Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning og sikkerhed af Bisacodyl og Lactulose som forberedelse til koloskopi

27. januar 2016 opdateret af: Cumberland Pharmaceuticals

En observatør-blindet, dosisfindende undersøgelse for at undersøge sikkerheden, effektiviteten og patientpræferencen af ​​lactulose til oral opløsning med Bisacodyl til rensning af tyktarmen som forberedelse til koloskopi hos voksne

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​bisacodyl kombineret med eskalerende doser af lactulose, der skal bruges som præparat til koloskopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • ClinSearch, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har behov for tarm evakuering til koloskopi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med galaktosæmi (galaktosefølsom kost).
  • Patienter, der vides at være overfølsomme over for nogen af ​​komponenterne i lactulose til oral opløsning.
  • Patienter med en kendt abnormitet ved screening eller en vurdering af vitale tegn, som efter investigatorens vurdering kan udgøre en betydelig risiko, herunder dem, der vedrører dehydrering eller elektrolytskift.
  • Patienter med en historie med nedsat nyrefunktion.
  • Patienter med nuværende eller nyere historie med hypotension, som defineret af investigator.
  • Patienter med en historie med lang Q-T syndrom.
  • Patienter med en historie med mislykket tarmforberedelse.
  • Patienter med svær forstoppelse, defineret som de patienter, der tager daglige receptpligtige eller håndkøbsmedicinske afføringsmidler.
  • Patienter med mulig tarmobstruktion, gastrisk retention, tarmperforation, toksisk colitis, toksisk megacolon, ileus eller tidligere tyktarmskirurgi (undtagen hæmoridektomi og polypektomi).
  • Patienter i lactulosebehandling eller i behandling for kronisk forstoppelse.
  • Være gravid eller ammende.
  • Patienter forventes at have behov for elektrokauterisering eller argonplasmakoagulation.
  • Patienter under 18 år.
  • Manglende evne til at forstå kravene til undersøgelsen eller være uvillig til at give skriftligt informeret samtykke (som dokumenteret ved underskrift på et informeret samtykkedokument godkendt af en institutionel vurderingsudvalg [IRB]) og acceptere at overholde undersøgelsesbegrænsningerne.
  • I øvrigt være uegnet til undersøgelsen, efter Investigators mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 90 gram krystallinsk laktulose
15 mg bisacodyl plus 30 gram krystallinsk lactulose x tre doser
Medicin: 90 gram krystallinsk laktulose
15 mg bisacodyl plus 30 gram krystallinsk lactulose x 3 doser
Eksperimentel: 135 gram krystallinsk laktulose
15 mg bisacodyl plus 45 gram krystallinsk lactulose x tre doser
Medicin: 135 gram krystallinsk laktulose
15 mg bisacodyl plus 45 gram krystallinsk lactulose x 3 doser
Eksperimentel: 180 gram krystallinsk laktulose
15 mg bisacodyl plus 60 gram krystallinsk lactulose x tre doser
Medicin: 180 gram krystallinsk laktulose
15 mg bisacodyl plus 60 gram krystallinsk lactulose x 3 doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​Bisacodyl og Lactulose som et præparat til koloskopi.
Tidsramme: 10-14 timer efter sidste forbrug
Effekten vurderes ved lægens bestemmelse af renheden af ​​tyktarmen ved hjælp af Boston Bowel Preparation Scale (BBPS). 9 er den maksimale score, der repræsenterer en fuldstændig renset tyktarm; 0 er den minimale score, der repræsenterer et kolon uden rengøring.
10-14 timer efter sidste forbrug

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed af Bisacodyl og Lactulose som en tarm evakuant_AE Incidens
Tidsramme: 1 dag efter sidste forbrug
Sikkerheden bestemmes af forekomsten af ​​behandlingsudspringende bivirkninger.
1 dag efter sidste forbrug
Sikkerhed af Bisacodyl og Lactulose som en tarmevakuant_AE Sværhedsgrad
Tidsramme: 1 dag efter sidste forbrug
Sikkerheden bestemmes af sværhedsgraden af ​​behandlingsudspringende bivirkninger.
1 dag efter sidste forbrug
Tolerabilitet af og præference for Bisacodyl og Lactulose som tarm-evakueringsmiddel
Tidsramme: 1 dag efter sidste forbrug
Tolerabilitet vurderet ved et patientspørgeskema. Samlet tolerabilitet som givet af Visual Analog Scale (VAS): 100 repræsenterer maksimalt tolerabel; 0 repræsenterer minimalt tolerabelt
1 dag efter sidste forbrug

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cumberland Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Krause, MD, ClinSearch, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2014

Først opslået (Skøn)

25. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPI-KR-005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koloskopi forberedelse

Kliniske forsøg med 90 gram krystallinsk laktulose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner