Bisakodyylin ja laktuloosin teho ja turvallisuus kolonoskopiavalmisteena
keskiviikko 27. tammikuuta 2016 päivittänyt: Cumberland Pharmaceuticals
Tarkkailijasokkoutettu, annoksen löytävä tutkimus, jossa tutkitaan laktuloosin turvallisuutta, tehokkuutta ja potilaiden mieltymystä oraaliliuoksessa bisakodyylillä paksusuolen puhdistukseen aikuisten kolonoskopiavalmisteena
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kolonoskopiavalmisteena käytettävän bisakodyylin tehoa ja turvallisuutta yhdessä kasvavien laktuloosiannosten kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
- ClinSearch, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat suolen evakuoinnin kolonoskopiaa varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on galaktosemia (galaktoosiherkkä ruokavalio).
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin laktuloosin aineosalle oraaliliuosta varten.
- Potilaat, joilla tiedetään poikkeavuudesta seulonnassa tai elintoimintojen arvioinnissa, jotka voivat tutkijan arvion mukaan aiheuttaa merkittävän riskin, mukaan lukien nestehukka tai elektrolyyttisiirtymät.
- Potilaat, joilla on ollut munuaisten vajaatoiminta.
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä tai äskettäin ollut hypotensio tutkijan määrittelemällä tavalla.
- Potilaat, joilla on ollut pitkä Q-T-oireyhtymä.
- Potilaat, joilla on epäonnistunut suolen valmistelu.
- Potilaat, joilla on vaikea ummetus, jotka määritellään potilaiksi, jotka käyttävät päivittäin reseptilääkkeitä tai reseptivapaa laksatiiveja.
- Potilaat, joilla on mahdollista suolen tukkeuma, mahalaukun retentio, suolen perforaatio, toksinen paksusuolentulehdus, toksinen megakooloni, ileus tai aiempi paksusuolen leikkaus (paitsi hemorrhoidektomia ja polypektomia).
- Potilaat, jotka saavat laktuloosihoitoa tai saavat mitä tahansa hoitoa krooniseen ummetukseen.
- Ole raskaana tai imetä.
- Potilaat, joiden odotetaan tarvitsevan sähkökauterointia tai argonplasmakoagulaatiota.
- Alle 18-vuotiaat potilaat.
- Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen vaatimuksia tai olla haluton antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta (joka todistetaan allekirjoituksella Institutional Review Boardin [IRB] hyväksymässä tietoon perustuvassa suostumuksessa) ja suostua noudattamaan tutkimuksen rajoituksia.
- Olla muuten tutkijan mielestä sopimaton tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 90 grammaa kiteistä laktuloosia
15 mg bisakodyyliä plus 30 grammaa kiteistä laktuloosia x kolme annosta
|
15 mg bisakodyyliä plus 30 grammaa kiteistä laktuloosia x 3 annosta
|
|
Kokeellinen: 135 grammaa kiteistä laktuloosia
15 mg bisakodyyliä plus 45 grammaa kiteistä laktuloosia x kolme annosta
|
15 mg bisakodyyliä plus 45 grammaa kiteistä laktuloosia x 3 annosta
|
|
Kokeellinen: 180 grammaa kiteistä laktuloosia
15 mg bisakodyyliä plus 60 grammaa kiteistä laktuloosia x kolme annosta
|
15 mg bisakodyyliä plus 60 grammaa kiteistä laktuloosia x 3 annosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bisakodyylin ja laktuloosin teho kolonoskopian valmisteena.
Aikaikkuna: 10-14 tuntia viimeisen käytön jälkeen
|
Teho on arvioitu lääkärin tekemällä paksusuolen puhtaudella Bostonin suolen valmistusasteikkoa (BBPS) käyttäen.
9 on maksimipistemäärä, joka edustaa täysin puhdistettua kaksoispistettä; 0 on vähimmäispistemäärä, joka edustaa kaksoispistettä ilman puhdistusta.
|
10-14 tuntia viimeisen käytön jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bisakodyylin ja laktuloosin turvallisuus suolen evacuant_AE-tapauksessa
Aikaikkuna: 1 päivä viimeisen kulutuksen jälkeen
|
Turvallisuus määräytyy hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantuvuuden mukaan.
|
1 päivä viimeisen kulutuksen jälkeen
|
|
Bisakodyylin ja laktuloosin turvallisuus suolen evacuantina_AE vakavuus
Aikaikkuna: 1 päivä viimeisen kulutuksen jälkeen
|
Turvallisuus määräytyy hoidon aiheuttamien haittatapahtumien vakavuuden mukaan.
|
1 päivä viimeisen kulutuksen jälkeen
|
|
Bisakodyylin ja laktuloosin siedettävyys ja suosio suolen tyhjennysaineena
Aikaikkuna: 1 päivä viimeisen kulutuksen jälkeen
|
Potilaskyselyllä arvioitu siedettävyys.
Yleinen siedettävyys Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla: 100 edustaa maksimaalista siedettävää; 0 tarkoittaa minimaalisesti siedettävää
|
1 päivä viimeisen kulutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Krause, MD, ClinSearch, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 25. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 24. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPI-KR-005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .