血管功能与子宫肌瘤
2018年3月1日 更新者：Michael J. Joyner, M.D.、Mayo Clinic
子宫肌瘤患者的交感神经活动和血管功能
这项研究的目的是了解子宫肌瘤如何与心脏病和高血压相关联。
肌瘤的病因尚不清楚，但它们经常发生在同时患有高血压、心脏病和中风的女性身上。
这项研究的研究人员想了解血管或神经活动的某些变化是否会使女性面临患上这些疾病和肌瘤的风险。
研究概览
详细说明
研究人员邀请 25-50 岁、未绝经的女性参与这项研究。 研究人员正在根据超声或 MRI 寻找一些患有子宫肌瘤的女性和一些没有子宫肌瘤的女性。 如果患者最近没有接受过子宫超声或 MRI 检查，医生可以提供。
如果个人患有高血压、糖尿病或肾脏、肺部或血管疾病，则不能参加。 此外，吸烟、高胆固醇或肥胖（BMI 高于 30）的人不能参加。 某些药物，包括高血压药物、β-受体阻滞剂和抗抑郁药，也会限制潜在的患者参与。 研究人员很乐意为潜在参与者审查药物。
放映日：
研究小组的一名成员将与患者一起审查研究和知情同意书文件。 将测量患者的身高、体重、血压、脉搏和呼吸。 患者还将完成三份问卷。 如果患者在过去 12 个月内没有进行过子宫超声检查，医生将为她完成一次检查。
学习日：
患者需要整夜禁食（不吃不喝）。 研究人员将抽取血液样本，然后对参与者的血管进行一系列测试。 对于某些测试，药物将通过静脉注射给药。 研究人员还将测试腿外侧神经的神经活动。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
28
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
绝经前妇女，年龄在 25-50 岁之间，已经或未被诊断出患有子宫肌瘤。
将从明尼苏达州罗切斯特及周边地区（包括爱荷华州和威斯康星州的地点）招募女性。
有资格参加的女性身体健康，不服用药物。
描述
纳入标准：
- 25-50岁的女性
- 绝经前
排除标准：
- 绝经后
- 怀孕或正在哺乳
- 使用降压药或抗抑郁药
- 高血压
- 糖尿病
- 肾脏、肺部或血管疾病
- 慢性疾病（例如：克罗恩病、类风湿性关节炎、躁郁症等）
- 吸烟者
- 高胆固醇
- BMI高于30
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
患有子宫肌瘤的女性
|
医生将在研究当天将导管置入肱动脉。
乙酰胆碱将被注入肱动脉导管，同时测量前臂的血流水平。
乙酰胆碱将按以下剂量输注：1.0、2.0、4.0 和 8.0 微克/100 毫升组织/分钟，每次 2 分钟。
硝普钠将被注入肱动脉导管，同时测量前臂的血流水平。
硝普钠将按以下剂量输注：0.25、0.5、1.0 和 2.0 ug/100 ml 组织/分钟，每次 2 分钟。
去甲肾上腺素将被注入肱动脉导管，同时测量前臂的血流水平。
去甲肾上腺素将按以下剂量输注：1.0、2.0、4.0 和 8.0 微克/100 毫升组织/分钟，每次 2 分钟。
将通过静脉输注单剂量的硝普钠 (100 ug)；一分钟后，将输注单剂量去氧肾上腺素 (150 ug)。
|
|
没有子宫肌瘤的女性
|
医生将在研究当天将导管置入肱动脉。
乙酰胆碱将被注入肱动脉导管，同时测量前臂的血流水平。
乙酰胆碱将按以下剂量输注：1.0、2.0、4.0 和 8.0 微克/100 毫升组织/分钟，每次 2 分钟。
硝普钠将被注入肱动脉导管，同时测量前臂的血流水平。
硝普钠将按以下剂量输注：0.25、0.5、1.0 和 2.0 ug/100 ml 组织/分钟，每次 2 分钟。
去甲肾上腺素将被注入肱动脉导管，同时测量前臂的血流水平。
去甲肾上腺素将按以下剂量输注：1.0、2.0、4.0 和 8.0 微克/100 毫升组织/分钟，每次 2 分钟。
将通过静脉输注单剂量的硝普钠 (100 ug)；一分钟后，将输注单剂量去氧肾上腺素 (150 ug)。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基线收缩压、舒张压和平均血压
大体时间：一日（学习日）
|
一日（学习日）
|
|
|
基线交感神经活动
大体时间：一日（学习日）
|
将在 10 分钟内测量神经“突发”活动。
|
一日（学习日）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
输注乙酰胆碱后前臂血流量水平的变化
大体时间：一日（学习日）
|
一日（学习日）
|
|
|
硝普钠输注后前臂血流水平的变化
大体时间：一日（学习日）
|
一日（学习日）
|
|
|
去甲肾上腺素输注后前臂血流水平的变化
大体时间：一日（学习日）
|
一日（学习日）
|
|
|
硝普钠和去氧肾上腺素输注引起的血压变化
大体时间：一日（学习）
|
将输注硝普钠，然后在一分钟后输注去氧肾上腺素。
|
一日（学习）
|
|
脉搏波速度（血管硬度指标）
大体时间：一日（学习日）
|
一日（学习日）
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
女性性激素水平
大体时间：一日（学习日）
|
将收集血液样本以测量雌激素和黄体酮的水平。
|
一日（学习日）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Michael J Joyner, M.D.、Mayo Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2018年3月1日
研究完成 (实际的)
2018年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月24日
首次发布 (估计)
2014年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月1日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.