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Funzione vascolare e fibromi uterini

1 marzo 2018 aggiornato da: Michael J. Joyner, M.D., Mayo Clinic

Attività nervosa simpatica e funzione vascolare nelle donne con leiomioma uterino

Lo scopo di questo studio è scoprire come i fibromi uterini possono essere collegati alle malattie cardiache e all'ipertensione. Non è noto cosa causi i fibromi, ma si verificano frequentemente nelle donne che hanno anche ipertensione, malattie cardiache e ictus. I ricercatori di questo studio vogliono sapere se alcuni cambiamenti nei vasi sanguigni o nell'attività nervosa possono mettere le donne a rischio per queste malattie e per i fibromi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori stanno invitando le donne, di età compresa tra 25 e 50 anni, che non hanno attraversato la menopausa a partecipare a questo studio. Gli investigatori stanno cercando alcune donne con fibromi uterini e alcune senza fibromi uterini sulla base di ultrasuoni o risonanza magnetica. Se i pazienti non hanno avuto un'ecografia o una risonanza magnetica dell'utero recenti, un medico può fornirne uno.

Gli individui non possono partecipare se hanno la pressione alta, il diabete o malattie ai reni, ai polmoni o ai vasi sanguigni. Inoltre, le persone che fumano, hanno il colesterolo alto o sono obese (BMI è superiore a 30) non possono partecipare. Alcuni farmaci, compresi quelli per l'ipertensione, i beta-bloccanti e gli antidepressivi, limiteranno anche la potenziale partecipazione del paziente. Gli investigatori sarebbero felici di rivedere i farmaci per i potenziali partecipanti.

Giornata dello schermo:

Uno dei membri del gruppo di ricerca esaminerà lo studio e il documento di consenso informato con il paziente. Al paziente verranno misurati altezza, peso, pressione sanguigna, polso e respirazione. Il paziente completerà anche tre questionari. Se la paziente non ha avuto un'ecografia dell'utero negli ultimi 12 mesi, un medico ne eseguirà una per lei.

Giornata di studio:

Il paziente dovrà digiunare durante la notte (niente mangiare o bere). Gli investigatori preleveranno un campione di sangue e quindi eseguiranno una serie di test sui vasi sanguigni del partecipante. Per alcuni dei test, i farmaci verranno somministrati attraverso una flebo. Gli investigatori testeranno anche l'attività nervosa nel nervo sull'aspetto esterno della gamba.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

28

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in premenopausa, di età compresa tra 25 e 50 anni, che hanno e non sono state diagnosticate fibromi uterini. Le donne saranno reclutate da Rochester, Minnesota e dall'area circostante (comprese le località in Iowa e Wisconsin). Le donne idonee a partecipare dovranno essere in buona salute e non assumere farmaci.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne 25-50 anni
  • Premenopausa

Criteri di esclusione:

  • Postmenopausa
  • Incinta o attualmente in allattamento
  • Utilizzo di farmaci per la pressione sanguigna o farmaci anti-depressione
  • Alta pressione sanguigna
  • Diabete
  • Malattia nei reni, nei polmoni o nei vasi sanguigni
  • Malattie croniche (ad esempio: morbo di Crohn, artrite reumatoide, disturbo bipolare dell'umore, ecc.)
  • Fumatore
  • Colesterolo alto
  • BMI superiore a 30

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne con fibromi uterini
  • Catetere dell'arteria brachiale
  • Acetilcolina
  • Nitroprussiato
  • Noradrenalina
  • Nitroprussiato e fenilefrina
Dispositivo: Catetere dell'arteria brachiale
Un catetere verrà posizionato nell'arteria brachiale da un medico il giorno dello studio.
Droga: Acetilcolina
L'acetilcolina verrà infusa nel catetere brachiale mentre vengono misurati i livelli di flusso sanguigno nell'avambraccio. L'acetilcolina verrà infusa alle seguenti dosi: 1,0, 2,0, 4,0 e 8,0 ug/100 ml tessuto/min per 2 minuti ciascuna.
Droga: Nitroprussiato
Il nitroprussiato verrà infuso nel catetere brachiale mentre vengono misurati i livelli di flusso sanguigno nell'avambraccio. Il nitroprussiato verrà infuso alle seguenti dosi: 0,25, 0,5, 1,0 e 2,0 ug/100 ml tessuto/min per 2 minuti ciascuna.
Droga: Noradrenalina
La noradrenalina verrà infusa nel catetere brachiale mentre vengono misurati i livelli di flusso sanguigno nell'avambraccio. La noradrenalina verrà infusa alle seguenti dosi: 1,0, 2,0, 4,0 e 8,0 ug/100 ml tessuto/min per 2 minuti ciascuna.
Droga: Nitroprussiato e fenilefrina
Una singola dose di nitroprussiato (100 ug) verrà infusa attraverso una flebo; un minuto dopo verrà infusa una singola dose di fenilefrina (150 ug).
Donne senza fibromi uterini
  • Catetere dell'arteria brachiale
  • Acetilcolina
  • Nitroprussiato
  • Noradrenalina
  • Nitroprussiato e fenilefrina
Dispositivo: Catetere dell'arteria brachiale
Un catetere verrà posizionato nell'arteria brachiale da un medico il giorno dello studio.
Droga: Acetilcolina
L'acetilcolina verrà infusa nel catetere brachiale mentre vengono misurati i livelli di flusso sanguigno nell'avambraccio. L'acetilcolina verrà infusa alle seguenti dosi: 1,0, 2,0, 4,0 e 8,0 ug/100 ml tessuto/min per 2 minuti ciascuna.
Droga: Nitroprussiato
Il nitroprussiato verrà infuso nel catetere brachiale mentre vengono misurati i livelli di flusso sanguigno nell'avambraccio. Il nitroprussiato verrà infuso alle seguenti dosi: 0,25, 0,5, 1,0 e 2,0 ug/100 ml tessuto/min per 2 minuti ciascuna.
Droga: Noradrenalina
La noradrenalina verrà infusa nel catetere brachiale mentre vengono misurati i livelli di flusso sanguigno nell'avambraccio. La noradrenalina verrà infusa alle seguenti dosi: 1,0, 2,0, 4,0 e 8,0 ug/100 ml tessuto/min per 2 minuti ciascuna.
Droga: Nitroprussiato e fenilefrina
Una singola dose di nitroprussiato (100 ug) verrà infusa attraverso una flebo; un minuto dopo verrà infusa una singola dose di fenilefrina (150 ug).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa sistolica, diastolica e media al basale
Lasso di tempo: Un giorno (giornata di studio)
Un giorno (giornata di studio)
Attività del nervo simpatico di base
Lasso di tempo: Un giorno (giornata di studio)
L'attività di "scoppio" dei nervi sarà misurata nell'arco di 10 minuti.
Un giorno (giornata di studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei livelli di flusso sanguigno dell'avambraccio in risposta all'infusione di acetilcolina
Lasso di tempo: Un giorno (giornata di studio)
Un giorno (giornata di studio)
Cambiamenti nei livelli di flusso sanguigno dell'avambraccio in risposta all'infusione di nitroprussiato
Lasso di tempo: Un giorno (giornata di studio)
Un giorno (giornata di studio)
Cambiamenti nei livelli di flusso sanguigno dell'avambraccio in risposta all'infusione di noradrenalina
Lasso di tempo: Un giorno (giornata di studio)
Un giorno (giornata di studio)
Variazione della pressione sanguigna in risposta alle infusioni di nitroprussiato e fenilefrina
Lasso di tempo: Un giorno (studio)
Verrà somministrata un'infusione di nitroprussiato, seguita da un'infusione di fenilefrina un minuto dopo.
Un giorno (studio)
Velocità dell'onda del polso (un indice della rigidità del vaso)
Lasso di tempo: Un giorno (giornata di studio)
Un giorno (giornata di studio)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di ormoni sessuali femminili
Lasso di tempo: Un giorno (giornata di studio)
Saranno raccolti campioni di sangue per misurare i livelli di estrogeni e progesterone.
Un giorno (giornata di studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael J Joyner, M.D., Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

25 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-000596

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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