Vaskulær funksjon og livmorfibroider
1. mars 2018 oppdatert av: Michael J. Joyner, M.D., Mayo Clinic
Sympatisk nerveaktivitet og vaskulær funksjon hos kvinner med uterin leiomyomata
Hensikten med denne studien er å lære hvordan livmorfibromer kan være forbundet med hjertesykdom og høyt blodtrykk.
Det er ikke kjent hva som forårsaker myom, men de forekommer ofte hos kvinner som også har høyt blodtrykk, hjertesykdom og hjerneslag.
Etterforskerne av denne studien ønsker å finne ut om visse endringer i blodårene eller nerveaktiviteten kan sette kvinner i fare for disse sykdommene og for myom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne inviterer kvinner, 25-50 år, som ikke har gått gjennom overgangsalderen til å delta i denne studien. Etterforskerne ser etter noen kvinner med livmorfibromer og noen uten livmorfibromer basert på ultralyd eller MR. Hvis pasientene ikke nylig har hatt en ultralyd eller MR av livmoren, kan en lege gi en.
Enkeltpersoner kan ikke delta hvis de har høyt blodtrykk, diabetes eller sykdom i nyrer, lunger eller blodårer. Personer som røyker, har høyt kolesterol eller er overvektige (BMI er høyere enn 30) kan heller ikke delta. Visse medisiner, inkludert høyt blodtrykksmedisiner, betablokkere og antidepressiva, vil også begrense potensiell pasientdeltakelse. Etterforskerne vil gjerne vurdere medisiner for potensielle deltakere.
Skjermdag:
Et av medlemmene av forskerteamet vil gjennomgå studien og dokumentet om informert samtykke med pasienten. Pasienten vil få målt høyde, vekt, blodtrykk, puls og respirasjon. Pasienten skal også fylle ut tre spørreskjemaer. Hvis pasienten ikke har hatt en ultralyd av livmoren de siste 12 månedene, vil en lege gjennomføre en for henne.
Studiedag:
Pasienten må faste over natten (ikke spise eller drikke). Etterforskerne vil ta en blodprøve og deretter gjøre en serie tester på deltakerens blodårer. For noen av testene vil medisiner bli gitt gjennom en IV. Etterforskerne vil også teste nerveaktivitet i nerven på ytre side av benet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
28
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Premenopausale kvinner i alderen 25-50 år som har og ikke har blitt diagnostisert med livmorfibroider.
Kvinner vil bli rekruttert fra Rochester, Minnesota og området rundt (inkludert steder i Iowa og Wisconsin).
Kvinner som er kvalifisert til å delta vil ha god helse og ikke ta medisiner.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner 25-50 år
- Premenopausal
Ekskluderingskriterier:
- Postmenopausal
- Gravid eller ammer for tiden
- Bruk av blodtrykksmedisiner eller antidepresjonsmedisiner
- Høyt blodtrykk
- Diabetes
- Sykdom i nyrer, lunger eller blodårer
- Kroniske sykdommer (for eksempel: Crohns sykdom, revmatoid artritt, bipolar stemningslidelse, etc.)
- Røyker
- Høyt kolesterol
- BMI høyere enn 30
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kvinner med livmorfibroider
|
Et kateter vil bli plassert i arterien brachialis av en lege på studiedagen.
Acetylkolin vil bli infundert i brachialkateteret mens blodstrømnivået i underarmen måles.
Acetylkolin vil bli infundert i følgende doser: 1,0, 2,0, 4,0 og 8,0 ug/100 ml vev/min i 2 minutter hver.
Nitroprussid vil bli infundert inn i brachialkateteret mens blodstrømnivået i underarmen måles.
Nitroprussid vil bli infundert med følgende doser: 0,25, 0,5, 1,0 og 2,0 ug/100 ml vev/min i 2 minutter hver.
Noradrenalin vil bli infundert i brachialkateteret mens blodstrømnivået i underarmen måles.
Noradrenalin vil bli infundert i følgende doser: 1,0, 2,0, 4,0 og 8,0 ug/100 ml vev/min i 2 minutter hver.
En enkelt dose nitroprussid (100 ug) vil bli infundert gjennom en IV; ett minutt senere vil en enkelt dose fenylefrin (150 ug) bli infundert.
|
|
Kvinner uten livmorfibroider
|
Et kateter vil bli plassert i arterien brachialis av en lege på studiedagen.
Acetylkolin vil bli infundert i brachialkateteret mens blodstrømnivået i underarmen måles.
Acetylkolin vil bli infundert i følgende doser: 1,0, 2,0, 4,0 og 8,0 ug/100 ml vev/min i 2 minutter hver.
Nitroprussid vil bli infundert inn i brachialkateteret mens blodstrømnivået i underarmen måles.
Nitroprussid vil bli infundert med følgende doser: 0,25, 0,5, 1,0 og 2,0 ug/100 ml vev/min i 2 minutter hver.
Noradrenalin vil bli infundert i brachialkateteret mens blodstrømnivået i underarmen måles.
Noradrenalin vil bli infundert i følgende doser: 1,0, 2,0, 4,0 og 8,0 ug/100 ml vev/min i 2 minutter hver.
En enkelt dose nitroprussid (100 ug) vil bli infundert gjennom en IV; ett minutt senere vil en enkelt dose fenylefrin (150 ug) bli infundert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig blodtrykk
Tidsramme: En dag (studiedag)
|
En dag (studiedag)
|
|
|
Baseline sympatisk nerveaktivitet
Tidsramme: En dag (studiedag)
|
Nerve-"burst"-aktivitet vil bli målt over 10 minutter.
|
En dag (studiedag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i blodstrømnivået i underarmen som svar på acetylkolininfusjon
Tidsramme: En dag (studiedag)
|
En dag (studiedag)
|
|
|
Endringer i blodstrømnivået i underarmen som svar på nitroprussid-infusjon
Tidsramme: En dag (studiedag)
|
En dag (studiedag)
|
|
|
Endringer i blodstrømnivået i underarmen som svar på infusjon av noradrenalin
Tidsramme: En dag (studiedag)
|
En dag (studiedag)
|
|
|
Endring i blodtrykk som svar på infusjoner av nitroprussid og fenylefrin
Tidsramme: En dag (studie)
|
En infusjon av nitroprussid vil bli gitt, etterfulgt av en infusjon av fenylefrin ett minutt senere.
|
En dag (studie)
|
|
Pulsbølgehastighet (en indeks for fartøyets stivhet)
Tidsramme: En dag (studiedag)
|
En dag (studiedag)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivåer av kvinnelige kjønnshormoner
Tidsramme: En dag (studiedag)
|
Blodprøver vil bli tatt for å måle nivåer av østrogen og progesteron.
|
En dag (studiedag)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael J Joyner, M.D., Mayo Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
25. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Bindevevssykdommer
- Neoplasmer, bindevev
- Neoplasmer, muskelvev
- Leiomyoma
- Myofibrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilaterende midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Beskyttende agenter
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Kardiotoniske midler
- Kolinerge agonister
- Luftveismidler
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Donorer av nitrogenoksid
- Nasale dekongestanter
- Adrenerge alfa-1-reseptoragonister
- Noradrenalin
- Fenylefrin
- Oksymetazolin
- Nitroprusside
- Acetylkolin
Andre studie-ID-numre
- 13-000596
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .