A biszakodil és a laktulóz hatékonysága és biztonságossága kolonoszkópiás készítményként
2016. január 27. frissítette: Cumberland Pharmaceuticals
Megfigyelő-vakított, dóziskereső vizsgálat a laktulóz biztonságosságának, hatásosságának és a betegek preferenciájának vizsgálatára orális oldathoz biszakodillal a vastagbél tisztítására a vastagbéltükrözésre szánt készítményként felnőtteknél
A vizsgálat célja a biszakodil hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a kolonoszkópiás készítményként használt laktulóz növekvő dózisaival kombinálva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37421
- ClinSearch, LLC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vastagbéltükrözéshez bélürítést igénylő betegek.
Kizárási kritériumok:
- Galaktózémiában (galaktózérzékeny étrend) szenvedő betegek.
- Olyan betegek, akikről ismert, hogy túlérzékenyek a belsőleges oldathoz készült laktulóz bármely összetevőjére.
- Azok a betegek, akiknél a szűrés vagy az életjel-értékelés során ismert rendellenességet észlelnek, amely a vizsgáló megítélése szerint jelentős kockázatot jelenthet, beleértve a kiszáradást vagy az elektrolit-eltolódásokat is.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében károsodott veseműködés szerepel.
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében jelenleg vagy közelmúltban hipotónia szerepel, a vizsgáló meghatározása szerint.
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében hosszú Q-T szindróma szerepel.
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében sikertelen bélelőkészítés szerepel.
- Súlyos székrekedésben szenvedő betegek, akik napi vényköteles vagy vény nélkül kapható hashajtót szednek.
- Lehetséges bélelzáródás, gyomorretenció, bélperforáció, toxikus vastagbélgyulladás, toxikus megacolon, ileus vagy korábbi vastagbélműtét (kivéve hemorrhoidectomia és polypectomia) esetén.
- Laktulóz-terápiában részesülő vagy krónikus székrekedés miatti kezelésben részesülő betegek.
- Legyen terhes vagy szoptat.
- Várhatóan elektrokauterrel vagy argonplazma koagulációval kell számolniuk.
- 18 évnél fiatalabb betegek.
- Képtelenség megérteni a vizsgálat követelményeit, vagy nem hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni (amit az Intézményi Felülvizsgálati Testület [IRB] által jóváhagyott, tájékozott hozzájárulást tartalmazó dokumentum aláírása bizonyít), és nem hajlandó betartani a vizsgálati korlátozásokat.
- A Vizsgáló véleménye szerint egyébként alkalmatlan a vizsgálatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 90 gramm kristályos laktulóz
15 mg biszakodil, plusz 30 gramm kristályos laktulóz x három adag
|
15 mg biszakodil, plusz 30 gramm kristályos laktulóz 3 adagban
|
|
Kísérleti: 135 gramm kristályos laktulóz
15 mg biszakodil, plusz 45 gramm kristályos laktulóz x három adag
|
15 mg biszakodil, plusz 45 gramm kristályos laktulóz 3 adagban
|
|
Kísérleti: 180 gramm kristályos laktulóz
15 mg biszakodil, plusz 60 gramm kristályos laktulóz x három adag
|
15 mg biszakodil, plusz 60 gramm kristályos laktulóz 3 adagban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A biszakodil és a laktulóz hatékonysága kolonoszkópiás készítményként.
Időkeret: 10-14 óra az utolsó fogyasztás után
|
A hatékonyságot az orvos által a vastagbél tisztaságának a Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) segítségével történő meghatározása alapján értékelik.
9 a maximális pontszám, ami a teljesen megtisztított vastagbélt jelenti; A 0 a minimális pontszám, amely egy tisztítás nélküli kettőspontot jelent.
|
10-14 óra az utolsó fogyasztás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A biszakodil és a laktulóz biztonsága bélürítőként_AE előfordulása
Időkeret: Az utolsó fogyasztás után 1 nappal
|
A biztonságot a kezelésből adódó nemkívánatos események előfordulása határozza meg.
|
Az utolsó fogyasztás után 1 nappal
|
|
A biszakodil és a laktulóz biztonsága bélürítőként_AE súlyossága
Időkeret: Az utolsó fogyasztás után 1 nappal
|
A biztonságot a kezelésből adódó nemkívánatos események súlyossága határozza meg.
|
Az utolsó fogyasztás után 1 nappal
|
|
A biszakodil és a laktulóz tolerálhatósága és előnyben részesítése bélürítésként
Időkeret: Az utolsó fogyasztás után 1 nappal
|
A tolerálhatóságot betegkérdőívvel értékelték.
A Visual Analog Scale (VAS) által megadott általános tolerálhatóság: a 100 a maximálisan tolerálható értéket jelenti; A 0 minimálisan tolerálható
|
Az utolsó fogyasztás után 1 nappal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard Krause, MD, ClinSearch, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 23.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. február 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 27.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CPI-KR-005
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .