Eficácia e Segurança do Bisacodil e Lactulose como Preparo para Colonoscopia
27 de janeiro de 2016 atualizado por: Cumberland Pharmaceuticals
Um estudo de determinação de dose com observação cega para investigar a segurança, eficácia e preferência do paciente de lactulose para solução oral com bisacodil para limpeza do cólon como preparação para colonoscopia em adultos
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e segurança do bisacodil combinado com doses crescentes de lactulose para ser usado como preparação para colonoscopia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- ClinSearch, LLC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que necessitam de evacuação intestinal para colonoscopia.
Critério de exclusão:
- Pacientes com galactosemia (dieta sensível à galactose).
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da lactulose para solução oral.
- Pacientes com uma anormalidade conhecida na triagem ou avaliações de sinais vitais que, na opinião do investigador, podem representar um risco significativo, incluindo aqueles relacionados à desidratação ou alterações eletrolíticas.
- Pacientes com histórico de disfunção renal.
- Pacientes com histórico atual ou recente de hipotensão, conforme definido pelo investigador.
- Pacientes com história de síndrome do Q-T longo.
- Pacientes com histórico de falha no preparo intestinal.
- Pacientes com constipação grave, definidos como aqueles que tomam laxantes prescritos diariamente ou de venda livre.
- Pacientes com possível obstrução intestinal, retenção gástrica, perfuração intestinal, colite tóxica, megacólon tóxico, íleo ou cirurgia colônica anterior (exceto hemorroidectomia e polipectomia).
- Pacientes em terapia com lactulose ou recebendo qualquer tratamento para constipação crônica.
- Estar grávida ou amamentando.
- Pacientes com expectativa de necessitar de eletrocautério ou coagulação com plasma de argônio.
- Pacientes com menos de 18 anos de idade.
- Incapacidade de entender os requisitos do estudo ou não estar disposto a fornecer consentimento informado por escrito (conforme evidenciado pela assinatura em um documento de consentimento informado aprovado por um Conselho de Revisão Institucional [IRB]) e concordar em cumprir as restrições do estudo.
- Ser inadequado para o estudo, na opinião do Investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 90 gramas de lactulose cristalina
15 mg de bisacodil, mais 30 gramas de lactulose cristalina x três doses
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15 mg de bisacodil, mais 30 gramas de lactulose cristalina x 3 doses
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Experimental: 135 gramas de lactulose cristalina
15 mg de bisacodil, mais 45 gramas de lactulose cristalina x três doses
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15 mg de bisacodil, mais 45 gramas de lactulose cristalina x 3 doses
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Experimental: 180 gramas de lactulose cristalina
15 mg de bisacodil, mais 60 gramas de lactulose cristalina x três doses
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15 mg de bisacodil, mais 60 gramas de lactulose cristalina x 3 doses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do Bisacodil e Lactulose como Preparo para Colonoscopia.
Prazo: 10-14 horas após o último consumo
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Eficácia avaliada pela determinação do médico quanto à limpeza do cólon usando a Escala de Preparação Intestinal de Boston (BBPS).
9 é a pontuação máxima, representando um cólon totalmente limpo; 0 é a pontuação mínima, representando dois pontos sem limpeza.
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10-14 horas após o último consumo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança de Bisacodil e Lactulose como evacuante intestinal_AE Incidência
Prazo: 1 dia após o último consumo
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Segurança determinada pela incidência de eventos adversos emergentes do tratamento.
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1 dia após o último consumo
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Segurança de Bisacodil e Lactulose como evacuante intestinal_AE Gravidade
Prazo: 1 dia após o último consumo
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Segurança determinada pela gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento.
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1 dia após o último consumo
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Tolerabilidade e Preferência por Bisacodil e Lactulose como Evacuante Intestinal
Prazo: 1 dia após o último consumo
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Tolerabilidade avaliada por um questionário do paciente.
Tolerabilidade geral conforme fornecida pela Escala Visual Analógica (VAS): 100 representa o tolerável máximo; 0 representa minimamente tolerável
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1 dia após o último consumo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Richard Krause, MD, ClinSearch, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
25 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CPI-KR-005
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