- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02123069
Fonction vasculaire et fibromes utérins
Activité nerveuse sympathique et fonction vasculaire chez les femmes atteintes de léiomyomes utérins
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les enquêteurs invitent les femmes, âgées de 25 à 50 ans, qui n'ont pas traversé la ménopause à participer à cette étude. Les enquêteurs recherchent des femmes avec des fibromes utérins et d'autres sans fibromes utérins sur la base d'une échographie ou d'une IRM. Si les patientes n'ont pas eu d'échographie ou d'IRM récente de l'utérus, un médecin peut en fournir une.
Les personnes ne peuvent pas participer si elles souffrent d'hypertension artérielle, de diabète ou d'une maladie des reins, des poumons ou des vaisseaux sanguins. De plus, les personnes qui fument, qui ont un taux de cholestérol élevé ou qui sont obèses (IMC supérieur à 30) ne peuvent pas participer. Certains médicaments, notamment les antihypertenseurs, les bêta-bloquants et les antidépresseurs, limiteront également la participation potentielle des patients. Les enquêteurs seraient heureux d'examiner les médicaments pour les participants potentiels.
Journée écran :
Un des membres de l'équipe de recherche examinera l'étude et le document de consentement éclairé avec le patient. Le patient verra sa taille, son poids, sa tension artérielle, son pouls et sa respiration mesurés. Le patient remplira également trois questionnaires. Si la patiente n'a pas eu d'échographie de l'utérus au cours des 12 derniers mois, un médecin en fera une pour elle.
Journée d'étude :
Le patient devra jeûner pendant la nuit (ne pas manger ni boire). Les enquêteurs prélèveront un échantillon de sang et effectueront ensuite une série de tests sur les vaisseaux sanguins du participant. Pour certains des tests, des médicaments seront administrés par voie intraveineuse. Les enquêteurs testeront également l'activité nerveuse dans le nerf sur la face externe de la jambe.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes 25-50 ans
- Préménopause
Critère d'exclusion:
- Postménopause
- Enceinte ou en cours d'allaitement
- Utilisation de médicaments pour la tension artérielle ou de médicaments anti-dépression
- Hypertension artérielle
- Diabète
- Maladie des reins, des poumons ou des vaisseaux sanguins
- Maladies chroniques (par exemple : maladie de Crohn, polyarthrite rhumatoïde, trouble de l'humeur bipolaire, etc.)
- Fumeur
- Taux de cholestérol élevé
- IMC supérieur à 30
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Femmes atteintes de fibromes utérins
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Un cathéter sera placé dans l'artère brachiale par un médecin le jour de l'étude.
L'acétylcholine sera perfusée dans le cathéter brachial pendant que les niveaux de débit sanguin dans l'avant-bras sont mesurés.
L'acétylcholine sera perfusée aux doses suivantes : 1,0, 2,0, 4,0 et 8,0 ug/100 ml de tissu/min pendant 2 minutes chacune.
Le nitroprussiate sera perfusé dans le cathéter brachial pendant que les niveaux de débit sanguin dans l'avant-bras sont mesurés.
Le nitroprussiate sera perfusé aux doses suivantes : 0,25, 0,5, 1,0 et 2,0 ug/100 ml de tissu/min pendant 2 minutes chacune.
La noradrénaline sera perfusée dans le cathéter brachial pendant que les niveaux de flux sanguin dans l'avant-bras sont mesurés.
La noradrénaline sera perfusée aux doses suivantes : 1,0, 2,0, 4,0 et 8,0 ug/100 ml de tissu/min pendant 2 minutes chacune.
Une dose unique de nitroprussiate (100 ug) sera perfusée par voie intraveineuse ; une minute plus tard, une dose unique de phényléphrine (150 ug) sera perfusée.
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Femmes sans fibromes utérins
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Un cathéter sera placé dans l'artère brachiale par un médecin le jour de l'étude.
L'acétylcholine sera perfusée dans le cathéter brachial pendant que les niveaux de débit sanguin dans l'avant-bras sont mesurés.
L'acétylcholine sera perfusée aux doses suivantes : 1,0, 2,0, 4,0 et 8,0 ug/100 ml de tissu/min pendant 2 minutes chacune.
Le nitroprussiate sera perfusé dans le cathéter brachial pendant que les niveaux de débit sanguin dans l'avant-bras sont mesurés.
Le nitroprussiate sera perfusé aux doses suivantes : 0,25, 0,5, 1,0 et 2,0 ug/100 ml de tissu/min pendant 2 minutes chacune.
La noradrénaline sera perfusée dans le cathéter brachial pendant que les niveaux de flux sanguin dans l'avant-bras sont mesurés.
La noradrénaline sera perfusée aux doses suivantes : 1,0, 2,0, 4,0 et 8,0 ug/100 ml de tissu/min pendant 2 minutes chacune.
Une dose unique de nitroprussiate (100 ug) sera perfusée par voie intraveineuse ; une minute plus tard, une dose unique de phényléphrine (150 ug) sera perfusée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pressions artérielles systolique, diastolique et moyenne de base
Délai: Une journée (journée d'étude)
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Une journée (journée d'étude)
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Activité nerveuse sympathique de base
Délai: Une journée (journée d'étude)
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L'activité de « rafale » nerveuse sera mesurée sur 10 minutes.
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Une journée (journée d'étude)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans les niveaux de débit sanguin de l'avant-bras en réponse à la perfusion d'acétylcholine
Délai: Une journée (journée d'étude)
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Une journée (journée d'étude)
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Modifications du débit sanguin de l'avant-bras en réponse à une perfusion de nitroprussiate
Délai: Une journée (journée d'étude)
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Une journée (journée d'étude)
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Changements dans les niveaux de débit sanguin de l'avant-bras en réponse à la perfusion de noradrénaline
Délai: Une journée (journée d'étude)
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Une journée (journée d'étude)
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Modification de la pression artérielle en réponse aux perfusions de nitroprussiate et de phényléphrine
Délai: Un jour (étude)
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Une perfusion de nitroprussiate sera administrée, suivie d'une perfusion de phényléphrine une minute plus tard.
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Un jour (étude)
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Vitesse de l'onde de pouls (un indice de rigidité du vaisseau)
Délai: Une journée (journée d'étude)
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Une journée (journée d'étude)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'hormones sexuelles féminines
Délai: Une journée (journée d'étude)
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Des échantillons de sang seront prélevés pour mesurer les niveaux d'oestrogène et de progestérone.
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Une journée (journée d'étude)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael J Joyner, M.D., Mayo Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs, tissus conjonctifs et mous
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Maladies du tissu conjonctif
- Tumeurs, tissu conjonctif
- Tumeurs, tissus musculaires
- Léiomyome
- Myofibrome
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents vasodilatateurs
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Agents protecteurs
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents cardiotoniques
- Agonistes cholinergiques
- Agents du système respiratoire
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Mydriatiques
- Donneurs d'oxyde nitrique
- Décongestionnants nasaux
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-1
- Norépinéphrine
- Phényléphrine
- Oxymétazoline
- Nitroprussiate
- Acétylcholine
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-000596
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