overholde studierestriksjonene.
- Være ellers uegnet for studien, etter etterforskerens oppfatning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 90 gram krystallinsk laktulose
15 mg bisacodyl, pluss 30 gram krystallinsk laktulose x tre doser
|
15 mg bisacodyl, pluss 30 gram krystallinsk laktulose x 3 doser
|
|
Eksperimentell: 135 gram krystallinsk laktulose
15 mg bisacodyl, pluss 45 gram krystallinsk laktulose x tre doser
|
15 mg bisacodyl, pluss 45 gram krystallinsk laktulose x 3 doser
|
|
Eksperimentell: 180 gram krystallinsk laktulose
15 mg bisacodyl, pluss 60 gram krystallinsk laktulose x tre doser
|
15 mg bisacodyl, pluss 60 gram krystallinsk laktulose x 3 doser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av Bisacodyl og Lactulose som forberedelse til koloskopi.
Tidsramme: 10-14 timer etter siste forbruk
|
Effekten vurderes av legens bestemmelse av rensligheten til tykktarmen ved bruk av Boston Bowel Preparation Scale (BBPS).
9 er den maksimale poengsummen, som representerer en fullstendig renset tykktarm; 0 er den minimale poengsummen, som representerer et kolon uten rengjøring.
|
10-14 timer etter siste forbruk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet for Bisacodyl og laktulose som tarmevakuant_AE-forekomst
Tidsramme: 1 dag etter siste forbruk
|
Sikkerhet bestemmes av forekomsten av uønskede hendelser ved behandling.
|
1 dag etter siste forbruk
|
|
Sikkerhet for Bisacodyl og laktulose som tarmevakuant_AE Alvorlighetsgrad
Tidsramme: 1 dag etter siste forbruk
|
Sikkerhet bestemmes av alvorlighetsgraden av behandlingsoppståtte bivirkninger.
|
1 dag etter siste forbruk
|
|
Tolerabilitet av og preferanse for Bisacodyl og Lactulose som tarm-evakueringsmiddel
Tidsramme: 1 dag etter siste forbruk
|
Tolerabilitet vurderes av et pasientspørreskjema.
Total tolerabilitet gitt av Visual Analog Scale (VAS): 100 representerer maksimalt tolererbart; 0 representerer minimalt tolererbart
|
1 dag etter siste forbruk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard Krause, MD, ClinSearch, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
25. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CPI-KR-005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .