Effekt och säkerhet av Bisacodyl och laktulos som en förberedelse för koloskopi
27 januari 2016 uppdaterad av: Cumberland Pharmaceuticals
En observatörsblind, dosfinnande studie för att undersöka säkerheten, effekten och patientens preferenser för laktulos för oral lösning med Bisacodyl för rengöring av tjocktarmen som en förberedelse för koloskopi hos vuxna
Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av bisacodyl i kombination med ökande doser av laktulos som ska användas som preparat för koloskopi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
- ClinSearch, LLC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som behöver tarm evakuering för koloskopi.
Exklusions kriterier:
- Patienter med galaktosemi (galaktoskänslig kost).
- Patienter som är kända för att vara överkänsliga mot någon av komponenterna i laktulos för oral lösning.
- Patienter med en känd avvikelse vid screening eller en bedömning av vitala tecken som, enligt utredarens bedömning, kan utgöra en betydande risk inklusive de som hänför sig till uttorkning eller elektrolytförändringar.
- Patienter med en historia av nedsatt njurfunktion.
- Patienter med aktuell eller nyligen anamnes på hypotoni, enligt definitionen av utredaren.
- Patienter med en historia av långt Q-T-syndrom.
- Patienter med en historia av misslyckad tarmförberedelse.
- Patienter med svår förstoppning, definierad som de patienter som tar dagliga receptbelagda eller receptfria laxermedel.
- Patienter med möjlig tarmobstruktion, magretention, tarmperforation, toxisk kolit, toxisk megakolon, ileus eller tidigare kolonkirurgi (förutom hemorroidektomi och polypektomi).
- Patienter på laktulosbehandling eller som får någon behandling för kronisk förstoppning.
- Vara gravid eller ammande.
- Patienter som förväntas behöva elektrokauterisering eller argonplasmakoagulation.
- Patienter under 18 år.
- Oförmåga att förstå studiens krav eller vara ovillig att ge skriftligt informerat samtycke (vilket framgår av underskrift på ett informerat samtyckesdokument som godkänts av en institutionell granskningsnämnd [IRB]) och samtycker till att följa studierestriktionerna.
- I övrigt vara olämplig för studien, enligt utredarens uppfattning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 90 gram kristallin laktulos
15 mg bisacodyl plus 30 gram kristallin laktulos x tre doser
|
15 mg bisacodyl plus 30 gram kristallin laktulos x 3 doser
|
|
Experimentell: 135 gram kristallin laktulos
15 mg bisacodyl plus 45 gram kristallin laktulos x tre doser
|
15 mg bisacodyl plus 45 gram kristallin laktulos x 3 doser
|
|
Experimentell: 180 gram kristallin laktulos
15 mg bisacodyl plus 60 gram kristallin laktulos x tre doser
|
15 mg bisacodyl plus 60 gram kristallin laktulos x 3 doser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av Bisacodyl och Laktulos som en förberedelse för koloskopi.
Tidsram: 10-14 timmar efter senaste konsumtion
|
Effekten bedöms av läkarens bestämning av tjocktarmens renhet med hjälp av Boston Bowel Preparation Scale (BBPS).
9 är den maximala poängen, som representerar en helt renad tjocktarm; 0 är den minimala poängen, som representerar ett kolon utan rengöring.
|
10-14 timmar efter senaste konsumtion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet av Bisacodyl och Laktulos som en tarm evakuant_AE Incidens
Tidsram: 1 dag efter senaste konsumtion
|
Säkerheten bestäms av förekomsten av behandlingsuppkomna biverkningar.
|
1 dag efter senaste konsumtion
|
|
Säkerhet för Bisacodyl och Laktulos som en tarm evakuant_AE Allvarlighet
Tidsram: 1 dag efter senaste konsumtion
|
Säkerhet bestäms av svårighetsgraden av behandlingens framträdande biverkningar.
|
1 dag efter senaste konsumtion
|
|
Tolererbarhet och preferens för Bisacodyl och Laktulos som tarmtömningsmedel
Tidsram: 1 dag efter senaste konsumtion
|
Tolerabilitet bedöms med patientenkät.
Total tolerabilitet enligt Visual Analog Scale (VAS): 100 representerar maximalt tolererbart; 0 representerar minimalt tolererbart
|
1 dag efter senaste konsumtion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Richard Krause, MD, ClinSearch, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2014
Första postat (Uppskatta)
25 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CPI-KR-005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .