- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02123017
Werkzaamheid en veiligheid van bisacodyl en lactulose als voorbereiding op colonoscopie
27 januari 2016 bijgewerkt door: Cumberland Pharmaceuticals
Een door een waarnemer geblindeerd, dosisbepalend onderzoek om de veiligheid, werkzaamheid en voorkeur van de patiënt te onderzoeken van lactulose voor orale oplossing met bisacodyl voor het reinigen van de dikke darm als voorbereiding op colonoscopie bij volwassenen
Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van bisacodyl in combinatie met escalerende doses lactulose voor gebruik als voorbereiding op colonoscopie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
- ClinSearch, LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die darmevacuatie nodig hebben voor colonoscopie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met galactosemie (galactosegevoelig dieet).
- Patiënten waarvan bekend is dat ze overgevoelig zijn voor een van de bestanddelen van lactulose voor drank.
- Patiënten met een bekende afwijking bij screening of een beoordeling van de vitale functies die, naar het oordeel van de onderzoeker, een aanzienlijk risico kunnen vormen, inclusief die met betrekking tot uitdroging of elektrolytenverschuivingen.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van verminderde nierfunctie.
- Patiënten met huidige of recente voorgeschiedenis van hypotensie, zoals gedefinieerd door de onderzoeker.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van lang Q-T-syndroom.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van een mislukte darmvoorbereiding.
- Patiënten met ernstige constipatie, gedefinieerd als patiënten die dagelijks een recept of vrij verkrijgbare laxeermiddelen gebruiken.
- Patiënten met mogelijke darmobstructie, maagretentie, darmperforatie, toxische colitis, toxische megacolon, ileus of eerdere colonchirurgie (behalve hemorrhoidectomie en polypectomie).
- Patiënten die met lactulose worden behandeld of een behandeling krijgen voor chronische constipatie.
- Zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Patiënten die naar verwachting elektrocauterisatie of argonplasmacoagulatie nodig zullen hebben.
- Patiënten jonger dan 18 jaar.
- Onvermogen om de vereisten van het onderzoek te begrijpen of niet bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven (zoals blijkt uit de handtekening op een geïnformeerd toestemmingsdocument dat is goedgekeurd door een Institutional Review Board [IRB]) en ermee in te stemmen zich te houden aan de studiebeperkingen.
- Om een andere reden ongeschikt zijn voor het onderzoek, naar het oordeel van de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 90 gram kristallijne lactulose
15 mg bisacodyl, plus 30 gram kristallijne lactulose x drie doses
|
15 mg bisacodyl, plus 30 gram kristallijne lactulose x 3 doses
|
|
Experimenteel: 135 gram kristallijne lactulose
15 mg bisacodyl, plus 45 gram kristallijne lactulose x drie doses
|
15 mg bisacodyl, plus 45 gram kristallijne lactulose x 3 doses
|
|
Experimenteel: 180 gram kristallijne lactulose
15 mg bisacodyl, plus 60 gram kristallijne lactulose x drie doses
|
15 mg bisacodyl, plus 60 gram kristallijne lactulose x 3 doses
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van Bisacodyl en Lactulose als voorbereiding op colonoscopie.
Tijdsspanne: 10-14 uur na laatste consumptie
|
Doeltreffendheid beoordeeld door de bepaling door de arts van de netheid van de dikke darm met behulp van de Boston Bowel Preparation Scale (BBPS).
9 is de maximale score, die een volledig gereinigde dikke darm vertegenwoordigt; 0 is de minimale score en staat voor een dubbele punt zonder opschoning.
|
10-14 uur na laatste consumptie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van Bisacodyl en Lactulose als darmevacuatie_AE Incidentie
Tijdsspanne: 1 dag na laatste verbruik
|
Veiligheid bepaald door de incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen.
|
1 dag na laatste verbruik
|
|
Veiligheid van Bisacodyl en Lactulose als darmevacuant_AE Ernst
Tijdsspanne: 1 dag na laatste verbruik
|
Veiligheid bepaald door de ernst van de tijdens de behandeling optredende bijwerkingen.
|
1 dag na laatste verbruik
|
|
Verdraagbaarheid van en voorkeur voor bisacodyl en lactulose als darmevacuatiemiddel
Tijdsspanne: 1 dag na laatste verbruik
|
Verdraagbaarheid beoordeeld door een patiëntenvragenlijst.
Algehele verdraagbaarheid zoals gegeven door Visual Analog Scale (VAS): 100 staat voor maximaal draaglijk; 0 staat voor minimaal aanvaardbaar
|
1 dag na laatste verbruik
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard Krause, MD, ClinSearch, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
25 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CPI-KR-005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .