Skuteczność i bezpieczeństwo bisakodylu i laktulozy jako preparatu do kolonoskopii
27 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Cumberland Pharmaceuticals
Zaślepione obserwatorem badanie ustalające dawkę w celu zbadania bezpieczeństwa, skuteczności i preferencji pacjentów dotyczącej laktulozy do sporządzania roztworu doustnego z bisakodylem do oczyszczania okrężnicy jako przygotowania do kolonoskopii u dorosłych
Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania bisakodylu w połączeniu ze wzrastającymi dawkami laktulozy jako przygotowania do kolonoskopii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
- ClinSearch, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci wymagający opróżnienia jelita do kolonoskopii.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z galaktozemią (dieta wrażliwa na galaktozę).
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek ze składników laktulozy do sporządzania roztworu doustnego.
- Pacjenci ze znaną nieprawidłowością w badaniach przesiewowych lub ocenach parametrów życiowych, które w ocenie badacza mogą stanowić znaczne ryzyko, w tym związane z odwodnieniem lub zmianami elektrolitowymi.
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek w wywiadzie.
- Pacjenci z obecnie lub niedawno występującym niedociśnieniem, zgodnie z definicją badacza.
- Pacjenci z zespołem długiego Q-T w wywiadzie.
- Pacjenci z historią nieudanego przygotowania jelita.
- Pacjenci z ciężkimi zaparciami, definiowani jako pacjenci przyjmujący codziennie środki przeczyszczające na receptę lub dostępne bez recepty.
- Pacjenci z możliwą niedrożnością jelit, zatrzymaniem żołądka, perforacją jelit, toksycznym zapaleniem okrężnicy, toksycznym rozszerzeniem okrężnicy, niedrożnością jelit lub przebytą operacją okrężnicy (z wyjątkiem hemoroidektomii i polipektomii).
- Pacjenci leczeni laktulozą lub otrzymujący jakiekolwiek leczenie przewlekłego zaparcia.
- Bądź w ciąży lub karmisz piersią.
- Pacjenci, u których oczekuje się, że będą wymagać elektrokauteryzacji lub koagulacji plazmą argonową.
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
- Niezdolność do zrozumienia wymagań badania lub niechęć do wyrażenia pisemnej świadomej zgody (o czym świadczy podpis na dokumencie świadomej zgody zatwierdzonym przez instytucjonalną komisję rewizyjną [IRB]) i zgoda na przestrzeganie ograniczeń badania.
- W opinii badacza z innych względów nie nadawać się do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 90 gramów krystalicznej laktulozy
15 mg bisakodylu plus 30 gramów krystalicznej laktulozy x trzy dawki
|
15 mg bisakodylu plus 30 gramów krystalicznej laktulozy x 3 dawki
|
|
Eksperymentalny: 135 gramów krystalicznej laktulozy
15 mg bisakodylu plus 45 gramów krystalicznej laktulozy x trzy dawki
|
15 mg bisakodylu plus 45 gramów krystalicznej laktulozy x 3 dawki
|
|
Eksperymentalny: 180 gramów krystalicznej laktulozy
15 mg bisakodylu plus 60 gramów krystalicznej laktulozy x trzy dawki
|
15 mg bisakodylu plus 60 gramów krystalicznej laktulozy x 3 dawki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność bisakodylu i laktulozy jako preparatu do kolonoskopii.
Ramy czasowe: 10-14 godzin po ostatnim spożyciu
|
Skuteczność oceniana na podstawie oceny przez lekarza czystości okrężnicy za pomocą skali Boston Bowel Preparation Scale (BBPS).
9 to maksymalny wynik, reprezentujący w pełni oczyszczoną okrężnicę; 0 to minimalny wynik, reprezentujący dwukropek bez czyszczenia.
|
10-14 godzin po ostatnim spożyciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo bisakodylu i laktulozy jako środka usuwającego jelita_AE Incydent
Ramy czasowe: 1 dzień po ostatnim spożyciu
|
Bezpieczeństwo określa częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
|
1 dzień po ostatnim spożyciu
|
|
Bezpieczeństwo bisakodylu i laktulozy jako ewakuatora jelit_Severity AE
Ramy czasowe: 1 dzień po ostatnim spożyciu
|
Bezpieczeństwo zależy od ciężkości zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
|
1 dzień po ostatnim spożyciu
|
|
Tolerancja i preferencje dla bisakodylu i laktulozy jako ewakuantów jelitowych
Ramy czasowe: 1 dzień po ostatnim spożyciu
|
Tolerancja oceniana za pomocą kwestionariusza pacjenta.
Ogólna tolerancja według wizualnej skali analogowej (VAS): 100 oznacza maksymalnie tolerowaną; 0 oznacza minimalnie tolerowane
|
1 dzień po ostatnim spożyciu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Richard Krause, MD, ClinSearch, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CPI-KR-005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .