Efficacité et innocuité du bisacodyl et du lactulose comme préparation à la coloscopie
27 janvier 2016 mis à jour par: Cumberland Pharmaceuticals
Une étude de recherche de dose en aveugle par un observateur pour enquêter sur l'innocuité, l'efficacité et la préférence des patients du lactulose pour solution orale avec bisacodyl pour le nettoyage du côlon en tant que préparation à la coloscopie chez l'adulte
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du bisacodyl associé à des doses croissantes de lactulose à utiliser comme préparation pour la coloscopie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
- ClinSearch, LLC
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients nécessitant une évacuation intestinale pour une coloscopie.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de galactosémie (régime sensible au galactose).
- Patients connus pour être hypersensibles à l'un des composants du lactulose pour solution buvable.
- Patients présentant une anomalie connue lors du dépistage ou une évaluation des signes vitaux qui, de l'avis de l'investigateur, peut poser un risque important, y compris ceux liés à la déshydratation ou aux changements électrolytiques.
- Patients ayant des antécédents d'insuffisance rénale.
- Patients ayant des antécédents actuels ou récents d'hypotension, tels que définis par l'investigateur.
- Patients ayant des antécédents de syndrome du Q-T long.
- Patients ayant des antécédents d'échec de la préparation intestinale.
- Patients souffrant de constipation sévère, définis comme les patients prenant quotidiennement des laxatifs sur ordonnance ou en vente libre.
- Patients présentant une possible occlusion intestinale, rétention gastrique, perforation intestinale, colite toxique, mégacôlon toxique, iléus ou chirurgie colique antérieure (sauf hémorroïdectomie et polypectomie).
- Patients sous traitement au lactulose ou recevant un traitement pour la constipation chronique.
- Être enceinte ou allaiter.
- Patients susceptibles de nécessiter une électrocoagulation ou une coagulation au plasma argon.
- Patients de moins de 18 ans.
- Incapacité à comprendre les exigences de l'étude ou refus de fournir un consentement éclairé écrit (comme en témoigne la signature d'un document de consentement éclairé approuvé par un comité d'examen institutionnel [IRB]) et accepter de respecter les restrictions de l'étude.
- Être autrement inadapté à l'étude, de l'avis de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 90 grammes de lactulose cristallin
15 mg de bisacodyl, plus 30 grammes de lactulose cristallin x trois doses
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15 mg de bisacodyl, plus 30 grammes de lactulose cristallin x 3 doses
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Expérimental: 135 grammes de lactulose cristallin
15 mg de bisacodyl, plus 45 grammes de lactulose cristallin x trois doses
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15 mg de bisacodyl, plus 45 grammes de lactulose cristallin x 3 doses
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Expérimental: 180 grammes de lactulose cristallin
15 mg de bisacodyl, plus 60 grammes de lactulose cristallin x trois doses
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15 mg de bisacodyl, plus 60 grammes de lactulose cristallin x 3 doses
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité du bisacodyl et du lactulose comme préparation pour la coloscopie.
Délai: 10-14 heures après la dernière consommation
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Efficacité évaluée par la détermination par le médecin de la propreté du côlon à l'aide de l'échelle de préparation de l'intestin de Boston (BBPS).
9 est le score maximum, représentant un côlon entièrement nettoyé ; 0 est le score minimal, représentant un côlon sans nettoyage.
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10-14 heures après la dernière consommation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Innocuité du bisacodyl et du lactulose en tant qu'évacuant intestinal_AE Incidence
Délai: 1 jour après la dernière consommation
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Innocuité déterminée par l'incidence des événements indésirables liés au traitement.
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1 jour après la dernière consommation
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Innocuité du bisacodyl et du lactulose en tant qu'évacuant intestinal_AE Gravité
Délai: 1 jour après la dernière consommation
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L'innocuité est déterminée par la gravité des événements indésirables liés au traitement.
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1 jour après la dernière consommation
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Tolérabilité et préférence pour le bisacodyl et le lactulose comme évacuant intestinal
Délai: 1 jour après la dernière consommation
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Tolérance évaluée par un questionnaire patient.
Tolérabilité globale telle que donnée par l'échelle visuelle analogique (EVA) : 100 représente le maximum tolérable ; 0 représente le minimum tolérable
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1 jour après la dernière consommation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard Krause, MD, ClinSearch, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2014
Première publication (Estimation)
25 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CPI-KR-005
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