대장내시경 준비물로서 Bisacodyl과 Lactulose의 효능과 안전성
2016년 1월 27일 업데이트: Cumberland Pharmaceuticals
성인의 대장내시경 준비용으로 대장 세척을 위한 비사코딜 함유 락툴로스 경구 용액의 안전성, 효능 및 환자 선호도를 조사하기 위한 관찰자 눈가림, 용량 탐색 연구
이 연구의 목적은 대장내시경을 위한 제제로 사용되는 락툴로오스 용량 증량과 결합된 비사코딜의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- ClinSearch, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대장내시경 검사를 위해 배변이 필요한 환자.
제외 기준:
- 갈락토스혈증 환자(갈락토스 민감성 식이요법).
- 내복용 락툴로오스 성분에 과민반응이 있는 것으로 알려진 환자.
- 조사자의 판단에 따라 탈수 또는 전해질 이동과 관련된 것을 포함하여 상당한 위험을 제기할 수 있는 스크리닝 또는 활력 징후 평가에서 알려진 이상이 있는 환자.
- 신기능 장애 병력이 있는 환자.
- 연구자가 정의한 현재 또는 최근의 저혈압 이력이 있는 환자.
- 긴 Q-T 증후군 병력이 있는 환자.
- 배변 준비 실패의 병력이 있는 환자.
- 매일 처방전 또는 일반 완하제를 복용하는 환자로 정의되는 중증 변비 환자.
- 장 폐쇄 가능성, 위저류, 장 천공, 독성 대장염, 독성 거대결장, 장폐색 또는 이전의 대장 수술(치질 절제술 및 폴립 절제술 제외)이 있는 환자.
- 락툴로스 요법을 받고 있거나 만성 변비 치료를 받고 있는 환자.
- 임신 또는 수유 중이어야 합니다.
- 전기 소작 또는 아르곤 플라즈마 응고가 필요할 것으로 예상되는 환자.
- 18세 미만의 환자.
- 연구의 요구 사항을 이해하지 못하거나 서면 동의서를 제공하기를 꺼리고(IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 동의서 문서의 서명으로 입증됨) 연구 제한 사항을 준수하는 데 동의합니다.
- 연구자의 의견에 따라 연구에 달리 부적합합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 결정성 락툴로스 90g
비사코딜 15mg + 결정성 락툴로스 30g x 3회 용량
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비사코딜 15mg + 결정성 락툴로스 30g x 3회 용량
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실험적: 결정형 락툴로스 135g
비사코딜 15mg + 결정성 락툴로스 45g x 3회 용량
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비사코딜 15mg + 결정성 락툴로스 45g x 3회 용량
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실험적: 크리스탈린 락툴로스 180g
비사코딜 15mg + 결정성 락툴로스 60g x 3회 용량
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비사코딜 15mg + 결정성 락툴로스 60g x 3회 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대장내시경 준비를 위한 Bisacodyl과 Lactulose의 효능.
기간: 마지막 소비 후 10~14시간
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보스턴 장 준비 척도(BBPS)를 사용하여 결장의 청결도를 의사가 결정하여 효능을 평가했습니다.
9는 최대 점수이며 완전히 세척된 결장을 나타냅니다. 0은 청소가 없는 결장을 나타내는 최소 점수입니다.
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마지막 소비 후 10~14시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배변제로서 Bisacodyl과 Lactulose의 안전성_AE 발생률
기간: 마지막 소비 후 1일
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안전성은 치료에 따른 부작용의 발생률에 의해 결정됩니다.
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마지막 소비 후 1일
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장 배출제로서 Bisacodyl 및 Lactulose의 안전성_AE Severity
기간: 마지막 소비 후 1일
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안전성은 치료로 인한 부작용의 중증도에 따라 결정됩니다.
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마지막 소비 후 1일
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장 배출제로서 Bisacodyl 및 Lactulose의 내약성 및 선호도
기간: 마지막 소비 후 1일
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환자 설문지에 의해 평가된 내약성.
VAS(Visual Analog Scale)로 주어진 전체 내약성: 100은 최대 내약성을 나타냅니다. 0은 최소한으로 견딜 수 있음을 나타냅니다.
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마지막 소비 후 1일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Richard Krause, MD, ClinSearch, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 23일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
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결정성 락툴로스 90g에 대한 임상 시험
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University College CorkUniversity Hospital, Ghent; University Hospital Waterford모집하지 않고 적극적으로