Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cévní funkce a děložní myomy

1. března 2018 aktualizováno: Michael J. Joyner, M.D., Mayo Clinic

Sympatická nervová aktivita a vaskulární funkce u žen s děložními leiomyomaty

Účelem této studie je zjistit, jak mohou být děložní fibroidy spojeny se srdečními chorobami a vysokým krevním tlakem. Není známo, co způsobuje fibroidy, ale často se vyskytují u žen, které mají také vysoký krevní tlak, srdeční onemocnění a mrtvici. Výzkumníci této studie chtějí zjistit, zda určité změny v krevních cévách nebo nervové aktivitě mohou ženy vystavit riziku těchto onemocnění a fibroidů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci zvou k účasti na této studii ženy ve věku 25-50 let, které neprošly menopauzou. Vyšetřovatelé hledají některé ženy s děložními myomy a některé bez děložních myomů na základě ultrazvuku nebo MRI. Pokud pacientky v nedávné době neprodělaly ultrazvuk nebo MRI dělohy, může je poskytnout lékař.

Jednotlivci se nemohou zúčastnit, pokud mají vysoký krevní tlak, cukrovku nebo onemocnění ledvin, plic nebo krevních cév. Rovněž se nemohou zúčastnit jedinci, kteří kouří, mají vysoký cholesterol nebo jsou obézní (BMI je vyšší než 30). Některé léky, včetně léků na vysoký krevní tlak, beta-blokátorů a antidepresiv, také omezí potenciální účast pacientů. Vyšetřovatelé rádi přezkoumají léky pro potenciální účastníky.

Den obrazovky:

Jeden z členů výzkumného týmu zkontroluje studii a dokument informovaného souhlasu s pacientem. Pacientovi bude změřena jeho výška, hmotnost, krevní tlak, puls a dýchání. Pacient také vyplní tři dotazníky. Pokud pacientka nebyla v posledních 12 měsících na ultrazvuku dělohy, lékař jí jej provede.

Studijní den:

Pacient se bude muset přes noc postit (žádné jídlo ani pití). Vyšetřovatelé odeberou vzorek krve a poté provedou sérii testů na krevních cévách účastníka. U některých testů budou léky podávány prostřednictvím IV. Vyšetřovatelé budou také testovat nervovou aktivitu v nervu na vnější straně nohy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

28

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy v premenopauzálním věku, ve věku 25–50 let, které mají a nemají diagnostikované děložní myomy. Ženy se budou rekrutovat z Rochesteru, Minnesoty a okolí (včetně míst v Iowě a Wisconsinu). Ženy, které se mohou zúčastnit, budou v dobrém zdravotním stavu a nebudou užívat léky.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy 25-50 let
  • Premenopauzální

Kritéria vyloučení:

  • Postmenopauzální
  • Těhotná nebo právě kojená
  • Užívání léků na krevní tlak nebo léků proti depresi
  • Vysoký krevní tlak
  • Diabetes
  • Onemocnění ledvin, plic nebo krevních cév
  • Chronická onemocnění (například: Crohnova choroba, revmatoidní artritida, bipolární porucha nálady atd.)
  • Kuřák
  • Vysoký cholesterol
  • BMI vyšší než 30

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ženy s děložními myomy
  • Katétr brachiální tepny
  • Acetylcholin
  • Nitroprusside
  • norepinefrin
  • Nitroprusid a fenylefrin
Přístroj: Katétr brachiální tepny
V den studie bude lékařem zaveden katétr do brachiální tepny.
Lék: Acetylcholin
Acetylcholin bude podán infuzí do brachiálního katétru, zatímco budou měřeny hladiny průtoku krve v předloktí. Acetylcholin bude podáván infuzí v následujících dávkách: 1,0, 2,0, 4,0 a 8,0 ug/100 ml tkáně/min, každá po dobu 2 minut.
Lék: Nitroprusside
Nitroprusid bude podán infuzí do brachiálního katétru, zatímco budou měřeny hladiny průtoku krve v předloktí. Nitroprusid bude podáván infuzí v následujících dávkách: 0,25, 0,5, 1,0 a 2,0 ug/100 ml tkáně/min, každá po dobu 2 minut.
Lék: Norepinefrin
Norepinefrin bude podán infuzí do brachiálního katétru, zatímco budou měřeny hladiny průtoku krve v předloktí. Norepinefrin bude podáván infuzí v následujících dávkách: 1,0, 2,0, 4,0 a 8,0 ug/100 ml tkáně/min, každá po dobu 2 minut.
Lék: Nitroprusid a fenylefrin
Jedna dávka nitroprusidu (100 ug) bude podána intravenózní infuzí; o minutu později bude podána infuze jedna dávka fenylefrinu (150 ug).
Ženy bez děložních myomů
  • Katétr brachiální tepny
  • Acetylcholin
  • Nitroprusside
  • norepinefrin
  • Nitroprusid a fenylefrin
Přístroj: Katétr brachiální tepny
V den studie bude lékařem zaveden katétr do brachiální tepny.
Lék: Acetylcholin
Acetylcholin bude podán infuzí do brachiálního katétru, zatímco budou měřeny hladiny průtoku krve v předloktí. Acetylcholin bude podáván infuzí v následujících dávkách: 1,0, 2,0, 4,0 a 8,0 ug/100 ml tkáně/min, každá po dobu 2 minut.
Lék: Nitroprusside
Nitroprusid bude podán infuzí do brachiálního katétru, zatímco budou měřeny hladiny průtoku krve v předloktí. Nitroprusid bude podáván infuzí v následujících dávkách: 0,25, 0,5, 1,0 a 2,0 ug/100 ml tkáně/min, každá po dobu 2 minut.
Lék: Norepinefrin
Norepinefrin bude podán infuzí do brachiálního katétru, zatímco budou měřeny hladiny průtoku krve v předloktí. Norepinefrin bude podáván infuzí v následujících dávkách: 1,0, 2,0, 4,0 a 8,0 ug/100 ml tkáně/min, každá po dobu 2 minut.
Lék: Nitroprusid a fenylefrin
Jedna dávka nitroprusidu (100 ug) bude podána intravenózní infuzí; o minutu později bude podána infuze jedna dávka fenylefrinu (150 ug).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní systolický, diastolický a střední krevní tlak
Časové okno: Jeden den (studijní den)
Jeden den (studijní den)
Základní aktivita sympatického nervu
Časové okno: Jeden den (studijní den)
Nervová aktivita "burst" bude měřena po dobu 10 minut.
Jeden den (studijní den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v hladinách průtoku krve předloktím v reakci na infuzi acetylcholinu
Časové okno: Jeden den (studijní den)
Jeden den (studijní den)
Změny v hladinách průtoku krve v předloktí v reakci na infuzi nitroprusidu
Časové okno: Jeden den (studijní den)
Jeden den (studijní den)
Změny v hladinách průtoku krve předloktím v reakci na infuzi norepinefrinu
Časové okno: Jeden den (studijní den)
Jeden den (studijní den)
Změna krevního tlaku v reakci na infuze nitroprusidu a fenylefrinu
Časové okno: Jeden den (studium)
Bude podána infuze nitroprusidu a po minutě infuze fenylefrinu.
Jeden den (studium)
Rychlost pulzní vlny (index tuhosti cévy)
Časové okno: Jeden den (studijní den)
Jeden den (studijní den)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny ženských pohlavních hormonů
Časové okno: Jeden den (studijní den)
Budou odebrány vzorky krve k měření hladin estrogenu a progesteronu.
Jeden den (studijní den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael J Joyner, M.D., Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-000596

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Leiomyom

Klinické studie na Katétr brachiální tepny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit