Eficacia y seguridad de bisacodilo y lactulosa como preparación para colonoscopia
27 de enero de 2016 actualizado por: Cumberland Pharmaceuticals
Un estudio de búsqueda de dosis con cegamiento del observador para investigar la seguridad, la eficacia y la preferencia del paciente de lactulosa para solución oral con bisacodilo para la limpieza del colon como preparación para la colonoscopia en adultos
El propósito del estudio es evaluar la eficacia y la seguridad del bisacodilo combinado con dosis crecientes de lactulosa para usar como preparación para la colonoscopia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- ClinSearch, LLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que requieren evacuación intestinal para colonoscopia.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con galactosemia (dieta sensible a la galactosa).
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la lactulosa para solución oral.
- Pacientes con una anomalía conocida en la detección o una evaluación de los signos vitales que, a juicio del investigador, puede representar un riesgo significativo, incluidos los relacionados con la deshidratación o los cambios de electrolitos.
- Pacientes con antecedentes de insuficiencia renal.
- Pacientes con antecedentes actuales o recientes de hipotensión, según la definición del investigador.
- Pacientes con antecedentes de síndrome de Q-T largo.
- Pacientes con antecedentes de preparación intestinal fallida.
- Pacientes con estreñimiento severo, definidos como aquellos pacientes que toman laxantes diarios recetados o de venta libre.
- Pacientes con posible obstrucción intestinal, retención gástrica, perforación intestinal, colitis tóxica, megacolon tóxico, íleo o cirugía colónica previa (excepto hemorroidectomía y polipectomía).
- Pacientes en terapia con lactulosa o recibiendo algún tratamiento para el estreñimiento crónico.
- Estar embarazada o amamantando.
- Pacientes que se espera que requieran electrocauterización o coagulación con plasma de argón.
- Pacientes menores de 18 años.
- Incapacidad para comprender los requisitos del estudio o no estar dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito (como lo demuestra la firma en un documento de consentimiento informado aprobado por una Junta de Revisión Institucional [IRB]) y aceptar cumplir con las restricciones del estudio.
- Ser de otro modo inadecuado para el estudio, en opinión del Investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 90 gramos de Lactulosa Cristalina
15 mg de bisacodilo, más 30 gramos de lactulosa cristalina x tres tomas
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15 mg de bisacodilo, más 30 gramos de lactulosa cristalina x 3 dosis
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Experimental: 135 gramos de Lactulosa Cristalina
15 mg de bisacodilo, más 45 gramos de lactulosa cristalina x tres tomas
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15 mg de bisacodilo, más 45 gramos de lactulosa cristalina x 3 dosis
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Experimental: 180 gramos de Lactulosa Cristalina
15 mg de bisacodilo, más 60 gramos de lactulosa cristalina x tres tomas
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15 mg de bisacodilo, más 60 gramos de lactulosa cristalina x 3 tomas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia de bisacodilo y lactulosa como preparación para colonoscopia.
Periodo de tiempo: 10-14 horas después del último consumo
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Eficacia evaluada por la determinación del médico de la limpieza del colon utilizando la Escala de preparación intestinal de Boston (BBPS).
9 es la puntuación máxima, que representa un colon completamente limpio; 0 es la puntuación mínima, que representa dos puntos sin limpieza.
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10-14 horas después del último consumo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad de bisacodilo y lactulosa como evacuantes intestinales_Incidencia de AE
Periodo de tiempo: 1 día después del último consumo
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Seguridad determinada por la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento.
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1 día después del último consumo
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Seguridad de bisacodilo y lactulosa como evacuantes intestinales_AE Gravedad
Periodo de tiempo: 1 día después del último consumo
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Seguridad determinada por la gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento.
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1 día después del último consumo
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Tolerabilidad y preferencia por bisacodilo y lactulosa como evacuantes intestinales
Periodo de tiempo: 1 día después del último consumo
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Tolerabilidad evaluada mediante un cuestionario del paciente.
Tolerabilidad general dada por la escala analógica visual (VAS): 100 representa tolerabilidad máxima; 0 representa mínimamente tolerable
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1 día después del último consumo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Richard Krause, MD, ClinSearch, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CPI-KR-005
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