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Fonction vasculaire et fibromes utérins

1 mars 2018 mis à jour par: Michael J. Joyner, M.D., Mayo Clinic

Activité nerveuse sympathique et fonction vasculaire chez les femmes atteintes de léiomyomes utérins

Le but de cette étude est d'apprendre comment les fibromes utérins peuvent être liés aux maladies cardiaques et à l'hypertension artérielle. On ne sait pas ce qui cause les fibromes, mais ils surviennent fréquemment chez les femmes qui souffrent également d'hypertension artérielle, de maladies cardiaques et d'accidents vasculaires cérébraux. Les enquêteurs de cette étude veulent savoir si certains changements dans les vaisseaux sanguins ou l'activité nerveuse peuvent exposer les femmes à ces maladies et aux fibromes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les enquêteurs invitent les femmes, âgées de 25 à 50 ans, qui n'ont pas traversé la ménopause à participer à cette étude. Les enquêteurs recherchent des femmes avec des fibromes utérins et d'autres sans fibromes utérins sur la base d'une échographie ou d'une IRM. Si les patientes n'ont pas eu d'échographie ou d'IRM récente de l'utérus, un médecin peut en fournir une.

Les personnes ne peuvent pas participer si elles souffrent d'hypertension artérielle, de diabète ou d'une maladie des reins, des poumons ou des vaisseaux sanguins. De plus, les personnes qui fument, qui ont un taux de cholestérol élevé ou qui sont obèses (IMC supérieur à 30) ne peuvent pas participer. Certains médicaments, notamment les antihypertenseurs, les bêta-bloquants et les antidépresseurs, limiteront également la participation potentielle des patients. Les enquêteurs seraient heureux d'examiner les médicaments pour les participants potentiels.

Journée écran :

Un des membres de l'équipe de recherche examinera l'étude et le document de consentement éclairé avec le patient. Le patient verra sa taille, son poids, sa tension artérielle, son pouls et sa respiration mesurés. Le patient remplira également trois questionnaires. Si la patiente n'a pas eu d'échographie de l'utérus au cours des 12 derniers mois, un médecin en fera une pour elle.

Journée d'étude :

Le patient devra jeûner pendant la nuit (ne pas manger ni boire). Les enquêteurs prélèveront un échantillon de sang et effectueront ensuite une série de tests sur les vaisseaux sanguins du participant. Pour certains des tests, des médicaments seront administrés par voie intraveineuse. Les enquêteurs testeront également l'activité nerveuse dans le nerf sur la face externe de la jambe.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

28

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes préménopausées, âgées de 25 à 50 ans, qui ont et n'ont pas été diagnostiquées avec des fibromes utérins. Les femmes seront recrutées à Rochester, au Minnesota et dans les environs (y compris dans l'Iowa et le Wisconsin). Les femmes éligibles à participer seront en bonne santé et ne prendront pas de médicaments.

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes 25-50 ans
  • Préménopause

Critère d'exclusion:

  • Postménopause
  • Enceinte ou en cours d'allaitement
  • Utilisation de médicaments pour la tension artérielle ou de médicaments anti-dépression
  • Hypertension artérielle
  • Diabète
  • Maladie des reins, des poumons ou des vaisseaux sanguins
  • Maladies chroniques (par exemple : maladie de Crohn, polyarthrite rhumatoïde, trouble de l'humeur bipolaire, etc.)
  • Fumeur
  • Taux de cholestérol élevé
  • IMC supérieur à 30

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Femmes atteintes de fibromes utérins
  • Cathéter de l'artère brachiale
  • Acétylcholine
  • Nitroprussiate
  • Norépinéphrine
  • Nitroprussiate et phényléphrine
Un cathéter sera placé dans l'artère brachiale par un médecin le jour de l'étude.
L'acétylcholine sera perfusée dans le cathéter brachial pendant que les niveaux de débit sanguin dans l'avant-bras sont mesurés. L'acétylcholine sera perfusée aux doses suivantes : 1,0, 2,0, 4,0 et 8,0 ug/100 ml de tissu/min pendant 2 minutes chacune.
Le nitroprussiate sera perfusé dans le cathéter brachial pendant que les niveaux de débit sanguin dans l'avant-bras sont mesurés. Le nitroprussiate sera perfusé aux doses suivantes : 0,25, 0,5, 1,0 et 2,0 ug/100 ml de tissu/min pendant 2 minutes chacune.
La noradrénaline sera perfusée dans le cathéter brachial pendant que les niveaux de flux sanguin dans l'avant-bras sont mesurés. La noradrénaline sera perfusée aux doses suivantes : 1,0, 2,0, 4,0 et 8,0 ug/100 ml de tissu/min pendant 2 minutes chacune.
Une dose unique de nitroprussiate (100 ug) sera perfusée par voie intraveineuse ; une minute plus tard, une dose unique de phényléphrine (150 ug) sera perfusée.
Femmes sans fibromes utérins
  • Cathéter de l'artère brachiale
  • Acétylcholine
  • Nitroprussiate
  • Norépinéphrine
  • Nitroprussiate et phényléphrine
Un cathéter sera placé dans l'artère brachiale par un médecin le jour de l'étude.
L'acétylcholine sera perfusée dans le cathéter brachial pendant que les niveaux de débit sanguin dans l'avant-bras sont mesurés. L'acétylcholine sera perfusée aux doses suivantes : 1,0, 2,0, 4,0 et 8,0 ug/100 ml de tissu/min pendant 2 minutes chacune.
Le nitroprussiate sera perfusé dans le cathéter brachial pendant que les niveaux de débit sanguin dans l'avant-bras sont mesurés. Le nitroprussiate sera perfusé aux doses suivantes : 0,25, 0,5, 1,0 et 2,0 ug/100 ml de tissu/min pendant 2 minutes chacune.
La noradrénaline sera perfusée dans le cathéter brachial pendant que les niveaux de flux sanguin dans l'avant-bras sont mesurés. La noradrénaline sera perfusée aux doses suivantes : 1,0, 2,0, 4,0 et 8,0 ug/100 ml de tissu/min pendant 2 minutes chacune.
Une dose unique de nitroprussiate (100 ug) sera perfusée par voie intraveineuse ; une minute plus tard, une dose unique de phényléphrine (150 ug) sera perfusée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pressions artérielles systolique, diastolique et moyenne de base
Délai: Une journée (journée d'étude)
Une journée (journée d'étude)
Activité nerveuse sympathique de base
Délai: Une journée (journée d'étude)
L'activité de « rafale » nerveuse sera mesurée sur 10 minutes.
Une journée (journée d'étude)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les niveaux de débit sanguin de l'avant-bras en réponse à la perfusion d'acétylcholine
Délai: Une journée (journée d'étude)
Une journée (journée d'étude)
Modifications du débit sanguin de l'avant-bras en réponse à une perfusion de nitroprussiate
Délai: Une journée (journée d'étude)
Une journée (journée d'étude)
Changements dans les niveaux de débit sanguin de l'avant-bras en réponse à la perfusion de noradrénaline
Délai: Une journée (journée d'étude)
Une journée (journée d'étude)
Modification de la pression artérielle en réponse aux perfusions de nitroprussiate et de phényléphrine
Délai: Un jour (étude)
Une perfusion de nitroprussiate sera administrée, suivie d'une perfusion de phényléphrine une minute plus tard.
Un jour (étude)
Vitesse de l'onde de pouls (un indice de rigidité du vaisseau)
Délai: Une journée (journée d'étude)
Une journée (journée d'étude)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'hormones sexuelles féminines
Délai: Une journée (journée d'étude)
Des échantillons de sang seront prélevés pour mesurer les niveaux d'oestrogène et de progestérone.
Une journée (journée d'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael J Joyner, M.D., Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2014

Première publication (Estimation)

25 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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