比沙可啶和乳果糖作为结肠镜检查制剂的有效性和安全性
2016年1月27日 更新者：Cumberland Pharmaceuticals
一项观察员设盲的剂量探索研究，以调查乳果糖与比沙可啶口服溶液的安全性、有效性和患者偏好，用于清洁结肠作为成人结肠镜检查的准备
该研究的目的是评估比沙可啶与递增剂量的乳果糖联合用作结肠镜检查准备的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37421
- ClinSearch, LLC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要清肠进行结肠镜检查的患者。
排除标准：
- 半乳糖血症患者（半乳糖敏感饮食）。
- 已知对口服溶液用乳果糖的任何成分过敏的患者。
- 在筛查或生命体征评估中已知异常的患者，根据研究者的判断，可能会带来重大风险，包括与脱水或电解质转移有关的风险。
- 有肾功能受损病史的患者。
- 根据研究者的定义，目前或近期有低血压病史的患者。
- 有长 Q-T 综合征病史的患者。
- 有肠道准备失败病史的患者。
- 严重便秘患者，定义为那些每天服用处方药或非处方泻药的患者。
- 可能有肠梗阻、胃潴留、肠穿孔、中毒性结肠炎、中毒性巨结肠、肠梗阻或既往有结肠手术史（痔切除术和息肉切除术除外）的患者。
- 接受乳果糖治疗或接受任何慢性便秘治疗的患者。
- 怀孕或哺乳。
- 预计需要电灼或氩等离子体凝固的患者。
- 18岁以下的患者。
- 无法理解研究的要求或不愿提供书面知情同意书（在机构审查委员会 [IRB] 批准的知情同意书上签字证明）并同意遵守研究限制。
- 研究者认为在其他方面不适合研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：90克结晶乳果糖
15 毫克比沙可啶，加上 30 克结晶乳果糖 x 三个剂量
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15 毫克比沙可啶，加上 30 克结晶乳果糖 x 3 剂
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实验性的：135 克结晶乳果糖
15 毫克比沙可啶，加上 45 克结晶乳果糖 x 三个剂量
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15 毫克比沙可啶，加上 45 克结晶乳果糖 x 3 剂
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实验性的：180克结晶乳果糖
15 毫克比沙可啶，加上 60 克结晶乳果糖 x 三个剂量
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15 毫克比沙可啶，加上 60 克结晶乳果糖 x 3 剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比沙可啶和乳果糖作为结肠镜检查准备的功效。
大体时间：最后一次消费后 10-14 小时
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通过医生使用波士顿肠道准备量表 (BBPS) 确定结肠清洁度来评估疗效。
9分是最高分，代表结肠完全清洁； 0 是最小分数，代表没有清洗的冒号。
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最后一次消费后 10-14 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比沙可啶和乳果糖作为清肠剂的安全性_AE 发生率
大体时间：最后一次消费后 1 天
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安全性由治疗中出现的不良事件的发生率决定。
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最后一次消费后 1 天
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比沙可啶和乳果糖作为清肠剂的安全性_AE 严重程度
大体时间：最后一次消费后 1 天
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安全性取决于治疗中出现的不良事件的严重程度。
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最后一次消费后 1 天
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比沙可啶和乳果糖作为排便剂的耐受性和偏好
大体时间：最后一次消费后 1 天
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通过患者问卷评估耐受性。
视觉模拟量表 (VAS) 给出的总体耐受性：100 代表最大耐受性； 0 表示最低限度可容忍
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最后一次消费后 1 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Richard Krause, MD、ClinSearch, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月23日
首次发布 (估计)
2014年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月27日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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