Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Función vascular y fibromas uterinos

1 de marzo de 2018 actualizado por: Michael J. Joyner, M.D., Mayo Clinic

Actividad nerviosa simpática y función vascular en mujeres con leiomiomas uterinos

El propósito de este estudio es aprender cómo los fibromas uterinos pueden estar relacionados con enfermedades cardíacas y presión arterial alta. No se sabe qué causa los fibromas, pero con frecuencia ocurren en mujeres que también tienen presión arterial alta, enfermedades cardíacas y accidentes cerebrovasculares. Los investigadores de este estudio quieren saber si ciertos cambios en los vasos sanguíneos o en la actividad nerviosa pueden poner a las mujeres en riesgo de padecer estas enfermedades y fibromas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores invitan a participar en este estudio a mujeres de entre 25 y 50 años que no han llegado a la menopausia. Los investigadores están buscando algunas mujeres con fibromas uterinos y otras sin fibromas uterinos según la ecografía o la resonancia magnética. Si las pacientes no se han realizado una ecografía o una resonancia magnética reciente del útero, un médico puede proporcionar una.

Las personas no pueden participar si tienen presión arterial alta, diabetes o enfermedad en los riñones, los pulmones o los vasos sanguíneos. Además, las personas que fuman, tienen colesterol alto o son obesas (IMC superior a 30) no pueden participar. Ciertos medicamentos, incluidos los medicamentos para la presión arterial alta, los bloqueadores beta y los antidepresivos, también limitarán la participación potencial de los pacientes. Los investigadores estarán encantados de revisar los medicamentos para los posibles participantes.

Día de la pantalla:

Uno de los miembros del equipo de investigación revisará el estudio y el documento de consentimiento informado con el paciente. Al paciente se le medirá la altura, el peso, la presión arterial, el pulso y las respiraciones. El paciente también completará tres cuestionarios. Si la paciente no ha tenido una ecografía del útero en los últimos 12 meses, un médico completará uno para ella.

Día de estudio:

El paciente deberá ayunar durante la noche (sin comer ni beber). Los investigadores extraerán una muestra de sangre y luego realizarán una serie de pruebas en los vasos sanguíneos del participante. Para algunas de las pruebas, se administrarán medicamentos por vía intravenosa. Los investigadores también evaluarán la actividad nerviosa en el nervio de la parte externa de la pierna.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

28

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres premenopáusicas, de 25 a 50 años de edad, que tienen y no han sido diagnosticadas con fibromas uterinos. Se reclutarán mujeres de Rochester, Minnesota y sus alrededores (incluidas ubicaciones en Iowa y Wisconsin). Las mujeres elegibles para participar gozarán de buena salud y no tomarán medicamentos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres 25-50 años
  • premenopáusica

Criterio de exclusión:

  • posmenopáusica
  • Embarazada o actualmente amamantando
  • Usar medicamentos para la presión arterial o medicamentos contra la depresión
  • Alta presión sanguínea
  • Diabetes
  • Enfermedad en los riñones, los pulmones o los vasos sanguíneos
  • Enfermedades crónicas (por ejemplo: enfermedad de Crohn, artritis reumatoide, trastorno bipolar del estado de ánimo, etc.)
  • Fumador
  • Colesterol alto
  • IMC superior a 30

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Mujeres con fibromas uterinos
  • Catéter de la arteria braquial
  • acetilcolina
  • nitroprusiato
  • norepinefrina
  • Nitroprusiato y fenilefrina
Dispositivo: Catéter de la arteria braquial
Un médico colocará un catéter en la arteria braquial el día del estudio.
Droga: Acetilcolina
Se infundirá acetilcolina en el catéter braquial mientras se miden los niveles de flujo sanguíneo en el antebrazo. Se infundirá acetilcolina en las siguientes dosis: 1,0, 2,0, 4,0 y 8,0 ug/100 ml de tejido/min durante 2 minutos cada una.
Droga: Nitroprusiato
Se infundirá nitroprusiato en el catéter braquial mientras se miden los niveles de flujo sanguíneo en el antebrazo. El nitroprusiato se infundirá en las siguientes dosis: 0,25, 0,5, 1,0 y 2,0 ug/100 ml de tejido/min durante 2 minutos cada una.
Droga: Norepinefrina
Se infundirá norepinefrina en el catéter braquial mientras se miden los niveles de flujo sanguíneo en el antebrazo. La norepinefrina se infundirá en las siguientes dosis: 1,0, 2,0, 4,0 y 8,0 ug/100 ml de tejido/min durante 2 minutos cada una.
Droga: Nitroprusiato y fenilefrina
Se infundirá una dosis única de nitroprusiato (100 ug) por vía intravenosa; un minuto después, se infundirá una dosis única de fenilefrina (150 ug).
Mujeres sin miomas uterinos
  • Catéter de la arteria braquial
  • acetilcolina
  • nitroprusiato
  • norepinefrina
  • Nitroprusiato y fenilefrina
Dispositivo: Catéter de la arteria braquial
Un médico colocará un catéter en la arteria braquial el día del estudio.
Droga: Acetilcolina
Se infundirá acetilcolina en el catéter braquial mientras se miden los niveles de flujo sanguíneo en el antebrazo. Se infundirá acetilcolina en las siguientes dosis: 1,0, 2,0, 4,0 y 8,0 ug/100 ml de tejido/min durante 2 minutos cada una.
Droga: Nitroprusiato
Se infundirá nitroprusiato en el catéter braquial mientras se miden los niveles de flujo sanguíneo en el antebrazo. El nitroprusiato se infundirá en las siguientes dosis: 0,25, 0,5, 1,0 y 2,0 ug/100 ml de tejido/min durante 2 minutos cada una.
Droga: Norepinefrina
Se infundirá norepinefrina en el catéter braquial mientras se miden los niveles de flujo sanguíneo en el antebrazo. La norepinefrina se infundirá en las siguientes dosis: 1,0, 2,0, 4,0 y 8,0 ug/100 ml de tejido/min durante 2 minutos cada una.
Droga: Nitroprusiato y fenilefrina
Se infundirá una dosis única de nitroprusiato (100 ug) por vía intravenosa; un minuto después, se infundirá una dosis única de fenilefrina (150 ug).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial sistólica, diastólica y media basal
Periodo de tiempo: Un día (día de estudio)
Un día (día de estudio)
Actividad nerviosa simpática basal
Periodo de tiempo: Un día (día de estudio)
La actividad de "estallido" nervioso se medirá a lo largo de 10 minutos.
Un día (día de estudio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los niveles de flujo sanguíneo del antebrazo en respuesta a la infusión de acetilcolina
Periodo de tiempo: Un día (día de estudio)
Un día (día de estudio)
Cambios en los niveles de flujo sanguíneo del antebrazo en respuesta a la infusión de nitroprusiato
Periodo de tiempo: Un día (día de estudio)
Un día (día de estudio)
Cambios en los niveles de flujo sanguíneo del antebrazo en respuesta a la infusión de norepinefrina
Periodo de tiempo: Un día (día de estudio)
Un día (día de estudio)
Cambio en la presión arterial en respuesta a infusiones de nitroprusiato y fenilefrina
Periodo de tiempo: Un día (estudio)
Se administrará una infusión de nitroprusiato, seguida de una infusión de fenilefrina un minuto después.
Un día (estudio)
Velocidad de la onda del pulso (un índice de la rigidez del vaso)
Periodo de tiempo: Un día (día de estudio)
Un día (día de estudio)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de hormonas sexuales femeninas
Periodo de tiempo: Un día (día de estudio)
Se recolectarán muestras de sangre para medir los niveles de estrógeno y progesterona.
Un día (día de estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Michael J Joyner, M.D., Mayo Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13-000596

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Catéter de la arteria braquial

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir