Эффективность и безопасность бисакодила и лактулозы в качестве подготовки к колоноскопии
27 января 2016 г. обновлено: Cumberland Pharmaceuticals
Слепое наблюдательное исследование по подбору дозы для изучения безопасности, эффективности и предпочтений пациентов в отношении лактулозы для перорального раствора с бисакодилом для очистки толстой кишки в качестве подготовки к колоноскопии у взрослых
Цель исследования — оценить эффективность и безопасность бисакодила в сочетании с увеличивающимися дозами лактулозы для использования в качестве подготовки к колоноскопии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
- ClinSearch, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, нуждающиеся в опорожнении кишечника для проведения колоноскопии.
Критерий исключения:
- Пациенты с галактоземией (диета, чувствительная к галактозе).
- Известно, что пациенты гиперчувствительны к любому из компонентов лактулозы для перорального раствора.
- Пациенты с известными отклонениями при скрининге или оценках основных показателей жизнедеятельности, которые, по мнению исследователя, могут представлять значительный риск, в том числе связанные с обезвоживанием или сдвигами электролитов.
- Пациенты с нарушением функции почек в анамнезе.
- Пациенты с текущей или недавней историей гипотензии, как определено исследователем.
- Пациенты с синдромом удлиненного интервала Q-T в анамнезе.
- Пациенты с неудачной подготовкой кишечника в анамнезе.
- Пациенты с тяжелыми запорами, определяемые как пациенты, ежедневно принимающие рецептурные или безрецептурные слабительные средства.
- Пациенты с возможной кишечной непроходимостью, задержкой желудка, перфорацией кишечника, токсическим колитом, токсическим мегаколоном, кишечной непроходимостью или предшествующими операциями на толстой кишке (за исключением геморроидэктомии и полипэктомии).
- Пациенты, принимающие лактулозу или получающие какое-либо лечение хронических запоров.
- Быть беременной или кормящей.
- Ожидается, что пациентам потребуется электрокоагуляция или аргоноплазменная коагуляция.
- Пациенты моложе 18 лет.
- Неспособность понять требования исследования или нежелание предоставить письменное информированное согласие (о чем свидетельствует подпись на документе об информированном согласии, утвержденном Институциональным наблюдательным советом [IRB]) и согласие соблюдать ограничения исследования.
- быть непригодным для исследования, по мнению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 90 грамм кристаллической лактулозы
15 мг бисакодила плюс 30 г кристаллической лактулозы х три приема
|
15 мг бисакодила плюс 30 г кристаллической лактулозы x 3 дозы
|
|
Экспериментальный: 135 грамм кристаллической лактулозы
15 мг бисакодила плюс 45 г кристаллической лактулозы в три приема
|
15 мг бисакодила плюс 45 г кристаллической лактулозы x 3 дозы
|
|
Экспериментальный: 180 грамм кристаллической лактулозы
15 мг бисакодила плюс 60 г кристаллической лактулозы х три приема
|
15 мг бисакодила плюс 60 г кристаллической лактулозы x 3 дозы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность бисакодила и лактулозы в качестве подготовки к колоноскопии.
Временное ограничение: 10-14 часов после последнего употребления
|
Эффективность оценивали путем определения врачом чистоты толстой кишки с использованием Бостонской шкалы подготовки кишечника (BBPS).
9 — максимальный балл, соответствующий полностью очищенной толстой кишке; 0 — это минимальный балл, представляющий двоеточие без очистки.
|
10-14 часов после последнего употребления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность бисакодила и лактулозы в качестве средства для опорожнения кишечника_Заболеваемость НЯ
Временное ограничение: 1 день после последнего употребления
|
Безопасность определяется частотой возникающих при лечении нежелательных явлений.
|
1 день после последнего употребления
|
|
Безопасность бисакодила и лактулозы в качестве средства для опорожнения кишечника_AE Степень тяжести
Временное ограничение: 1 день после последнего употребления
|
Безопасность определяется тяжестью возникающих при лечении нежелательных явлений.
|
1 день после последнего употребления
|
|
Переносимость и предпочтение бисакодила и лактулозы в качестве средств для опорожнения кишечника
Временное ограничение: 1 день после последнего употребления
|
Переносимость оценивается с помощью опросника пациента.
Общая переносимость по визуальной аналоговой шкале (ВАШ): 100 соответствует максимально переносимой; 0 представляет минимально переносимый
|
1 день после последнего употребления
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Richard Krause, MD, ClinSearch, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CPI-KR-005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .